臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年8月4日 | ||
| 原発性局所多汗症の疫学調査およびリスク因子調査（KOBE Study） | ||
| 原発性局所多汗症の疫学調査およびリスク因子調査（KOBE Study） | ||
| 福本 毅 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 皮膚科を受診した患者に対してアンケートを実施することにより、原発性局所多汗症について、各種因子毎の有病率を明らかにし、合わせてリスク因子を分析する | ||
| 4 | ||
| 原発性局所多汗症 | ||
| 研究終了 | ||
| 神戸大学大学院医学研究科等 医学倫理委員会 | ||
| 11000018 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250083 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 原発性局所多汗症の疫学調査およびリスク因子調査（KOBE Study） | A prospective, multi-center, cross-sectional questionnaire survey in Japan (KOBE study) identifying risk factors associated with the primary focal hyperhidrosis morbidity | ||
| 原発性局所多汗症の疫学調査およびリスク因子調査（KOBE Study） | A prospective, multi-center, cross-sectional questionnaire survey in Japan (KOBE study) identifying risk factors associated with the primary focal hyperhidrosis morbidity | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 福本 毅 | Takeshi Fukumoto | ||
| 80778770 | |||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0561-62-3311 | |||
| fuku@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 福本 毅 | Takeshi Fukumoto | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0561-62-3311 | |||
| fuku@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月3日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修祐 | ||
| データマネージメントグループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修祐 | ||
| データマネージメントグループ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 芦田皮フ科 |
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|---|---|---|---|
| / | いけだ皮フ科クリニック |
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| / |
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| / | いのうえ皮ふ科 |
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|---|---|---|---|
| / | 小川皮膚科 |
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|---|---|---|---|
| / | おにき皮フ科クリニック |
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| / | 加茂皮フ科医院 |
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|---|---|---|---|
| / | こざる皮膚科クリニック |
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|---|---|---|---|
| / | さかい皮フ科クリニック |
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|---|---|---|---|
| / | さかぐち皮フ科クリニック |
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| / |
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| / | 西明石佐々木皮ふ科 |
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|---|---|---|---|
| / | 里皮フ科クリニック |
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|---|---|---|---|
| / | 神保皮膚科クリニック |
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|---|---|---|---|
| / | たむら皮フ科クリニック |
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|---|---|---|---|
| / | 沼田ヒフ科 |
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|---|---|---|---|
| / | はやしべ皮フ科 |
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|---|---|---|---|
| / | はらだ皮膚科クリニック |
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|---|---|---|---|
| / | びとう皮膚科クリニック |
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|---|---|---|---|
| / | 本田皮フ科 |
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|---|---|---|---|
| / | うえだ皮フ科クリニック |
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|---|---|---|---|
| / | やました皮フ科クリニック |
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|---|---|---|---|
| / | やまもと皮膚科・漢方クリニック |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 皮膚科を受診した患者に対してアンケートを実施することにより、原発性局所多汗症について、各種因子毎の有病率を明らかにし、合わせてリスク因子を分析する | |||
| 4 | |||
| 2024年03月07日 | |||
| 2024年03月07日 | |||
| 2025年06月05日 | |||
| 5500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 登録期間中に実施医療機関の皮膚科を受診した患者 2. 同意取得時（適切な同意）に5歳から64歳の男女 3. 適切な同意により、アンケートの回答に同意した患者 |
1. Patients who visited dermatology departments of participating medical institutions during the registration period 2. Individuals aged 5 to 64 years at the time of obtaining proper consent 3. Patients who agreed to participate in the survey by providing proper consent |
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| 1. 治療を要する認知症の患者 2. 精神疾患を罹患している患者 3. 昏睡状態にある患者 4. 自己免疫疾患等でステロイドや免疫抑制剤を服用している患者 5. 進行がんにて抗がん剤治療等を実施している患者 6. 治療を要するウイルス感染症を合併している患者 7. 本研究のアンケートに1度でも回答したことがある患者 |
1. dementia requiring treatment, 2. psychological disorder 3. coma 4. use of immunosuppressants or corticosteroids 5. anti-cancer treatment for advanced cancer 6. viral infection requiring treatment 7.Patients who have responded to the survey for this study at least once |
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| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 64歳 以下 | 64age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 倫理委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2. 研究の安全性に疑義が生じた場合 3. 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4. 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 原発性局所多汗症 | Primary focal hyperhidrosis | ||
| なし | |||
| ・アンケートから得られる原発性局所多汗症の有無 原発性局所多汗症有無を目的変数、各種因子を説明変数として、ロジスティック解析を実施し、各説明変数でのオッズ比とその95%信頼区間およびp値を算出する。ロジスティック解析でp<0.05であった因子を説明変数として採用し、多重ロジスティック解析を実施する。各説明変数のオッズ比とその95%信頼区間およびp値を算出する |
The primary outcome of this study was to identify risk factors associated with PFH morbidity. | ||
| ・アンケートの各種因子毎の原発性局所多汗症有無 ・原発性局所多汗症の有無に対する、不安・抑うつスコアのカットオフ値 |
The secondary outcomes were to determine the prevalence of the disease stratified by the participant background characteristics, and to estimate the cutoff values of HADS scores for detecting PFH | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 科研製薬株式会社 | ||
| 科研製薬株式会社 | ||
| Kaken Pharmaceutical Co., Ltd | ||
| あり | ||
| 科研製薬株式会社 | Kaken Pharmaceutical Co., Ltd | |
| 令和6年3月7日 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学大学院医学研究科等 医学倫理委員会 | The Ethics Committee at Kobe University Graduate School of Medicine | |
| 11000018 | ||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Hyogo | |
| B230239 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |