臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年9月3日 | ||
| 令和7年9月12日 | ||
| 尋常性乾癬患者における再燃のバイオマーカー探索 | ||
| 尋常性乾癬患者のバイオマーカー探索 | ||
| 石塚 洋典 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 生物学的製剤を投与予定若しくは投与中の尋常性乾癬患者の皮膚生検、吸引水疱蓋、吸引水疱液及び血液検体を解析し、投薬の中止に伴う皮疹の再燃のメカニズムの解明及びバイオマーカーを探索する。 | ||
| N/A | ||
| 尋常性乾癬 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250101 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 尋常性乾癬患者における再燃のバイオマーカー探索 | The exploration of relapse biomarkers in Patients with Psoriasis Vulgaris | ||
| 尋常性乾癬患者のバイオマーカー探索 | The exploration of biomarkers in patients with Psoriasis Vulgaris | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石塚 洋典 | Ishitsuka Yosuke | ||
| 50778628 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | |
| 皮膚科学講座 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan | |
| 06-6879-5111 | |||
| ishitsuka@derma.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 石塚 洋典 | Ishitsuka Yosuke | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | ||
| 皮膚科学講座 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan | ||
| 06-6879-5111 | |||
| 06-6879-5390 | |||
| ishitsuka@derma.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月1日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 生物学的製剤を投与予定若しくは投与中の尋常性乾癬患者の皮膚生検、吸引水疱蓋、吸引水疱液及び血液検体を解析し、投薬の中止に伴う皮疹の再燃のメカニズムの解明及びバイオマーカーを探索する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 85 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1)尋常性乾癬患者群 ・生物学的製剤を投与予定若しくは投与中の尋常性乾癬患者 ・同意取得時の年齢が18歳以上の者 ・研究参加に関して文書による同意が得られた者 2)健康成人群 ・同意取得時の年齢が18歳以上の者 ・研究参加に関して文書による同意が得られた者 |
1) Group with psoriasis vulgaris patients Patients with psoriasis vulgaris who are scheduled to receive, or are currently receiving, biologics. Subjects over the age of 18 at the time of informed consent. Subjects who have provided written informed consent for participation in this study. 2) Healthy volunteer group Subjects over the age of 18 at the time of informed consent. Subjects who have provided written informed consent for participation in this study. |
||
| 1)尋常性乾癬患者群 ・本研究参加に不適当と考えられる重篤な全身疾患の既往がある者 ・1カ月以内に光線療法（UVB/PUVA）による治療を受けた者 ・皮膚検体採取部位に採取当日外用薬（医療用医薬品及びOTC医薬品）を塗布している者 ・皮膚検体採取部位に傷口がある等により皮膚検体採取が困難な状況であると研究責任者及び研究分担者が判断した者 ・妊婦、授乳婦並びに妊娠している可能性のある女性 ・その他、研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適と認めた者 2)健康成人群 ・合併症のある者 ・尋常性乾癬の既往がある者 ・アトピー性皮膚炎を2年以内に罹患した者 ・本研究参加に不適当と考えられる重篤な全身疾患等の既往がある者 ・皮膚検体採取部位に採取当日外用薬（医療用医薬品及びOTC医薬品）を塗布している者 ・皮膚検体採取部位に傷口がある等により皮膚検体採取が困難な状況であると研究責任者及び研究分担者が判断した者 ・妊婦、授乳婦並びに妊娠している可能性のある女性 ・その他、研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適と認めた者 |
1) Group with psoriasis vulgaris patients Subjects with a history of serious systemic diseases that the investigator have considered inappropriate for participation in this study. Subjects who have received phototherapy (UVB/PUVA) within the month prior to enrollment. Subjects who have applied topical medications (including prescription and over-the-counter drugs) to the skin sampling site on the day of sample collection. Subjects for whom skin sampling is deemed difficult due to wounds or other conditions at the sampling site, as determined by the principal investigator or co-investigators. Subjects who are pregnant or currently breastfeeding and who may be pregnant. Subjects considered inappropriate for the study by the principal investigator or co- investigators of the clinical research. 2) Healthy volunteer group Presence of any disease requiring treatment. Subjects with a history of psoriasis vulgaris. Subjects with a history of atopic dermatitis within the 2 years. Subjects with a history of serious systemic diseases that the investigator have considered inappropriate for participation in this study. Subjects who have applied topical medications (including prescription and over-the-counter drugs) to the skin sampling site on the day of sample collection. Subjects for whom skin sampling is deemed difficult due to wounds or other conditions at the sampling site, as determined by the principal investigator or co-investigators. Subjects who are pregnant or currently breastfeeding and who may be pregnant. Subjects considered inappropriate for the study by the principal investigator or co- investigators of the clinical research. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性乾癬 | Psoriasis Vulgaris | ||
| なし | |||
| 病理解析、皮膚のATAC-seq解析、皮膚のRNA-seq解析、吸引水疱液のタンパク質発現解析、血液のタンパク質発現解析について比較を行い、特徴的な発現変動因子を同定する。 | A comparative analysis of the pathological evaluation, skin epigenetic modification, skin transcriptome, suction blister fluid proteome, and blood proteome will be conducted to identify distinct molecular signatures. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・死亡補償・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学医学部附属病院 倫理審査委員会 | The University of Osaka Hospital ERC | |
| 大阪府吹田市山田丘2番2号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |