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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年1月23日
足音によるリズム聴覚刺激は歩行パラメータを変化させる：インソール型モーションセンサシステムを用いた非監視下の日常生活歩行のウェアラブル評価
ウェアラブルなインソール型センサで測定した、足音による音刺激が日常生活歩行に及ぼす影響
青山　朋樹
京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻
本研究の目的は、足音に基づくリズム聴覚刺激（音声による歩行指示）を単回提示した際に、非監視下の日常生活歩行における歩行パラメータ（例：歩行速度、ストライド長、ケイデンス、立脚/遊脚時間、フットクリアランス等）がどのように変化するかを、インソール型モーションセンサシステムを用いて評価することである。
あわせて、介入後の歩行変化が一定期間持続するかを探索的に検討する。
N/A
健常者
研究終了
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年1月21日
jRCT番号 jRCT1050250198

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

足音によるリズム聴覚刺激は歩行パラメータを変化させる：インソール型モーションセンサシステムを用いた非監視下の日常生活歩行のウェアラブル評価 Footstep rhythmic auditory stimulation alters gait parameters: wearable assessment of unsupervised daily walking using an in-shoe motion sensor system
ウェアラブルなインソール型センサで測定した、足音による音刺激が日常生活歩行に及ぼす影響 Effects of footstep sound stimulation on daily-life walking measured with a wearable in-shoe sensor

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

青山　朋樹 Aoyama Tomoki
/ 京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻 Kyoto University, Graduate School of Medicine, Department of Human Health Sciences.
先端リハビリテーション科学コース先端理学療法学講座
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
075-751-3952
aoyama.tomoki.4e@kyoto-u.ac.jp
青山　朋樹 Aoyama Tomoki
京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻 Kyoto University, Graduate School of Medicine, Department of Human Health Sciences.
先端リハビリテーション科学コース先端理学療法学講座
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
075-751-3952
aoyama.tomoki.4e@kyoto-u.ac.jp
あり
令和6年10月29日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、足音に基づくリズム聴覚刺激（音声による歩行指示）を単回提示した際に、非監視下の日常生活歩行における歩行パラメータ（例：歩行速度、ストライド長、ケイデンス、立脚/遊脚時間、フットクリアランス等）がどのように変化するかを、インソール型モーションセンサシステムを用いて評価することである。
あわせて、介入後の歩行変化が一定期間持続するかを探索的に検討する。
N/A
実施計画の公表日
2025年01月15日
実施計画の公表日
2027年03月31日
44
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
京都大学に所属している30分以上の歩行が可能な18歳以上34歳以下の男女 Men and women between 18 and 34 years old who belong to Kyoto University and can walk for more than 30 minutes.
・歩行時に下肢の痛みを感じる者
・研究説明の理解や同意が困難な者
・歩行に影響する疾患や障害があり、明らかな跛行が見られる者や杖などの歩行補助具を使用している者
・靴を履いた歩行の計測が困難な者		 -Those who experience pain in the lower limbs when walking
-Those who have difficulty understanding or consenting to the research explanation
-Those who have a disease or disability that affects walking, have obvious claudication, or use a walking aid such as a cane
-Those who have difficulty measuring walking with shoes on.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
34歳 0ヶ月 0週 以下 34age 0month week old under
男性・女性 Both
・参加者が同意撤回を申し出た場合、または参加中止の意思表示があった場合。
・研究責任医師（研究責任者）が、参加継続が不適切と判断した場合（例：体調不良、転倒・外傷等の有害事象の発生、またはそのリスクが高いと判断される場合）。
・研究手順の遵守が困難な場合（例：センサ装着が継続できない、機器不具合が継続し評価に必要なデータ取得が困難な場合）。
・予期しない安全性上の問題が生じ、研究責任者が継続困難と判断した場合。
・倫理審査委員会または実施機関の要請により中止が必要となった場合。
・機器・システム上の重大な不具合等により、研究の実施または評価が困難となった場合。
健常者 Health Condition(s)
あり
同意が得られた研究対象者に対して基本情報の聴取、臨床評価指標の測定、A-RROWGを用いた歩行機能の計測を行う。その後、5日間A-RROWG（通常の中敷きとほぼ同様）を装着した靴を用いて生活を行ってもらう。1日目は通常計測として歩き方について意識していない状態での計測を行う。計測期間中の2日目に音声を使った歩行指示を1回行う。その後、3日目～5日目は歩行指示を行わない。歩行指示に利用する音声のテンポはBPM125に設定し、同じ内容のファイルを両群の研究対象者にSNSを通じて送付する。 After obtaining informed consent, basic demographic information will be collected, clinical assessment measures will be obtained, and gait function will be measured using the A-RROWG system. Participants will then be asked to conduct their usual daily life for five days while wearing shoes fitted with the A-RROWG in-shoe motion sensor system (comparable to a standard insole). On Day 1, gait will be recorded under normal conditions without drawing participants' attention to their walking style. On Day 2 of the measurement period, a single audio walking instruction will be provided. No walking instructions will be provided on Days 3,4,5. The audio used for the walking instruction will be set to a tempo of 125 bpm, and the same audio file will be distributed to participants in both groups via social networking services (SNS).
足音刺激、リズム聴覚刺激 rhythmic auditory stimulation, auditory cueing
日常生活におけるケイデンス Daily-life Cadence
日常生活における歩行速度、ストライド長、最大背屈/底屈角度、フットクリアランス、足部高さ、足先離地時ロール角、踵接地時ロール角、外まわし距離、遊脚期最大速度、遊脚期最大角速度、立脚時間、遊脚時間、蹴り出し時間 Daily-life Walking speed,Stride length,Maximum dorsiflexion angle,Maximum plantar flexion angle,Foot clearance,Foot height,Roll angle of toe-off,Roll angle of heel contact,Circumduction,Maximum speed during the swinging phase,Peak swing angular velocity,Stance time,Swing time,Pushing time

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

主たる評価項目である日常生活ケイデンスは、音声による歩行指示（足音刺激）提示日にベースラインと比較して変化を示した。詳細は解析結果（統計解析）に基づき報告する。　

The primary outcome, daily-life Cadence, showed a change on the day of the audio walking instruction (footstep sound stimulation) compared with baseline. Details will be reported based on the statistical analysis results.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000055976
UMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR）
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）