臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年10月22日 | ||
| 在宅補助人工心臓治療のためのウェアラブルデバイスの開発 | ||
| 在宅LVADウェアラブルデバイス開発 | ||
| 斎藤 俊輔 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 左室補助人工心臓（LVAD）患者の在宅環境下において、ウェアラブルデバイスにてLVAD駆動音の収集や患者活動度の記録などが可能であるかどうかを検討する。 | ||
| 0 | ||
| 重症心不全 | ||
| 募集前 | ||
| 大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250134 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 在宅補助人工心臓治療のためのウェアラブルデバイスの開発 | Development of a Wearable Device for Home Left Ventricular Assist Device (LVAD) Therapy | ||
| 在宅LVADウェアラブルデバイス開発 | Development of home-based LVAD wearable devices | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 斎藤 俊輔 | Saito Shunsuke | ||
| 30600126 | |||
| / | 大阪大学大学院医学系研究科 | the University of Osaka Graduate School of Medicine | |
| 心臓血管外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3154 | |||
| s.saito.cxb@osaka-u.ac.jp | |||
| 斎藤 俊輔 | Saito Shunsuke | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | the University of Osaka | ||
| 心臓血管外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3154 | |||
| 06-6879-3159 | |||
| s.saito.cxb@osaka-u.ac.jp | |||
| 斎藤 俊輔 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 左室補助人工心臓（LVAD）患者の在宅環境下において、ウェアラブルデバイスにてLVAD駆動音の収集や患者活動度の記録などが可能であるかどうかを検討する。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 5 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 植込型LVADを装着し、在宅治療中の患者 年齢が18歳以上の患者 |
Patients with an implantable LVAD and undergoing treatment at home Patients aged 18 years and over |
||
| 研究への理解・協力が得られない患者 研究への参加後、1カ月以内に心臓移植やLVAD離脱が見込まれている患者 その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者 |
Patients who are unable to understand and cooperate with the study Patients who are expected to undergo heart transplantation or LVAD withdrawal within one month of participation in the study Other patients deemed unsuitable by the principal investigator/project leader |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 重症心不全 | severe heart failure | ||
| なし | |||
| LVAD患者の在宅環境下における、LVAD駆動音、患者活動度等のデータ収集の可否。 | Availability of data collection on LVAD driving sounds, patient activity level, etc. in the home environment of LVAD patients. | ||
| LVAD駆動状況の変化（低流量アラーム時など）や患者症状出現時（ふらつきなど）における、LVAD駆動音の変化 | Changes in LVAD drive sound during changes in LVAD drive conditions (e.g. during low-flow alarms) and the appearance of patient symptoms (e.g. lightheadedness). | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| A-wave株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区角田町8-47 阪急グランドビル26階 FUTRWORKS | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 | Institutional review board of the University of Osaka Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8293 | ||
| rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 25176 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 現時点で、匿名化された臨床研究の対象者単位のデータ公開は計画していない | There are no plans to release anonymised clinical research data on a subject-by-subject basis. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 研究許可書.pdf |