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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年9月18日
軽度認知障害に対する個別化遠隔介入の共創ならびにプロトタイプAIモデルの開発
神戸CS３プロジェクト
尾嵜　遠見
神戸学院大学
本研究の目的は，新たに開発したデジタル認知症予防遠隔介入による，MCI者の認知症進展リスクの軽減効果を検証するとともに，将来的な普及を見据えてプロトタイプAIモデルを構築することである．そのために，以下のことを実施する．
1. PPI活動を通して当事者にとって最適な介入を共創する（2026年度）
2. プロトタイプアプリを用いた予備的介入研究を実施する（2026～2027年度）
3. 予備的介入データを基にアプリを改良し，プロトタイプAIモデル構築に向けたデータアーキテクチャを作成する（2026～2028年度）
4. プロトタイプAIモデルを構築する（2028年度）
N/A
軽度認知障害
募集前
神戸学院大学総合リハビリテーション学部人を対象とする生命科学・研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年9月7日
jRCT番号 jRCT1050250106

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

軽度認知障害に対する個別化遠隔介入の共創ならびにプロトタイプAIモデルの開発 Co-creation of Individualized Remote Interventions for Mild Cognitive Impairment and Development of Prototype AI Models
神戸CS３プロジェクト Kobe CS3 project

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

尾嵜　遠見 Osaki Tohmi
00805161
/ 神戸学院大学 Kobe Gakuin University
総合リハビリテーション学部
651-2180
/ 兵庫県神戸市西区伊川谷町有瀬518 Arise 518, Ikawadani-cho, Nishi-ku, Kobe Hyogo
078-974-5347
osaki@reha.kobegakuin.ac.jp
尾嵜　遠見 Osaki Tohmi
神戸学院大学 Kobe Gakuin University
総合リハビリテーション学部
651-2180
兵庫県神戸市西区伊川谷町有瀬518 Arise 518, Ikawadani-cho, Nishi-ku, Kobe Hyogo
078-974-5347
osaki@reha.kobegakuin.ac.jp

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は，新たに開発したデジタル認知症予防遠隔介入による，MCI者の認知症進展リスクの軽減効果を検証するとともに，将来的な普及を見据えてプロトタイプAIモデルを構築することである．そのために，以下のことを実施する．
1. PPI活動を通して当事者にとって最適な介入を共創する（2026年度）
2. プロトタイプアプリを用いた予備的介入研究を実施する（2026～2027年度）
3. 予備的介入データを基にアプリを改良し，プロトタイプAIモデル構築に向けたデータアーキテクチャを作成する（2026～2028年度）
4. プロトタイプAIモデルを構築する（2028年度）
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし none
認知症疾患医療センターにおいて軽度認知障害と診断された者 Individuals diagnosed with mild cognitive impairment at a dementia disease medical center
著しい視力・聴力障害によりタブレット端末での動画視聴が困難な者 Individuals with significant visual or hearing impairments who find it difficult to watch videos on tablet devices
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
軽度認知障害 mild cognitive impairment
あり
タブレット端末を用いたデジタル遠隔包括介入 Digital Remote Comprehensive Intervention Using Tablet Devices
認知症リスクスコアの介入前後の差 Difference in Dementia Risk Score Before and After Intervention
認知機能検査結果・身体機能検査結果・テクノロジー受容性の介入前後の差 Differences in Cognitive Function Test Results, Physical Function Test Results, and Technology Acceptance Before and After Intervention

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

神戸学院大学
Kobe Gakuin University
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 JSPS
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸学院大学総合リハビリテーション学部人を対象とする生命科学・研究倫理審査委員会 Ethics Committee for Life Sciences of the Kobe Gakuin University Faculty of Rehabilitation
兵庫県神戸市西区伊川谷町有瀬518 518 Arise, Ikawadani-cho, Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Hyogo
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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