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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和7年9月18日
令和8年1月30日
切除可能Clinical N0 肝内胆管癌に対するリンパ節郭清の意義を検証するランダム化比較試験
肝内胆管癌に対するリンパ節郭清の意義を検証するランダム化比較試験
波多野　悦朗
京都大学医学部付属病院
切除可能Clinical N0肝内胆管癌を対象に、肝切除＋リンパ節郭清が肝切除単独に対して、全生存期間において優れていることをランダム化比較試験において検証する。
1)　主要評価項目：全生存期間 (Overall Survival: OS)
2)　副次評価項目：無再発生存期間 (Recurrence-free Survival: RFS)、初回再発部位
3)　安全性の解析 : 全治療関連有害事象、手術時間、出血量、術後30日以内の早期合併症 (肝不全、胆汁漏、膵液瘻、リンパ漏、胃排出遅延)、術後在院日数、早期死亡 （術後30日以内）、治療関連死亡
3
切除可能Clinical N0肝内胆管癌
募集中
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和8年1月30日
jRCT番号 jRCT1050250114

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除可能Clinical N0 肝内胆管癌に対するリンパ節郭清の意義を検証するランダム化比較試験
 A Randomized Controlled Trial of Hepatectomy versus Hepatectomy plus Regional Lymphadenectomy in Patients with Clinical N0 Intrahepatic Cholangiocarcinoma
肝内胆管癌に対するリンパ節郭清の意義を検証するランダム化比較試験 A Randomized Controlled Trial of Hepatectomy versus Hepatectomy plus Regional Lymphadenectomy in Patients with Clinical N0 Intrahepatic Cholangiocarcinoma

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

波多野　悦朗 Hatano Etsuro
/ 京都大学医学部付属病院 Kyoto University Hospital
肝胆膵・移植外科
606-8507
/ 京都府京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto
075-751-4323
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
楊　知明 Yoh Tomoaki
京都大学医学部付属病院 Kyoto University Hospital
肝胆膵・移植外科
606-8507
京都府京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto
075-751-4323
075-751-4263
tomyoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人日本肝胆膵オンコロジーネット ワーク（JON-HBP）
データセンター
一般社団法人日本肝胆膵オンコロジーネット ワーク（JON-HBP）
データセンター
京都大学医学部附属病院
上野　健太郎
先端医療研究開発機構　クリニカルトライアルサイエンス部
特定助教
一般社団法人日本肝胆膵オンコロジーネット ワーク（JON-HBP）
佐藤　真帆
データセンター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

瀬尾　智

Seo Satoru

/

高知大学

Kochi university

外科学講座(消化器外科学・小児外科学)

783-8505

高知県 高知県南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2370

rutosa@kochi-u.ac.jp

谷岡　信寿

高知大学

外科学講座(消化器外科学・小児外科学)

783-8505
高知県 高知県南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2370

088-880-2371

tanioka.nobuhisa@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
/

八木　真太郎

Yagi Shintaro

60447969
/

金沢大学

Kanazawa University

肝胆膵移植外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2362

yagi@med.kanazawa-u.ac.jp

中沼　伸一

金沢大学

肝胆膵移植外科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2362

076-234-4260

s-nakanuma@staff.kanazawa-u.ac.jp
吉崎　智一
あり
/

成田　匡大

/

神戸市立医療センター中央市民病院

外科

兵庫県

岡村　祐輔

兵庫県

　
/

岡村　行泰

Okamura Yukiyasu

/

日本大学医学部附属板橋病院

Division of Digestive Surgery, Department of Surgery, Nihon University School of Medicine

消化器外科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

okamura.yukiyasu@nihon-u.ac.jp

稲垣　周

日本大学医学部附属板橋病院

消化器外科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3972-0015

inagaki.shu@nihon-u.ac.jp
吉野　篤緒
あり
/

笹沼　英紀

/

自治医科大学附属病院

外科学講座　消化器一般移植外科

栃木県

谷口　理丈

栃木県

　
/

後藤田　直人

Gotohda Naoto

70601029
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

肝胆膵外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

ngotohda@east.ncc.go.jp

小林　信

国立がん研究センター東病院

肝胆膵外科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7134-6914

shkobaya@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
/

永野　浩昭

Nagano Hiroaki

10294050
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

消化器・腫瘍外科

755-8505

山口県 山口県宇部市南小串1-1-1

0836-22-2264

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

德光　幸生

山口大学医学部附属病院

第二外科

755-8505
山口県 山口県宇部市南小串1-1-1

0836-22-2264

0836-22-2263

yt790604@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
有
/

平野　聡

/

北海道大学病院

消化器外科II

北海道

野路　武寛

北海道

　
/

白川　博文

/

栃木県立がんセンター

肝胆膵外科

栃木県

白川　博文

栃木県

　
/

山本　直人

Yamamoto Naoto

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

yamamoto.0d90g@kanagawa-pho.jp

村川　正明

消化器外科

神奈川県立がんセンター

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

masaaki.murakawa03@gmail.com
古瀬　純司
あり
/

小林　省吾

Kobayashi Shogo

30452436
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

shogo.kobayashi@oici.jp

阪野　佳弘

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

消化器外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1908

yoshihiro.sakano@oici.jp
松浦　成昭
あり
/

板野　理

Itano Osamu

90265827
/

国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare Narita Hospital.

消化器外科

286-0124

千葉県 成田市畑ｹ田852

0476-35-5600

itano@ihwg.jp

皆川　卓也

国際医療福祉大学成田病院

消化器外科

286-0124
千葉県 成田市畑ｹ田852

0476-35-5600

0476-35-5586

tminagawa@ihwg.jp
吉野　一郎
あり
有
/

大田　耕司

Ota Koji

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

ota.koji.zh@mail.hosp.go.jp

御厨　美洋

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

消化器外科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

mikuriya.yoshihiro.pn@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
有
/

金本　秀行

Kanemoto Hideyuki

/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

消化器外科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

kanemot@gmail.com

高木　哲彦

静岡県立総合病院

消化器外科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

054-247-6140

akihiko-takagi@i.shizuoka-pho.jp
井上　達秀
あり
有
/

阪本　良弘

Yoshihiro Sakamoto

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

肝胆膵外科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

yosakamo@ks.kyorin-u.ac.jp

百瀬　博一

杏林大学医学部付属病院

肝胆膵外科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

h-momose@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
/

海野　倫明

Unno Michiaki

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

総合外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7201

michiaki.unno.e5@tohoku.ac.jp

菖野　佳浩

東北大学病院

総合外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7205

022-717-7209

yoshihiro.shono.c5@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
/

小倉　俊郎

Ogura Toshiro

30815981
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器外科

362-0806

埼玉県 埼玉県北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

togura@saitama-pho.jp

小倉　俊郎

埼玉県立がんセンター

消化器外科

362-0806
埼玉県 埼玉県北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-722-1129

togura@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
有
/

濱　直樹

Hama Naoki

00645723
/

大阪医療センター

Osaka National Hospital

肝胆膵外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

hama.naoki.rf@mail.hosp.go.jp

濱　直樹

大阪医療センター

肝胆膵外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6946-5660

hama.naoki.rf@mail.hosp.go.jp
松村　泰志
あり
/

庄　雅之

/

奈良県立医科大学附属病院

消化器・総合外科

奈良県

松尾　泰子

奈良県

　
/

横尾　英樹

Yokoo Hideki

70399947
/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University

外科学講座肝胆膵・移植外科学分野

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-68-2503

hidekiyokoo@asahikawa-med.ac.jp

髙橋　裕之

旭川医科大学病院

外科学講座肝胆膵・移植外科学分野

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-68-2503

0166-68-2193

takahiro@asahikawa-med.ac.jp
東　信良
あり
有
/

猪股　雅史

Inomata Masafumi

/

大分大学医学部

Oita University Faculty of Medicine

消化器・小児外科学講座

879-5593

大分県 由布市挟間町医大ヶ丘1-1

097-586-5843

inomata@oita-u.ac.jp

増田　崇

大分大学医学部

消化器・小児外科学講座

879-5593
大分県 由布市挟間町医大ヶ丘1-1

097-586-5843

097-549-6039

tmasuda@oita-u.ac.jp
猪股　雅史
あり
有
/

福本　巧

Fukumoto Takumi

70379402
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

肝胆膵外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6302

fukumoto@med.kobe-u.ac.jp

浦出　剛史

神戸大学医学部附属病院

肝胆膵外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6302

078-382-6307

uradet@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
/

森村　玲

/

京都府立医科大学附属病院

消化器外科

京都府

森村　玲

京都府

　
/

江崎　稔

Esaki Minoru

80402585
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

肝胆膵外科

104-0045

東京都 中央区築地5丁目1番1号

03-3542-2511

mesaki@ncc.go.jp

奈良　聡

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

肝胆膵外科

104-0045
東京都 中央区築地5丁目1番1号

03-3542-2511

sanara@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
/

調　憲

Shirabe Ken

70264025
/

群馬大学医学部附属病院

肝胆膵外科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-22

027-220-8224

kshirabe@gunma-u.ac.jp

新木　健一郎

群馬大学医学部附属病院

肝胆膵外科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-22

027-220-8224

027-220-8230

karaki@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
/

清水　貞利

/

大阪市立総合医療センター

消化器外科

大阪府

高台　真太郎

大阪府

　
/

杉町　圭史

Sugimachi Keishi

90452763
/

国立病院機構九州がんセンター

NHO Kyushu cancer center

肝胆膵外科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

ksugimachi@gmail.com

杉町　圭史

九州がんセンター

肝胆膵外科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-551-4585

ksugimachi@gmail.com
森田　勝
あり
/

伴　大輔

/

東京科学大学病院

肝胆膵外科

東京都

上田　浩樹

東京科学大学病院

東京都

　
/

武部　敦志

/

近畿大学病院

肝胆膵外科

大阪府

武部　敦志

近畿大学病院

大阪府

　
/

杉浦　禎一

Sugiura Teiichi

10402588
/

静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

肝胆膵外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番

055-989-5222

t.sugiura@scchr.jp

大木　克久

静岡がんセンター

肝胆膵外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番

055-989-5222

055-989-5783

ka.ogi@scchr.jp
上坂　克彦
あり
有
/

高橋　祐

/

がん研有明病院

肝胆膵外科

東京都

桐谷　翔

がん研有明病院

東京都

　
/

池上　徹

/

東京慈恵会医科大学附属病院

肝胆膵外科

東京都

春木　孝一郎

東京都

　
/

岡田　健一

Okada Kenichi

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

消化器外科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

kokada@tokai.ac.jp

永　　滋教

東海大学医学部付属病院

消化器外科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-95-6491

ei.shigenori.h@tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
有
/

大塚　隆生

Ohtsuka Takao

20372766
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

消化器外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ｹ丘8-35-1

099-275-5361

takao-o@kufm.kagoshima-u.ac.jp

川﨑　洋太

鹿児島大学病院

消化器外科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ｹ丘8-35-1

099-275-5361

099-265-7426

gekayota@gmail.com
石塚　賢治
あり
/

穴澤　貴行

Anazawa Takayuki

/

札幌医科大学

Sapporo Medical University

外科学講座 消化器外科学分野

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-611-2111

anazawa@sapmed.ac.jp

久木田　和晴

札幌医科大学

外科学講座消化器外科学分野

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-611-2111

011-613-1678

kukitak@sapmed.ac.jp
久木田　和晴
あり
/

水野　修吾

/

三重大学医学部附属病院

肝胆膵・移植外科

三重県

種村　彰洋

三重大学医学部附属病院

三重県

　
あり
/

木下　正彦

Kinoshita Masahiko

30896303
/

大阪公立大学

肝胆膵外科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

p21752h@omu.ac.jp

木下　正彦

大阪公立大学

肝胆膵外科

545-8585
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

p21752h@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
/

廣野　誠子

/

兵庫医科大学病院

肝胆膵外科

兵庫県

中村　育夫

兵庫医科大学病院

兵庫県

　
/

大段　秀樹

/

広島大学病院

消化器・移植外科

広島県

小林　　剛

広島大学病院

広島県

　
/

吉住　朋晴

Yoshizumi Tomoharu

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

消化器・総合外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

yoshizumi.tomoharu.717@m.kyushu-u.ac.jp

伊藤　心二

九州大学病院

消化器・総合外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

092-642-5482

itoh.shinji.453@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
有
/

江口　晋

Eguchi Susumu

80404218
/

長崎大学

Nagasaki University Department of Surgery

肝胆膵・移植外科

852-8102

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7316

sueguchi@nagasaki-u.ac.jp

濵田　隆志

長崎大学

肝胆膵・移植外科

852-8102
長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7316

095-819-7319

thamada0618@nagasaki-u.ac.jp
江口　晋
あり
/

岩槻　政晃

Iwatsuki Masaaki

/

熊本大学病院

Kumamoto　University Hospital

消化器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5212

maiwa217@kumamoto-u.ac.jp

林　洋光

熊本大学病院

消化器外科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5212

096-371-4378

hhayasi@kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
有
/

日髙　匡章

/

島根大学医学部附属病院

消化器・総合外科

島根県

田中　貴之

島根大学医学部附属病院

島根県

　
/

長谷川　潔

/

東京大学医学部附属病院

肝胆膵・人工臓器移植外科

東京都

長久保　源太

東京大学医学部附属病院

東京都

　
/

楳田　祐三

Umeda Yuzo

10573735
/

愛媛大学医学部付属病院

Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Breast surgery, Ehime University Graduate School of Medicine

肝胆膵・乳腺外科

791-0925

愛媛県 愛媛県東温市志津川454

089-960-5327

umeda.yuzo.oe@ehime-u.ac.jp

田村　圭

愛媛大学医学部付属病院454

肝胆膵・移植外科

791-0925
愛媛県 愛媛県東温市志津川

089-960-5327

089-960-5329

tamura.kei.vt@ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
/

力山　敏樹

/

自治医科大学附属さいたま医療センター

一般・消化器外科

埼玉県

渡部　文昭

自治医科大学附属さいたま医療センター

埼玉県

　
/

森　章

Mori Akira

60324646
/

大阪赤十字病院

Japanese Red Cross Osaka Hospital

消化器外科

543-0027

大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30

06-6774-5111

akr@kuhp.kyoto-u.ac.jp

濱口　雄平

大阪赤十字病院

消化器外科

543-0027
大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30

06-6774-5111

06-6774-5131

hama429@kuhp.kyoto-u.ac.jp
坂井　義治
あり
/

福光　 剣

/

京都桂病院

消化器センター・外科

京都府

井ノ口　健太

京都桂病院

京都府

　
/

中村　公治郎

/

京都医療センター

外科

京都府

中村　公治郎

京都医療センター

外科

京都府

　
あり
/

藤川　貴久

Fujikawa Takahisa

/

小倉記念病院

外科

802-8555

福岡県 北九州市小倉北区浅野3-2-1

093-511-2000

takamaminao@gmail.com

上本　裕介

小倉記念病院

外科

802-8555
福岡県 北九州市小倉北区浅野3-2-1

093-511-2000

093-511-3240

uemoto0522@gmail.com
腰地　孝昭
あり
有
/

岩﨑　純治

/

西神戸医療センター

外科・消化器外科

兵庫県

岩﨑　純治

西神戸医療センター

外科・消化器外科

兵庫県

　
/

待本　貴文

Machimoto Takafumi

/

天理よろづ相談所病院

消化器外科

632-8552

奈良県 奈良県天理市三島町200番地

0743-63-5611

macchi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

森野　甲子郎

天理よろづ相談所病院

消化器外科

632-8552
奈良県 奈良県天理市三島町200番地

0743-63-5611

0743-63-1530

morino0311@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日村　好宏
あり
有
/

北村　好史

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

消化器外科

兵庫県

北村　好史

兵庫県立尼崎総合医療センター

消化器外科

兵庫県

　
/

秦　浩一郎

/

京都市立病院

総合外科 (消化器外科・小児外科)

京都府

玉置　信行

京都市立病院

総合外科 (消化器外科・小児外科)

京都府

　
/

田浦　康二朗

Taura Kojiro

80378629
/

医学研究所北野病院

Medical Research Institute KITANO Hospital

消化器外科

530-8480

大阪府 大阪府大阪市北区扇町2-4-20

06-6312-1221

ktaura@kuhp.kyoto-u.ac.jp

田浦　康二朗

医学研究所北野病院

消化器外科

530-8480
大阪府 大阪府大阪市北区扇町2-4-20

06-6312-1221

06-6312-1221

ktaura@kuhp.kyoto-u.ac.jp
秦　大資
あり
有
/

増井 　俊彦

/

倉敷中央病院 

外科

岡山県

増井 　俊彦

倉敷中央病院 

外科

岡山県

　
/

山中　健也

Yamanaka Kenya

10751125
/

滋賀県立総合病院

Shiga General Hospital

外科

524-8524

滋賀県 守山市守山5-4-30

077-582-5031

kenya.y@kuhp.kyoto-u.ac.jp

山中　健也

滋賀県立総合病院

外科

524-8524
滋賀県 守山市守山5-4-30

077-582-5031

077-582-5426

kenya.y@kuhp.kyoto-u.ac.jp
足立　壯一
あり
有
/

北口　和彦

/

大津赤十字病院

外科

滋賀県

北口　和彦

大津赤十字病院

外科

滋賀県

　
/

安近　健太郎

/

日本赤十字社和歌山医療センター

消化器外科

和歌山県

安近　健太郎

日本赤十字社 和歌山医療センター

消化器外科

和歌山県

　
/

土居　幸司

Doi Koji

/

福井赤十字病院

Fukui Red Cross Hospital

消化器外科

918-8501

福井県 福井市月見2-4-1

0776-36-3630

doik@fukui-med.jrc.or.jp

小山　幸法

福井赤十字病院

消化器外科

918-8503
福井県 福井市月見2-4-1

0776-36-3630

0776-36-4133

ykoyama@kuhp.kyoto-u.ac.jp
小松　和人
あり
/

飯田　拓

/

新東京病院

消化器外科

千葉県

飯田　拓

新東京病院

消化器外科

千葉県

　
/

中山　雄介

Nakayama Yusuke

/

宇治徳洲会病院

Uji Tokusyukai Medical Center

消化器外科

611-0041

京都府 京都府宇治市槇島町石橋145番

0774-20-1111

yu_naka_yu0723@yahoo.co.jp

中山　雄介

宇治徳洲会病院

消化器外科

611-0041
京都府 京都府宇治市槇島町石橋145番

0774-20-1111

0774-20-2336

yu_naka_yu0723@yahoo.co.jp
末吉　敦
あり
有
/

佐々木　直也

/

静岡市立静岡病院

外科・消化器外科

静岡県

佐々木　直也

静岡市立静岡病院

外科・消化器外科

静岡県

　
/

川井　学

/

和歌山県立医科大学附属病院

外科学第二講座

和歌山県

速水　晋也

和歌山県

　
/

丸橋　繁

/

福島県立医科大学附属病院

肝胆膵・移植外科学

福島県

小船戸　康英

福島県

　

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

切除可能Clinical N0肝内胆管癌を対象に、肝切除＋リンパ節郭清が肝切除単独に対して、全生存期間において優れていることをランダム化比較試験において検証する。
1)　主要評価項目：全生存期間 (Overall Survival: OS)
2)　副次評価項目：無再発生存期間 (Recurrence-free Survival: RFS)、初回再発部位
3)　安全性の解析 : 全治療関連有害事象、手術時間、出血量、術後30日以内の早期合併症 (肝不全、胆汁漏、膵液瘻、リンパ漏、胃排出遅延)、術後在院日数、早期死亡 （術後30日以内）、治療関連死亡
3
実施計画の公表日
2025年09月26日
実施計画の公表日
2034年06月30日
228
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1) 手術前28 日以内の術前検査および手術前56日以内の画像検査に基づき、予定している手術に耐術可能と診断されている。残肝機能が十分に維持できることを担保するため、手術前56日以内の評価でICG-Krem（ICGK値 × 予定残肝割合 (%) ≧ 0.05 を満たす（門脈塞栓術施行患者では、門脈塞栓術後に評価する）。
2) 術前7日前の値・評価にて以下①-④のすべてを満たす。
① PSが0あるいは1である。
② 38.0℃以上の発熱がない。
③ 好中球数≧1,500/mm3
④ 血小板数≧100,000/mm3
⑤ 総ビリルビン≦3.0 mg/dL
3) 手術前56日以内の画像検査にて、遠隔転移がなく（M0）、肉眼的癌遺残のない切除（R0 またはR1 切除）が可能と診断されている。
 1) The patient is deemed operable based on preoperative examinations conducted within 28 days prior to surgery and imaging studies performed within 56 days prior to surgery. To ensure sufficient residual liver function, the ICG-Krem (ICG clearance rate x estimated future liver remnant [%]) must be >= 0.05, as assessed within 56 days prior to surgery (for patients undergoing portal vein embolization, the evaluation should be performed after embolization).
2) The patient must meet all of the following criteria based on assessments conducted within 7 days prior to surgery:
1. Performance status (PS) of 0 or 1
2. No fever of >=38.0 degrees
3.Neutrophil count >=1,500/mm3
4.Platelet count >=100,000/mm3
5.Total bilirubin =<3.0 mg/dL
3) Imaging studies performed within 56 days prior to surgery must confirm the absence of distant metastasis (M0) and the feasibility of macroscopically complete resection (R0 or R1).
1) 肝切除＋リンパ節群で行われる予定リンパ節郭清領域について、過去にリンパ節郭清を施行された。
2) 肝内胆管癌に対して術前化学 (化学放射線) 療法を施行された/企図している。
3) 他の原発性肝癌・転移性肝癌の既往を有する。
4) 肝内胆管癌以外に治療進行中の悪性新生物を有する患者（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2 年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2 年未満であっても、臨床病期I 期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0 期、I 期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5 年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。胃癌｢腺癌（一般型）｣：0 期-I 期、結腸癌（腺癌）：0 期-I 期、直腸癌（腺癌）：0 期-I 期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0 期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0 期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget 病）：0 期-IIA 期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I 期、前立腺癌（腺癌）：I 期-II 期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0 期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I 期、II 期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I 期、その他の粘膜内癌相当の病変
※病期分類は、原則としてUICC-TNM 第8 版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
5) 治療抵抗性の中等度以上の腹水、中等度以上の胸水を認める。
6)　肝性脳症を認める・既往がある。
7)　登録前28 日以内に消化管出血または活動性の喀血の既往を有する。
8)　全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。
9)　HIV 抗体陽性である（HIV 抗体は未検でも可）。
10)　登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
11)　妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
12　日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
13)　ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
14)　重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞）を有する。
15) コントロール不良の糖尿病を合併している。
16) 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
17)　発症後6ヶ月以内の脳血管障害・血栓塞栓症
18) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
19) 胸部CT で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併する。
20) フルシトシン（アンコチル®、ドメラジン®、アルシトシン®、ココール®）、フェニトイン（アレビアチン®、ヒダントール®、フェニトインN®）、ワルファリンカリウム（アレファリン®、サモファロン®、ワーファリン®）の継続使用が必要である。
21) 経口摂取が不可能な患者。
22) その他、研究責任者又は研究分担者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者。
 1) Patients who have previously undergone lymph node dissection in the same lymph node stations that are planned for dissection during the current hepatectomy with lymphadenectomy.
2) Patients who have received or are scheduled to receive preoperative chemotherapy or chemoradiotherapy for intrahepatic cholangiocarcinoma.
3) Patients with a history of other primary or metastatic liver cancers.
4) Patients with active malignant neoplasms other than intrahepatic cholangiocarcinoma, including synchronous or metachronous multiple cancers with a disease-free interval of less than 2 years.
However, patients with a history of the following cancers will not be considered to have active multiple cancers, even if the disease-free interval is less than 2 years, provided the cancers were pathologically confirmed to have a 5-year relative survival rate of 95% or higher: Gastric cancer (adenocarcinoma, common type): Stage 0-I;Colon cancer (adenocarcinoma): Stage 0-I; Rectal cancer (adenocarcinoma): Stage 0-I; Esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma): Stage 0; Breast cancer (DCIS, LCIS): Stage 0; Breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, Paget's disease): Stage 0-IIA; Endometrial cancer (endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma): Stage I; Prostate cancer (adenocarcinoma): Stage I-II; Cervical cancer (squamous cell carcinoma): Stage 0; Thyroid cancer (papillary, follicular): Stage I, II, III; Renal cell carcinoma (clear cell, chromophobe): Stage I; Other lesions equivalent to carcinoma in situ (Staging should follow the UICC TNM Classification, 8th edition, or equivalent national guidelines.)
5) Patients with refractory moderate or severe ascites or pleural effusion.
6) Patients with current or a history of hepatic encephalopathy.
7) Patients with a history of gastrointestinal bleeding or active hemoptysis within 28 days before enrollment.
8) Patients with systemic infections requiring treatment (excluding viral hepatitis).
9) Patients who are HIV antibody-positive (testing is not mandatory).
10) Patients with a body temperature of >=38.0 degrees at the time of enrollment.
11) Female patients who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding, and male patients whose partners wish to become pregnant.
12) Patients with psychiatric disorders or symptoms that interfere with daily life and make study participation difficult.
13) Patients who are receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of corticosteroids or other immunosuppressive drugs.
14) Patients with serious comorbidities such as heart failure, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, or bowel obstruction.
15) Patients with uncontrolled diabetes mellitus.
16) Patients with unstable angina (new onset or worsening within the past 3 weeks) or a history of myocardial infarction within the past 6 months.
17) Patients with a history of cerebrovascular disease or thromboembolic events within the past 6 months.
18) Patients with uncontrolled valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy.
19) Patients diagnosed with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT.
20) Patients who require continuous use of the following drugs: Flucytosine (Ancotil, Domelazine, Alcytosin, Cocor); Phenytoin (Aleviatin, Hydantol, Phenytoin N); Warfarin potassium (Arefarin, Samofalone, Warfarin)
21) Patients who are unable to take medications orally.
22) Patients otherwise deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigators.
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
1)　同意撤回があった場合
2)　登録後に不適格であることが判明した場合
3)　その他、研究責任者又は研究分担者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合
切除可能Clinical N0肝内胆管癌 Clinically N0 Resectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma
肝内胆管癌 intrahepatic cholangiocarcinoma
あり
以下のいずれかの治療にランダム化する
肝切除単独
肝切除＋リンパ節郭清		 Liver Resection or Liver Resection with Regional Lymphadenectomy
肝切除単独, 肝切除＋リンパ節郭清
全生存期間 overall survival: OS
1) 無再発生存期間 (recurrence-free survival: RFS)
2) 初回再発部位

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

　
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
一般社団法人日本肝胆膵オンコロジーネット ワーク（JON-HBP）
非該当
京都大学医学部付属病院
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
京都府京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年1月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和7年9月25日 詳細 変更内容
変更 令和7年9月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年9月18日 詳細
変更履歴一覧