臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年10月14日 | ||
| PPMX-T003-CT102試験参加者を対象としたT003の薬力学的効果の推測及び臨床検査値の推移から病態変化の傾向を探索する研究（CR104) | ||
| T003の長期効果観察 | ||
| 伊藤 量基 | ||
| 関西医科大学附属病院 | ||
| 本研究は、真性多血症患者を対象とした未承認医薬品臨床試験「PPMX-T003の非盲検、多施設共同、用量漸増、単回持続静脈内投与による薬物動態及び安全性を評価する第Ⅰ相試験（以下、「PPMX-T003-CT102試験」という）」に参加しPPMX-T003（以下、「T003」という）を投与された被験者を対象とし、PPMX-T003-CT102試験参加中及び参加前後の臨床的推移（臨床検査値、治療及び病歴等）から、T003の薬力学的効果の推測及び病態へ与える影響を考察することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 真性多血症 | ||
| 募集中 | ||
| 関西医科大学附属病院研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250129 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| PPMX-T003-CT102試験参加者を対象としたT003の薬力学的効果の推測及び臨床検査値の推移から病態変化の傾向を探索する研究（CR104) | A Study to Explore Trends in Pathological Changes Based on Pharmacodynamic Effects of T003 and Changes in Laboratory Test Values in Participants of the PPMX-T003-CT102 Trial | ||
| T003の長期効果観察 | Long-term Observation of the Effects of T003 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 伊藤 量基 | Ito Tomoki | ||
| / | 関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | |
| 血液腫瘍内科 | |||
| 573-1191 | |||
| / | 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 | 2-3-1, Shinmachi, Hirakata-shi, Osaka, 573-1191 | |
| 072-804-0101 | |||
| ito.tom@kmu.ac.jp | |||
| 伊藤 量基 | Ito Tomoki | ||
| 関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | ||
| 血液腫瘍内科 | |||
| 573-1191 | |||
| 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 | 2-3-1, Shinmachi, Hirakata-shi, Osaka, 573-1191 | ||
| 072-804-0101 | |||
| ito.tom@kmu.ac.jp | |||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月3日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 村上 淳子 | ||
| 臨床事業部 | ||
| N/A | ||
| N/A | ||
| N/A | ||
| N/A | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 松本 梓 | ||
| 臨床事業部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 堀内 美令 |
Horiuchi Mirei |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
血液内科・造血細胞移植科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
z23225o@omu.ac.jp |
|||
|
|||
| 中村 博亮 | |||
| 令和7年9月3日 | |||
| / | 村井 一範 |
Murai Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
020-0066 |
|||
岩手県 盛岡市上田1丁目4-1 |
|||
019-653-1151 |
|||
kazunori4088@mac.com |
|||
|
|||
| 臼田 昌広 | |||
| 令和7年9月3日 | |||
| / | 下田 和哉 |
Shimoda Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
血液内科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
0985-85-1510 |
|||
kshimoda@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 賀本 敏行 | |||
| 令和7年9月3日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、真性多血症患者を対象とした未承認医薬品臨床試験「PPMX-T003の非盲検、多施設共同、用量漸増、単回持続静脈内投与による薬物動態及び安全性を評価する第Ⅰ相試験（以下、「PPMX-T003-CT102試験」という）」に参加しPPMX-T003（以下、「T003」という）を投与された被験者を対象とし、PPMX-T003-CT102試験参加中及び参加前後の臨床的推移（臨床検査値、治療及び病歴等）から、T003の薬力学的効果の推測及び病態へ与える影響を考察することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| PPMX-T003-CT102試験に適格症例として登録され、T003の投与を受けた者 | Participants who were enrolled as eligible cases in the PPMX-T003-CT102 trial and received administration of T003 | ||
| 研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者 | Individuals deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or co-investigator | ||
| 21歳 以上 | 21age old over | ||
| 78歳 未満 | 78age old not | ||
| 真性多血症 | Polycythemia Vera | ||
| 骨髄増殖性腫瘍 | Myeloproliferative Neoplasms | ||
| なし | |||
| T003の薬力学的効果の推測： PPMX-T003-CT102試験参加中及び参加前後の臨床検査値（赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、網状赤血球、血清鉄、フェリチン、総鉄結合能、トランスフェリン飽和度、白血球数（分画を含む）、血小板数、エリスロポエチン）の経時的な推移、瀉血を含む治療及び病歴、JAK2 V617F遺伝子変異割合の変遷に基づき、PPMX-T003-CT102試験参加前から参加中及び参加後での病態変化を記述的に集計し考察する。 |
Estimation of Pharmacodynamic Effects of T003: Based on the time-series changes in clinical laboratory values (red blood cell count, hemoglobin, hematocrit, reticulocytes, serum iron, ferritin, total iron-binding capacity, transferrin saturation, white blood cell count (including differential count), platelet count, erythropoietin) over time, treatment history including phlebotomy, medical history, and changes in the JAK2 V617F mutation rate. Descriptive summaries and analyses of changes in disease status from before to during and after participation in the PPMX-T003-CT102 trial will be conducted. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| あり | ||
| 株式会社ペルセウスプロテオミクス | Perseus Proteomics Inc. | |
| あり | ||
| 令和7年10月7日 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 関西医科大学附属病院研究倫理審査委員会 | Ethics Committee of Kansai Medical University Hospital | |
| 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 | 2-3-1, Shinmachi, Hirakata-shi, Osaka, 573-1191, Osaka | |
| 072-804-0101 | ||
| 2025086 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |