臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年10月29日 | ||
| アルツハイマー病を対象とした縦断的前向き疫学研究：アルツハイマー病による症状の発症リスクのある人を対象とした神経認知機能及びバイオマーカーの変化、並びにヘルスアウトカムの評価（ANCHOR-AD） | ||
| アルツハイマー病の疫学及びバイオマーカー研究 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| アルツハイマー病の疫学及びバイオマーカー研究 | ||
| N/A | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集前 | ||
| - | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250147 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アルツハイマー病を対象とした縦断的前向き疫学研究：アルツハイマー病による症状の発症リスクのある人を対象とした神経認知機能及びバイオマーカーの変化、並びにヘルスアウトカムの評価（ANCHOR-AD） | A Longitudinal, Prospective Epidemiology Study in Alzheimer's Disease: Assessing Neurocognitive and Biomarker Changes and Health Outcomes in Individuals at Risk for Symptoms of Alzheimer's Disease (ANCHOR-AD) (I5T-MC-AACU) | ||
| アルツハイマー病の疫学及びバイオマーカー研究 | Epidemiology and Biomarker Study in Alzheimer's Disease (I5T-MC-AACU) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 臨床開発本部 | |||
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター - | Trial Guide Call Center - | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| - | |||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| アルツハイマー病の疫学及びバイオマーカー研究 | |||
| N/A | |||
| 2025年11月15日 | |||
| 2025年09月01日 | |||
| 2033年07月31日 | |||
| 3400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| アメリカ | United States | ||
| ・認知機能障害がないことを自己報告できる参加者。 ・スクリーニング時に、神経心理学的検査をするのに十分な読み書き能力、視力及び聴力を有している参加者。 |
- The participant must self-report unimpaired cognition. - The participant must have adequate literacy, vision, and hearing for neuropsychological assessments at the time of screening. |
||
| ・記憶力に関する懸念について医師の診察を受けた方。 ・認知機能障害又は認知機能に影響を及ぼす可能性のあるその他の重大な神経変性疾患の病歴がある又は診断を受けた方。 ・治験薬の投与を伴うAD関連の試験に現在組み入れられている、又は過去に参加したことがある方。 ・アミロイド標的療法（すなわち、レカネマブ、ドナネマブ、アデュカヌマブ）、コリンエステラーゼ阻害薬（例：benzgalantamine、ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン）、及びメマンチンなど、軽度認知障害（MCI）又は認知症の治療に処方された薬剤を現在使用している、又は過去に使用していた方。 |
- Have seen a doctor about memory concerns. - Have a history or diagnosis of cognitive impairment, or significant other neurodegenerative disease that can affect cognition. - Are currently enrolled or have previously participated in any Alzheimer's Disease (AD)-related study involving an investigational drug intervention. - Are currently using or have previously used prescription medications for treatment of mild cognitive impairment (MCI) or dementia such as amyloid targeting therapy (that is, lecanemab, donanemab, aducanumab), cholinesterase inhibitors (for example, benzgalantamine, donepezil, galantamine, rivastigmine), and memantine. |
||
| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病 | Alzheimer Disease | ||
| なし | |||
| 認知機能の複合指標又はいずれかの個々の複合指標で評価した、コホート内の認知機能低下までの期間 [評価期間:ベースラインから7年] 認知機能の複合指標にはInternational Daily Symbol Substitution Test-Medicines (iDSSTm )、International Shopping List Test (ISLT)、Continuous Paired Associate Learning Test (CPAL)が含まれます。 認知機能低下までの期間は、連続する2回のVisit時における認知複合スコア又はいずれかの個々の複合指標のベースラインからの変化量と定義します。 |
Time to Cognitive Worsening Within Cohorts as Measured by Cognitive Composite or Any of the Individual Composite Components [ Time Frame: Baseline up to 7 years Cognitive composite may consist of International Daily Symbol Substitution Test-Medicines (iDSSTm ), International Shopping List Test (ISLT), Continuous Paired Associate Learning Test (CPAL). Time to cognitive worsening is defined as a change in cognitive composite score or any of the individual composite components, from baseline at 2 consecutive visits. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| - | - | |
| 兵庫県- | -, Hyogo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07142954 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |