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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年11月25日
サルコイドーシス診断における通常径鉗子を用いた超音波気管支鏡ガイド下結節内鉗子生検の診断上乗せ効果に関する研究
サルコイドーシス診断における1.9mm径鉗子による結節内鉗子生検の上乗せ効果
中井　俊之
大阪公立大学大学院医学研究科
サルコイドーシスが疑われる肺門・縦隔リンパ節病変に対し気管支鏡診断を予定されている患者を対象に、通常径鉗子を用いたEBUS-IFBのEBUS-TBNAに対する診断上乗せ効果を検討する。さらに、EBUS-TBNAとEBUS-IFBの診断能の比較や安全性についても検討する。
N/A
肺サルコイドーシス
募集中
大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会
CRB5200004

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年11月22日
jRCT番号 jRCT1050250153

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

サルコイドーシス診断における通常径鉗子を用いた超音波気管支鏡ガイド下結節内鉗子生検の診断上乗せ効果に関する研究
 A Study on the Additive Diagnostic Utility of 1.9-mm Endobronchial Ultrasound-Guided Intranodal Forceps Biopsy for the Diagnosis of Sarcoidosis
サルコイドーシス診断における1.9mm径鉗子による結節内鉗子生検の上乗せ効果
 Additive Diagnostic Utility of 1.9-mm EBUS-Guided Intranodal Forceps Biopsy in Sarcoidosis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中井　俊之 Nakai Toshiyuki
10597561
/ 大阪公立大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Osaka Metropolitan University
呼吸器内科学
5458585
/ 大阪府大阪市阿倍野区旭町１丁目４－３ 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
09051256760
oreore59122002@yahoo.co.jp
中井　俊之 Nakai Toshiyuki
大阪公立大学大学院医学研究科 Department of Respiratory Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka Metropolitan University
呼吸器内科学
545-8585
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
06-6645-3916
06-6646-3921
tnakai8716@gmail.com
鶴田　　大輔
あり
令和7年9月25日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪公立大学大学院医学研究科呼吸器内科学
山田　一宏
大阪公立大学大学院医学研究科呼吸器内科学
講師
大阪公立大学大学院医学研究科呼吸器内科学
浅井　一久
大阪公立大学大学院医学研究科呼吸器内科学
准教授
大阪公立大学大学院医学研究科呼吸器内科学
浅井　一久
大阪公立大学大学院医学研究科呼吸器内科学
准教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

今林　　達哉

/

京都第一赤十字病院

呼吸器内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町15丁目749

075-561-1121

imabayas@koto.kpu-m.ac.jp

今林　　達哉

京都第一赤十字病院

呼吸器内科

605-0981
京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

imabayas@koto.kpu-m.ac.jp
大辻　　英吾
あり
令和7年11月1日
/

内村　圭吾

/

春日部市立医療センター

呼吸器内科

344-8588

埼玉県 春日部市中央六丁目7 番地1

048-735-1261

honorific2006@yahoo.co.jp

内村　圭吾

春日部市立医療センター

呼吸器内科

344-8588
埼玉県 春日部市中央六丁目7 番地1

048-735-1261

honorific2006@yahoo.co.jp
有馬　　健
あり
令和7年10月21日
/

玉垣　学也

/

JR大阪鉄道病院

呼吸器内科

545-0053

大阪府 大阪市阿倍野区松崎町1丁目2-22

06-6628-2221

tamagoyakisugi@yahoo.co.jp

玉垣　学也

JR大阪鉄道病院

呼吸器内科

545-0053
大阪府 大阪市阿倍野区松崎町1丁目2-22

06-6628-2221

tamagoyakisugi@yahoo.co.jp
上田　　祐二
あり
令和7年10月30日
/

岡本　　紀雄

/

堺市立総合医療センター

腫瘍内科、呼吸器内科

593-8304

大阪府 大阪府堺市西区家原寺町1丁1-1

072-272-1199

okamotonorio@gmail.com

岡本　　紀雄

堺市立総合医療センター

腫瘍内科、呼吸器内科

593-8304
大阪府 大阪府堺市西区家原寺町1丁1-1

072-272-1199

okamotonorio@gmail.com
木村　　正
/

水守　　康之

/

独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター

呼吸器内科

670-8520

兵庫県 兵庫県姫路市本町68番地

079-225-3211

yamizumori@gmail.com

水守　　康之

独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター

呼吸器内科

670-8520
兵庫県 兵庫県姫路市本町68番地

079-225-3211

yamizumori@gmail.com
河村　　哲治
/

西井　　洋一

/

松阪市民病院

呼吸器内科

515-8544

三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

mchnishii@city-hosp.matsusaka.mie.jp

西井　　洋一

松阪市民病院

呼吸器内科

515-8544
三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

mchnishii@city-hosp.matsusaka.mie.jp
畑地　治
/

丈達　　陽順

/

産業医科大学

呼吸器内科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号

093-603-1611

spsy8qg9@polka.ocn.ne.jp

丈達　陽順

産業医科大学

呼吸器内科学

807-8555
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号

093-603-1611

spsy8qg9@polka.ocn.ne.jp
田中　文啓
/

鏑木　　翔太

/

日本医科大学大学院医学研究科

呼吸器・腫瘍内科学分野

113-8602

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

s-kaburaki@nms.ac.jp

鏑木　　翔太

日本医科大学大学院医学研究科

呼吸器・腫瘍内科学分野

113-8602
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

s-kaburaki@nms.ac.jp
汲田 　伸一郎

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

サルコイドーシスが疑われる肺門・縦隔リンパ節病変に対し気管支鏡診断を予定されている患者を対象に、通常径鉗子を用いたEBUS-IFBのEBUS-TBNAに対する診断上乗せ効果を検討する。さらに、EBUS-TBNAとEBUS-IFBの診断能の比較や安全性についても検討する。
N/A
2025年09月25日
2025年11月11日
2025年09月25日
2029年12月31日
75
観察研究 Observational
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 胸部CTで肺門・縦隔リンパ節の腫大を認め、臨床上および画像上I/II期サルコイドーシスが疑われる症例。
2) 1)に対して組織学的診断目的にEBUS-TBNAおよびEBUS-IFBを予定している症例。
3) 20歳以上の症例。
4) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている症例。
 1) Patients who demonstrate hilar and/or mediastinal lymphadenopathy on chest CT and are clinically and radiologically suspected of having stage I or II sarcoidosis.
2) Patients in whom EBUS-TBNA and EBUS-IFB are planned for the purpose of obtaining a histological diagnosis for the condition described in (1).
3) Patients aged 20 years or older.
4) Patients who have provided written informed consent to participate in this study.
1. 他臓器から経皮生検などの低侵襲な方法で組織学的診断をおこなうことができる症例。
2. 臨床的に、もしくは他の検査で悪性疾患や結核性リンパ節炎等が疑われる症例。
3. コントロール不良の合併症（不安定狭心症、急性心筋梗塞後、重度の気管支喘息、活動期の肺感染症、心不全、出血傾向等）や、日常生活に支障のある精神病および精神症状、認知症を有する症例。
4. その他、主治医が対象として不適当と判断する。
 1) Patients in whom a histological diagnosis can be obtained from other organs using minimally invasive methods such as percutaneous biopsy.
2) Patients who are clinically suspected of having malignant disease or tuberculous lymphadenitis, or in whom such conditions are suggested by other examinations.
3) Patients with poorly controlled comorbidities (e.g., unstable angina, recent acute myocardial infarction, severe bronchial asthma, active pulmonary infection, heart failure, bleeding tendency), or those with psychiatric disorders/psychiatric symptoms or dementia that interfere with daily living.
4) Patients deemed inappropriate for inclusion by the attending physician for any other reason.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
1) 国内外において、研究機器の安全性または有効性に関する重要な情報が得られ、本研究の継続を不可能と判断した場合。
2) 実施医療機関が「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に違反することにより、本研究の継続に支障を及ぼしたと認められる場合。
3) その他、研究の途中で研究全体を中止または中断せざるを得ない理由が生じた場合。
肺サルコイドーシス Pulmonary sarcoidosis
なし
EBUS-TBNAに通常径鉗子を用いたEBUS-IFBを追加することで得られる診断上乗せ効果 Additional diagnostic yield of EBUS-IFB using standard-sized forceps added to EBUS-TBNA.
①生検方法ごとの診断率
生検方法ごとの診断能を評価するため、本研究に登録されEBUS-IFBが実施された症例から最終的にサルコイドーシスと診断された症例のうち、EBUS-TBNAとEBUS-IFBそれぞれの組織診検体からサルコイドーシスの診断に成功した症例を特定し、比較検討する。

②通常径鉗子を用いたEBUS-IFBの実施成功率
通常径鉗子を用いたEBUS-IFBの実施可能性を評価するため、本研究に登録され気管支鏡検査が行われた症例のうち、EBUS-IFB実施群（EBUS-IFB成功症例）の割合を算出する。EBUS-IFB実施に失敗した症例について、その原因を個別に記録・分析する。

③安全性
気管支鏡検査中に発生した出血や肺炎、気胸等の有害事象、および検査から4週間後までに新たに発生した検査との因果関係が否定できない有害事象を抽出する。気管支鏡検査で一般的に発生頻度が高いとされる出血と気胸については以下の方法で評価を行う。

気管支肺出血
Grade 0：出血なし。
Grade 1：1分以下の吸引を要する。
Grade 2：1分超過の吸引、繰り返しの内視鏡楔入、アドレナリン・トロンビン等の散布を要する。
Grade 3：20分以下の選択的止血（気管チューブやバルーン・気管支ブロッカーの使用）、手技の早期中断を要する。
Grade 4：20分超過の選択的止血、ICUへの新規入院、輸血、気管支動脈塞栓術、蘇生処置を要する。

気胸
胸腔ドレーン留置等の治療の有無を記録する。

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
該当なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Committee, Osaka Metropolitan University Hospital
CRB5200004
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 6F, Abeno Medix, 1-2-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-0051, Japan, Osaka
06-6645-3456
gr-a-knky-crb@omu.ac.jp
2025-090
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません