臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年10月2日 | ||
| 令和7年11月27日 | ||
| MRI検査を用いた胎児発育不全の新規胎児脳機能評価法の確立 | ||
| 妊娠中の赤ちゃんの脳の状態をMRIで調べる研究 | ||
| 桂 大輔 | ||
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | ||
| MRIを用いて、胎児脳のADC値、MRSを測定し、予後不良児の予測に有用であるかどうかを検証すること | ||
| N/A | ||
| 胎児発育不全 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250125 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| MRI検査を用いた胎児発育不全の新規胎児脳機能評価法の確立 | Establishment of a Novel Fetal Brain Functional Assessment Method Using MRI in Fetuses with Growth Restriction (FGR-BrainMRI) | ||
| 妊娠中の赤ちゃんの脳の状態をMRIで調べる研究 | MRI study of the brain condition of babies during pregnancy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 桂 大輔 | Katsura Daisuke | ||
| katsuo114 | |||
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 | Shiga University of Medical Science Hospital | |
| 産科学婦人科学講座 | |||
| 5202192 | |||
| / | 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga | |
| 0775482267 | |||
| katsuo14@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 桂 大輔 | Katsura Daisuke | ||
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | Shiga University of Medical Science Hospital | ||
| 産科学婦人科学講座 | |||
| 5202192 | |||
| 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga | ||
| 0775482267 | |||
| hqgyne@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 令和7年10月1日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | ||
| 桂 大輔 | ||
| katsuo114 | ||
| 産科学婦人科学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| MRIを用いて、胎児脳のADC値、MRSを測定し、予後不良児の予測に有用であるかどうかを検証すること | |||
| N/A | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2025年10月02日 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2030年09月30日 | |||
| 120 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 疾患名：胎児発育不全 （重症胎児発育不全群） ・妊娠26週以降の妊婦で、胎児推定体重≦-1.5SDかつ以下のいずれかを認める妊婦 ・≦-2.0SD、羊水過少、または胎児血流異常 胎児血流異常とは、臍帯動脈拡張期血管抵抗の上昇(>95%tile)、血流再分配(中大脳動脈血管抵抗pulsatility index/臍帯動脈血管抵抗pulsatility index <1.0、臍帯動脈拡張期途絶、臍帯動脈拡張期逆流のいずれかを認める場合とする。 比較対照群：胎児発育不全を認めず、妊娠26週以降、母体適応でMRIを撮影する妊婦 母体適応：子宮筋腫、子宮腺筋症、卵巣腫瘍、胎盤異常（前置胎盤、胎盤腫瘍、胎盤血腫）、臍帯異常（臍帯付着部異常、単一臍帯動脈、捻転異常） 年齢：18歳以上（登録時） ・患者本人がその処置について十分理解し、同意が得られていること |
Severe FGR group Pregnant women at more than 26 weeks of gestation whose estimated fetal weight is less than or equal to -1.5 SD and who meet at least one of the following criteria: Estimated fetal weight less than or equal -2.0 SD Oligohydramnios Abnormal fetal blood flow Control group: Pregnant women at more than 26 weeks of gestation without fetal growth restriction, who undergo MRI for maternal indications. Maternal indications include: Uterine myoma Adenomyosis Ovarian tumor Placental abnormalities (placenta previa, placental tumor, placental hematoma) Umbilical cord abnormalities (abnormal cord insertion, single umbilical artery, cord torsion abnormality) Age 18 years or older at enrollment. The patient must fully understand the procedure and provide informed consent. |
||
| ・胎児脳の形態異常、重篤な胎児奇形、染色体異常、多胎妊娠 ・担当医師より本研究への参加が好ましくないと判断された方 ・臍帯脱出、胎児胎盤機能不全、前置胎盤による多量性器出血、子宮破裂、などその他母児の緊急を要する状態にある方 ・MRIの禁忌事項に該当する方 |
Fetuses with brain malformations, severe congenital anomalies, chromosomal abnormalities, or multiple pregnancies. Patients judged by the attending physician to be unsuitable for participation in this study. Cases with umbilical cord prolapse, fetal-placental dysfunction, massive genital bleeding due to placenta previa, uterine rupture, or other maternal/fetal conditions requiring emergency management. Patients with contraindications to MRI. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 胎児発育不全 | Fetal growth restriction | ||
| D005317 | |||
| なし | |||
| 胎児死亡、新生児死亡(生後28日未満の死亡)、乳児死亡、2歳の時点での神経学的後遺症(脳性麻痺、重度発達遅滞(新版K式発達検査DQ<70))の有無でのADC値、NAA、Cho、Cr、 Glu、Lac濃度測定値の差 | Differences in ADC values and concentrations of NAA, Cho, Cr, Glu, and Lac according to the presence or absence of fetal death, neonatal death (death within 28 days after birth), infant death, or neurodevelopmental sequelae at 2 years of age (cerebral palsy, severe developmental delay defined as a developmental quotient <70 on the Kyoto Scale of Psychological Development). | ||
| 新生児集中治療室入室、呼吸窮迫症候群、新生児敗血症、壊死性腸炎、慢性肺疾患、未熟児網膜症、脳出血、脳室周囲白質軟化症、人工呼吸器の有無、2歳の時点での眼鏡で矯正不可能な視覚障害、補聴器要する聴覚障害の有無でのADC値、NAA、Cho、Cr、 Glu、Lac濃度測定値の差 | Differences in ADC values and concentrations of NAA, Cho, Cr, Glu, and Lac according to the presence or absence of neonatal intensive care unit admission, respiratory distress syndrome, neonatal sepsis, necrotizing enterocolitis, bronchopulmonary dysplasia, retinopathy of prematurity, intracranial hemorrhage, periventricular leukomalacia, need for mechanical ventilation, uncorrectable visual impairment at 2 years of age, or hearing impairment requiring a hearing aid. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Board | |
| CRB5180008 | ||
| 滋賀県大津市瀬田月輪町 | tsukinowa-cho, seta, otsu city, Shiga prefecture, Shiga | |
| 077-548-3576 | ||
| hqrec@belle.shiga-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |