臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和7年9月18日 | ||
| 令和7年9月25日 | ||
| 切除可能Clinical N0 肝内胆管癌に対するリンパ節郭清の意義を検証するランダム化比較試験 |
||
| 肝内胆管癌に対するリンパ節郭清の意義を検証するランダム化比較試験 | ||
| 波多野 悦朗 | ||
| 京都大学医学部付属病院 | ||
| 切除可能Clinical N0肝内胆管癌を対象に、肝切除＋リンパ節郭清が肝切除単独に対して、全生存期間において優れていることをランダム化比較試験において検証する。 1) 主要評価項目：全生存期間 (Overall Survival: OS) 2) 副次評価項目：無再発生存期間 (Recurrence-free Survival: RFS)、初回再発部位 3) 安全性の解析 : 全治療関連有害事象、手術時間、出血量、術後30日以内の早期合併症 (肝不全、胆汁漏、膵液瘻、リンパ漏、胃排出遅延)、術後在院日数、早期死亡 （術後30日以内）、治療関連死亡 |
||
| 3 | ||
| 切除可能Clinical N0肝内胆管癌 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250114 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除可能Clinical N0 肝内胆管癌に対するリンパ節郭清の意義を検証するランダム化比較試験 |
A Randomized Controlled Trial of Hepatectomy versus Hepatectomy plus Regional Lymphadenectomy in Patients with Clinical N0 Intrahepatic Cholangiocarcinoma | ||
| 肝内胆管癌に対するリンパ節郭清の意義を検証するランダム化比較試験 | A Randomized Controlled Trial of Hepatectomy versus Hepatectomy plus Regional Lymphadenectomy in Patients with Clinical N0 Intrahepatic Cholangiocarcinoma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 波多野 悦朗 | Hatano Etsuro | ||
| / | 京都大学医学部付属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 肝胆膵・移植外科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto | |
| 075-751-4323 | |||
| etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 楊 知明 | Yoh Tomoaki | ||
| 京都大学医学部付属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 肝胆膵・移植外科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto | ||
| 075-751-4323 | |||
| 075-751-4263 | |||
| tomyoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| なし | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人日本肝胆膵オンコロジーネット ワーク（JON-HBP） | ||
| データセンター | ||
| 一般社団法人日本肝胆膵オンコロジーネット ワーク（JON-HBP） | ||
| データセンター | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 上野 健太郎 | ||
| 先端医療研究開発機構 クリニカルトライアルサイエンス部 | ||
| 特定助教 | ||
| 一般社団法人日本肝胆膵オンコロジーネット ワーク（JON-HBP） | ||
| 佐藤 真帆 | ||
| データセンター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 瀬尾 智 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
||
外科 |
|||
高知県 |
|||
谷岡 信寿 |
|||
| 高知県 | |||
| / | 八木 真太郎 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
||
肝胆膵・移植外科 |
|||
石川県 |
|||
中沼 伸一 |
|||
| 石川県 | |||
| / | 成田 匡大 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
||
外科 |
|||
兵庫県 |
|||
岡村 祐輔 |
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 岡村 行泰 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
||
消化器外科 |
|||
東京都 |
|||
稲垣 周 |
|||
| 東京都 | |||
| / | 笹沼 英紀 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
||
外科学講座 消化器一般移植外科 |
|||
栃木県 |
|||
谷口 理丈 |
|||
| 栃木県 | |||
| / | 後藤田 直人 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
||
肝胆膵外科 |
|||
千葉県 |
|||
小林 信 |
|||
| 千葉県 | |||
| / | 永野 浩昭 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
||
消化器・腫瘍外科学 |
|||
山口県 |
|||
徳光 幸生 |
|||
| 山口県 | |||
| / | 平野 聡 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
||
消化器外科II |
|||
北海道 |
|||
野路 武寛 |
|||
| 北海道 | |||
| / | 白川 博文 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
||
肝胆膵外科 |
|||
栃木県 |
|||
白川 博文 |
|||
| 栃木県 | |||
| / | 山本 直人 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
||
消化器外科 |
|||
神奈川県 |
|||
神谷 真梨子 |
|||
| 神奈川県 | |||
| / | 小林 省吾 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
||
消化器外科 |
|||
大阪府 |
|||
後藤 邦仁 |
|||
| 大阪府 | |||
| / | 板野 理 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
||
消化器外科 |
|||
千葉県 |
|||
皆川 卓也 |
|||
| 千葉県 | |||
| / | 大田 耕司 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター |
||
消化器外科 |
|||
愛媛県 |
|||
御厨 美洋 |
|||
| 愛媛県 | |||
| / | 金本 秀行 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
||
消化器外科 |
|||
静岡県 |
|||
高木 哲彦 |
|||
| 静岡県 | |||
| / | 阪本 良弘 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
||
肝胆膵外科 |
|||
東京都 |
|||
百瀬 博一 |
|||
| 東京都 | |||
| / | 海野 倫明 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
||
総合外科 |
|||
宮城県 |
|||
菖野 佳浩 |
|||
| 宮城県 | |||
| / | 小倉 俊郎 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
||
肝胆膵外科 |
|||
埼玉県 |
|||
小倉 俊郎 |
|||
| 埼玉県 | |||
| / | 濵 直樹 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構大阪医療センター |
||
肝胆膵外科 |
|||
大阪府 |
|||
濵 直樹 |
|||
| 大阪府 | |||
| / | 庄 雅之 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
||
消化器・総合外科 |
|||
奈良県 |
|||
松尾 泰子 |
|||
| 奈良県 | |||
| / | 横尾 英樹 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
||
肝胆膵・移植外科 |
|||
北海道 |
|||
髙橋 裕之 |
|||
| 北海道 | |||
| / | 猪股 雅史 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
||
消化器・小児外科 |
|||
大分県 |
|||
増田 崇 |
|||
| 大分県 | |||
| / | 福本 巧 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
||
肝胆膵外科 |
|||
兵庫県 |
|||
浦出 剛史 |
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 森村 玲 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
||
消化器外科 |
|||
京都府 |
|||
森村 玲 |
|||
| 京都府 | |||
| / | 江崎 稔 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
||
肝胆膵外科 |
|||
東京都 |
|||
奈良 聡 |
|||
| 東京都 | |||
| / | 調 憲 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
||
肝胆膵外科 |
|||
群馬県 |
|||
新木 健一郎 |
|||
| 群馬県 | |||
| / | 清水 貞利 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
||
消化器外科 |
|||
大阪府 |
|||
高台 真太郎 |
|||
| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 切除可能Clinical N0肝内胆管癌を対象に、肝切除＋リンパ節郭清が肝切除単独に対して、全生存期間において優れていることをランダム化比較試験において検証する。 1) 主要評価項目：全生存期間 (Overall Survival: OS) 2) 副次評価項目：無再発生存期間 (Recurrence-free Survival: RFS)、初回再発部位 3) 安全性の解析 : 全治療関連有害事象、手術時間、出血量、術後30日以内の早期合併症 (肝不全、胆汁漏、膵液瘻、リンパ漏、胃排出遅延)、術後在院日数、早期死亡 （術後30日以内）、治療関連死亡 |
|||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2034年06月30日 | |||
| 228 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 手術前28 日以内の術前検査および手術前56日以内の画像検査に基づき、予定している手術に耐術可能と診断されている。残肝機能が十分に維持できることを担保するため、手術前56日以内の評価でICG-Krem（ICGK値 × 予定残肝割合 (%) ≧ 0.05 を満たす（門脈塞栓術施行患者では、門脈塞栓術後に評価する）。 2) 術前7日前の値・評価にて以下①-④のすべてを満たす。 ① PSが0あるいは1である。 ② 38.0℃以上の発熱がない。 ③ 好中球数≧1,500/mm3 ④ 血小板数≧100,000/mm3 ⑤ 総ビリルビン≦3.0 mg/dL 3) 手術前56日以内の画像検査にて、遠隔転移がなく（M0）、肉眼的癌遺残のない切除（R0 またはR1 切除）が可能と診断されている。 |
1) The patient is deemed operable based on preoperative examinations conducted within 28 days prior to surgery and imaging studies performed within 56 days prior to surgery. To ensure sufficient residual liver function, the ICG-Krem (ICG clearance rate x estimated future liver remnant [%]) must be >= 0.05, as assessed within 56 days prior to surgery (for patients undergoing portal vein embolization, the evaluation should be performed after embolization). 2) The patient must meet all of the following criteria based on assessments conducted within 7 days prior to surgery: 1. Performance status (PS) of 0 or 1 2. No fever of >=38.0 degrees 3.Neutrophil count >=1,500/mm3 4.Platelet count >=100,000/mm3 5.Total bilirubin =<3.0 mg/dL 3) Imaging studies performed within 56 days prior to surgery must confirm the absence of distant metastasis (M0) and the feasibility of macroscopically complete resection (R0 or R1). |
||
| 1) 肝切除＋リンパ節群で行われる予定リンパ節郭清領域について、過去にリンパ節郭清を施行された。 2) 肝内胆管癌に対して術前化学 (化学放射線) 療法を施行された/企図している。 3) 他の原発性肝癌・転移性肝癌の既往を有する。 4) 肝内胆管癌以外に治療進行中の悪性新生物を有する患者（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2 年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2 年未満であっても、臨床病期I 期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0 期、I 期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5 年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。胃癌｢腺癌（一般型）｣：0 期-I 期、結腸癌（腺癌）：0 期-I 期、直腸癌（腺癌）：0 期-I 期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0 期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0 期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget 病）：0 期-IIA 期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I 期、前立腺癌（腺癌）：I 期-II 期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0 期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I 期、II 期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I 期、その他の粘膜内癌相当の病変 ※病期分類は、原則としてUICC-TNM 第8 版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う 5) 治療抵抗性の中等度以上の腹水、中等度以上の胸水を認める。 6) 肝性脳症を認める・既往がある。 7) 登録前28 日以内に消化管出血または活動性の喀血の既往を有する。 8) 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。 9) HIV 抗体陽性である（HIV 抗体は未検でも可）。 10) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 11) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 12 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 13) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 14) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞）を有する。 15) コントロール不良の糖尿病を合併している。 16) 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 17) 発症後6ヶ月以内の脳血管障害・血栓塞栓症 18) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 19) 胸部CT で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併する。 20) フルシトシン（アンコチル®、ドメラジン®、アルシトシン®、ココール®）、フェニトイン（アレビアチン®、ヒダントール®、フェニトインN®）、ワルファリンカリウム（アレファリン®、サモファロン®、ワーファリン®）の継続使用が必要である。 21) 経口摂取が不可能な患者。 22) その他、研究責任者又は研究分担者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者。 |
1) Patients who have previously undergone lymph node dissection in the same lymph node stations that are planned for dissection during the current hepatectomy with lymphadenectomy. 2) Patients who have received or are scheduled to receive preoperative chemotherapy or chemoradiotherapy for intrahepatic cholangiocarcinoma. 3) Patients with a history of other primary or metastatic liver cancers. 4) Patients with active malignant neoplasms other than intrahepatic cholangiocarcinoma, including synchronous or metachronous multiple cancers with a disease-free interval of less than 2 years. However, patients with a history of the following cancers will not be considered to have active multiple cancers, even if the disease-free interval is less than 2 years, provided the cancers were pathologically confirmed to have a 5-year relative survival rate of 95% or higher: Gastric cancer (adenocarcinoma, common type): Stage 0-I;Colon cancer (adenocarcinoma): Stage 0-I; Rectal cancer (adenocarcinoma): Stage 0-I; Esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma): Stage 0; Breast cancer (DCIS, LCIS): Stage 0; Breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, Paget's disease): Stage 0-IIA; Endometrial cancer (endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma): Stage I; Prostate cancer (adenocarcinoma): Stage I-II; Cervical cancer (squamous cell carcinoma): Stage 0; Thyroid cancer (papillary, follicular): Stage I, II, III; Renal cell carcinoma (clear cell, chromophobe): Stage I; Other lesions equivalent to carcinoma in situ (Staging should follow the UICC TNM Classification, 8th edition, or equivalent national guidelines.) 5) Patients with refractory moderate or severe ascites or pleural effusion. 6) Patients with current or a history of hepatic encephalopathy. 7) Patients with a history of gastrointestinal bleeding or active hemoptysis within 28 days before enrollment. 8) Patients with systemic infections requiring treatment (excluding viral hepatitis). 9) Patients who are HIV antibody-positive (testing is not mandatory). 10) Patients with a body temperature of >=38.0 degrees at the time of enrollment. 11) Female patients who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding, and male patients whose partners wish to become pregnant. 12) Patients with psychiatric disorders or symptoms that interfere with daily life and make study participation difficult. 13) Patients who are receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of corticosteroids or other immunosuppressive drugs. 14) Patients with serious comorbidities such as heart failure, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, or bowel obstruction. 15) Patients with uncontrolled diabetes mellitus. 16) Patients with unstable angina (new onset or worsening within the past 3 weeks) or a history of myocardial infarction within the past 6 months. 17) Patients with a history of cerebrovascular disease or thromboembolic events within the past 6 months. 18) Patients with uncontrolled valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy. 19) Patients diagnosed with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT. 20) Patients who require continuous use of the following drugs: Flucytosine (Ancotil, Domelazine, Alcytosin, Cocor); Phenytoin (Aleviatin, Hydantol, Phenytoin N); Warfarin potassium (Arefarin, Samofalone, Warfarin) 21) Patients who are unable to take medications orally. 22) Patients otherwise deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigators. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 同意撤回があった場合 2) 登録後に不適格であることが判明した場合 3) その他、研究責任者又は研究分担者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合 |
|||
| 切除可能Clinical N0肝内胆管癌 | Clinically N0 Resectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma | ||
| 肝内胆管癌 | intrahepatic cholangiocarcinoma | ||
| あり | |||
| 以下のいずれかの治療にランダム化する 肝切除単独 肝切除＋リンパ節郭清 |
Liver Resection or Liver Resection with Regional Lymphadenectomy | ||
| 肝切除単独, 肝切除＋リンパ節郭清 | |||
| 全生存期間 | overall survival: OS | ||
| 1) 無再発生存期間 (recurrence-free survival: RFS) 2) 初回再発部位 |
|||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 一般社団法人日本肝胆膵オンコロジーネット ワーク（JON-HBP） | ||
| 非該当 | ||
| 京都大学医学部付属病院 | ||
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee | |
| 京都府京都府京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-366-7618 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |