臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年10月1日 | ||
| 角層RNA及び脂質の測定・解析研究 | ||
| 角層RNA及び脂質の測定・解析研究 | ||
| 藤田 智之 | ||
| マルホ株式会社 京都R&Dセンター | ||
| テープストリッピングによってアトピー性皮膚炎患者、皮脂欠乏症患者及び健康人から採取した角層RNA及び脂質を測定し、最適な測定法を確認する。 | ||
| N/A | ||
| アトピー性皮膚炎／皮脂欠乏症／健康人 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250124 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 角層RNA及び脂質の測定・解析研究 | Study on the measurement and analysis of RNA and lipids in the stratum corneum | ||
| 角層RNA及び脂質の測定・解析研究 | Study on the measurement and analysis of RNA and lipids in the stratum corneum | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤田 智之 | Fujita Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都R&Dセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 開発研究部 | |||
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto | |
| 075-325-3255 | |||
| fujita_dzl@mii.maruho.co.jp | |||
| 八木 道夫 | Yagi Michio | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital | ||
| - | |||
| 532-0003 | |||
| 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-6395-9000 | |||
| 06-6395-9005 | |||
| michio.yagi@heishinkai.com | |||
| 杉田 淳 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月19日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| テープストリッピングによってアトピー性皮膚炎患者、皮脂欠乏症患者及び健康人から採取した角層RNA及び脂質を測定し、最適な測定法を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) アトピー性皮膚炎患者群 ・18歳以上（同意取得時） ・アトピー性皮膚炎診療ガイドラインの診断基準に従い、中等症以上のアトピー性皮膚炎患者と診断された患者 ・サンプル採取部位に炎症を伴う病変部位がある患者 2) 皮脂欠乏症患者群 ・18歳以上（同意取得時） ・皮脂欠乏症と診断されており、下腿のODSが2以上であり、乾燥所見のみを有する患者 3) 健康人群 別途実施中の研究(jRCT1050250006)で取得した健康人サンプルを利活用するため、詳細は当該研究の登録内容を参照。 |
1) Group with atopic dermatitis patients Patients over the age of 18 at the time of informed consent. Patients with moderate to severe atopic dermatitis according to the diagnostic criteria of the Atopic Dermatitis Clinical Practice Guidelines. Patients with inflammatory lesions at the sample collection site 2) Group with atopic dermatitis patients Patients over the age of 18 at the time of informed consent. Patients with asteatosis, exhibiting an Overall Dryness Score (ODS) of 2 or higher on the lower legs, and presenting only with signs of dryness 3) Healthy volunteer group Healthy control samples will be utilized from a separate ongoing study (Ref. jRCT1050250006). |
||
| 1) アトピー性皮膚炎患者群 ・自己免疫性疾患が認められる患者 ・サンプル採取部位にアトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患を有する者 2) 皮脂欠乏症患者群 ・サンプル採取部位に皮脂欠乏症以外の皮膚疾患を有する者 ＜ 1) 2) 群共通＞ ・テープによる接触皮膚炎、機械性蕁麻疹等の既往がある者 ・サンプル採取日にサンプル採取部位に傷口又は刺青を有する等、サンプル採取が困難な状況であると研究責任者等（医師）が判断した者 ・サンプル採取日より4週間以内に免疫抑制剤（ステロイドを含む）の全身投与医薬品（内服及び注射等全身作用を目的としたもの）を使用した者 ・サンプル採取日より1週間以内に、採取部位に対するすべての局所投与医薬品、医薬部外品（市販の抗菌成分入りの石鹸等）を使用した者 ・サンプル採取日の来院前12時間以内にシャワー、入浴又をした者 ・サンプル採取日の来院前12時間以内にサンプル採取部位に化粧水や乳液などのスキンケア用品（制汗剤、ボディシート、ボディクリーム等も含む）を使用した者 ・サンプル採取日に汗をかくような運動をした者 ・他の治験、製造販売後臨床試験又は試験薬を投与した臨床研究への参加（治験薬又は試験薬の最終投与日）からサンプル採取日まで120日経過していない者、あるいは他の治験、製造販売後臨床試験又は臨床研究に参加中の者 ・妊婦、授乳婦並びに妊娠している可能性のある女性 ・その他、研究責任者等（医師）が研究対象者として不適格と判断した者 3) 健康人群 別途実施中の研究(jRCT1050250006) で取得した健康人サンプルを利活用するため、詳細は当該研究の登録内容を参照。 |
1) Group with atopic dermatitis patients Patients with autoimmune diseases. Patients with skin conditions other than atopic dermatitis at the sample collection site. 2) Group with asteatosis patients Patients with skin conditions other than asteatosis at the sample collection site. <Common to subject groups 1) and 2)> Subjects with a history of tape-induced contact dermatitis, mechanical urticaria, or similar conditions. Subjects for whom sampling is deemed difficult due to wounds, tattoos, or other conditions at the sampling site, as determined by the principal investigator. Subjects who have received systemic immunosuppressive therapy (including corticosteroids) within 4 weeks prior to the sample collection date. Subjects who have applied any topical medications or quasi-drugs (such as over-the-counter antibacterial soaps) to the collection site within 1 week prior to the sample collection date. Subjects who have taken a shower or bath within 12 hours prior to the sample collection date. Subjects who have applied skincare products (including antiperspirants, body wipes, body creams, etc.) to the sample collection site within 12 hours prior to the sample collection date. Subjects who have engaged in exercise that causes sweating on the day of sample collection. Subjects who have participated in another clinical trial, post-marketing clinical study, or clinical research involving investigational products within 120 days prior to sample collection, or who are currently participating in such studies. Pregnant or breastfeeding women, or those who might be pregnant. Subjects considered inappropriate for the study by the principal investigator or co-investigators 3) Healthy volunteer group Healthy control samples will be utilized from a separate ongoing study (Ref. jRCT1050250006). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎／皮脂欠乏症／健康人 | Atopic Dermatitis / Asteatosis / Healthy subjects | ||
| なし | |||
| テープストリッピングによってアトピー性皮膚炎患者、皮脂欠乏症患者及び健康人から採取した角層RNA及び脂質を測定し、最適な測定法を確認する。 | Using tape stripping method, RNA and lipids in the stratum corneum collected from patients with atopic dermatitis, asteatosis, and healthy controls will be measured to identify the optimal analytical method. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 倫理審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ERC | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原 4-1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |