臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年7月24日 | ||
| 周産期うつ病予防のためのスマートフォン認知行動療法プログラムの個別最適化研究：ランダム化比較試験 | ||
| 周産期うつ病予防のためのスマートフォン認知行動療法プログラムの個別最適化研究：ランダム化比較試験 | ||
| 豊本 莉恵 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 本研究の目的は、（1）スマートフォンCBTアプリによる周産期うつ病予防の全体的な有効性の検証［解析1］に加え、各CBTスキル（BA、CR、PS、AT、BI）の効果の検証［解析2］、および（2）個々の特性に最適な治療法を予測する個別最適化治療アルゴリズムの開発を行うことである［解析3］。 | ||
| N/A | ||
| 妊娠 | ||
| 募集前 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250074 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 周産期うつ病予防のためのスマートフォン認知行動療法プログラムの個別最適化研究：ランダム化比較試験 | Optimising smartphone cognitive behavioural therapy for the prevention of perinatal depression: a randomised controlled trial | ||
| 周産期うつ病予防のためのスマートフォン認知行動療法プログラムの個別最適化研究：ランダム化比較試験 | Optimising smartphone cognitive behavioural therapy for the prevention of perinatal depression: a randomised controlled trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 豊本 莉恵 | Toyomoto Rie | ||
| 80963800 | |||
| / | 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University, Graduate School of Medicine/School of Public Health | |
| 健康増進･行動学分野 | |||
| 606-8501 | |||
| / | 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-753-9491 | |||
| toyomoto.rie.5r@kyoto-u.ac.jp | |||
| 豊本 莉恵 | Toyomoto Rie | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University, Graduate School of Medicine/School of Public Health | ||
| 健康増進･行動学分野 | |||
| 606-8501 | |||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-753-9491 | |||
| 075-753-4641 | |||
| toyomoto.rie.5r@kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和7年7月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 豊本 莉恵 | ||
| 80963800 | ||
| 健康増進・行動学分野 | ||
| 特定助教 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 田近 亜蘭 | ||
| 80368240 | ||
| 健康増進・行動学分野 | ||
| 准教授 | ||
| 情報・システム研究機構 統計数理研究所 | ||
| 野間 久史 | ||
| 70633486 | ||
| 学際統計数理研究系 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、（1）スマートフォンCBTアプリによる周産期うつ病予防の全体的な有効性の検証［解析1］に加え、各CBTスキル（BA、CR、PS、AT、BI）の効果の検証［解析2］、および（2）個々の特性に最適な治療法を予測する個別最適化治療アルゴリズムの開発を行うことである［解析3］。 | |||
| N/A | |||
| 2025年07月28日 | |||
| 2025年07月17日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 1600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 妊娠10週から20週までの妊婦 2) 研究参加同意取得時に18歳以上である 3) 自身のスマートフォンを所有している 4) 同意後1週間以内にレッスン「はじめに」を完了している |
1) Pregnant women between 10 and 20 weeks of gestation. 2) Aged 18 years or older at the time of obtaining consent for study participation. 3) Ownership of a personal smartphone. 4) Initiation of lessons within one week after providing written informed consent. |
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| 1) 日本語の表記が理解できない 2) 重篤な身体疾患があり、アプリの使用が不可能な方 3) 研究参加時に精神的問題に対する専門的な治療を受けている |
1) Inability to read or write in Japanese. 2) Presence of severe physical illnesses that preclude the use of the app. 3) Receiving treatment for mental health issues at the time of screening. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) 参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 重篤な有害事象により研究の継続が困難な場合 3) 研究全体が中止された場合 4) その他の理由により、研究チームが介入を中止することが適当と判断した場合 参加者が介入からの撤回のみを希望した場合は、評価は続行する。そのため、同意撤回通知書には以下の2つの形式がある。 1) アプリ介入からの同意撤回通知書：介入は中止を希望しているが、評価を継続することに対する同意が得られる場合 2) アプリ介入および評価からの同意撤回通知書：介入と評価両方の中止を希望している場合 ただし、試験の途中で流産や死産が確認された場合、アンケート項目に出産や児に関する内容を含むため、研究への正式な参加は中止し、評価も停止する。ただし、該当参加者が希望する場合は、心理的なサポートの一環として、研究介入の枠組み外でアプリの継続使用を可能とする。 |
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| 妊娠 | Pregnancy | ||
| D011247 | |||
| 妊婦 | Pregnant women | ||
| あり | |||
| 本研究では、周産期女性向けスマートフォンアプリ「ライジングかあさん」を使用し、心理教育（PE）およびCBTプログラムを提供する。アプリには、妊娠中のトラブルや注意点を解説する教育動画が含まれ、全参加者に提供される。 参加者は、心理教育を完了後、以下の6群にランダムに割り付けられる： 1. 行動活性化（BA）+ 心理教育（PE） 2. アサーショントレーニング（AT）+ PE 3. BA + 認知再構成（CR）+ PE 4. BA + 問題解決（PS）+ PE 5. BA + 睡眠行動療法（BI）+ PE 6. PEのみ（コントロール群） 介入群（1～5） 参加者は6週間にわたり（約15〜30分/週）割り当てられたCBTスキルを学習する。プログラムはレッスンとワークシートで構成されており、参加者は自分のペースで進めることができる。 コントロール群（6） コントロール群は、心理教育のみを受け、CBTの要素は含まれない。 |
Participants will use a smartphone application developed for perinatal women to receive psychoeducation (PE) and CBT programs. The application includes educational videos that explain pregnancy-related issues and precautions, which are provided to all participants. After completing the psychoeducation, participants are randomly assigned to one of the following six groups: 1. Behavioral Activation (BA) + PE 2. Assertion Training (AT) + PE 3. BA + Cognitive Restructuring (CR) + PE 4. BA + Problem Solving (PS) + PE 5. BA + Behavior Therapy for Insomnia (BI) + PE 6. PE only (Control group) Intervention groups (1 through 5): Participants will engage in the assigned CBT skills for six weeks (15 to 30 minutes per week). The program consists of lessons and worksheets, allowing participants to progress at their own pace. Control group (6): The control group will receive only psychoeducation, without the inclusion of CBT elements. |
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| D015928 | |||
| 認知行動療法 | Cognitive Behavioral Therapy | ||
| 産後1ヶ月時点におけるうつ病の点有病率（エジンバラ産後うつ病質問票〔EPDS〕≧9点で定義） | Point prevalence of depression at one month postpartum, defined as a total score of 9 or higher on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). | ||
| 1. 産後6ヶ月時点でのコンピュータ化されたCIDIによる大うつ病エピソードの発症 2. week 6, 20および産後1, 3, 6ヶ月時点でのEPDSのベースラインからの変化 3. week 6および産後1, 3, 6ヶ月時点でのISIのベースラインからの変化 4. week 6および産後1ヶ月時点での認知行動スキルのベースラインからの変化 5. week 6および産後1ヶ月時点でのCBTスキル 6. 産後1, 3, 6ヶ月時点でのMIBS-J 7. 産後1, 3, 6ヶ月時点での併用療法 8. week 6および産後6ヶ月時点でのCSQ-3、スマートフォンCBTの遵守、安全性情報 |
1. Incidence of a major depressive episode by six months postpartum by Composite International Diagnostic Interview (CIDI). 2. Change in EPDS from baseline to week 6 and week 20 and 1, 3 and 6 months postpartum. 3. Changes in the Insomnia Severity Index (ISI) from baseline to week 6 and at 1, 3 and 6 months postpartum. 4. Changes in the CBT Skills Scale from baseline to week 6 and at 1 month postpartum. 5. The Japanese version of Mother-to- Infant Bonding Scale Japanese version (MIBS-J) at 1, 3 and 6 months postpartum. 6. Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ-3), adherence to smartphone CBT, co-interventions, safety information at week 6 and 6 months postpartum. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 京都大学 | ||
| Kyoto University | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| IPDおよび付随するデータ辞書は、合理的なリクエストに基づき提供され、研究目的で利用可能となる。 | IPD and the accompanying data dictionary will be made available for research purposes upon reasonable request to the corresponding author. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |