臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和7年7月22日 | ||
| 妊娠出産・子育て世代の身体活動の調査と提供による健康及び ライフパフォーマンスへの影響に関する調査探索研究 |
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| 妊娠・出産・育児中の女性の健康と生活の質に対する身体活動の影響を調査する探索的研究。 | ||
| 中田 研 | ||
| 大阪大学 | ||
| ① 妊娠中に運動を介入した群とコントロール群において心身の状態（身体トラブル、メンタル、骨格筋など）、の違いについて探索的調査を行う ② 全妊婦対象にて妊娠経過を通して身体活動が変化した群と非変化群における心身の状態(身体トラブル、メンタル、骨格筋など)の違いについて探索的調査を行う |
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| 1 | ||
| (異常のない妊婦） | ||
| 募集前 | ||
| 大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250071 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 妊娠出産・子育て世代の身体活動の調査と提供による健康及び ライフパフォーマンスへの影響に関する調査探索研究 |
A Survey Empirical Study of the Effects of Physical Activity Surveys and Provision on Pregnancy, Childbirth, and Parenting Health and Life Performance |
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| 妊娠・出産・育児中の女性の健康と生活の質に対する身体活動の影響を調査する探索的研究。 | An exploratory study investigating the effects of physical activity on the health and quality of life of women during pregnancy, childbirth, and childcare. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中田 研 | Nakata Ken | ||
| / | 大阪大学 | Osaka University | |
| 大阪大学医学系研究科スポーツ医学 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府大阪府吹田市山田丘２ | Yamadaoka 2, Suita City, Osaka Prefecture | |
| 06-6210-8436 | |||
| ken.nakata@hss.osaka-u.ac.jp | |||
| 西山 夏実 | Nishiyama Natsumi | ||
| 大阪大学 | Osaka University | ||
| 大阪大学医学系研究科スポーツ医学 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府大阪府吹田市山田丘２ | Yamadaoka 2, Suita City, Osaka Prefecture | ||
| 08042447230 | |||
| n.nishiyama@maemoatomo.com | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ① 妊娠中に運動を介入した群とコントロール群において心身の状態（身体トラブル、メンタル、骨格筋など）、の違いについて探索的調査を行う ② 全妊婦対象にて妊娠経過を通して身体活動が変化した群と非変化群における心身の状態(身体トラブル、メンタル、骨格筋など)の違いについて探索的調査を行う |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・リクルート対象病院(医療法人れんげ会小川産婦人科)に通院中の妊婦 ・20歳以上の単胎妊娠 ・リクルート時に妊娠20週未満 ・リクルート時期：妊娠12週以降-20週未満 ・研究開始時期：妊娠16週以降-20週未満 ・研究参加時に運動の禁忌がない |
Pregnant women attending a hospital eligible for recruitment (Rengekai Ogawa Obstetrics and Gynecology Medical Corporation) - Single pregnancy over 20 years of age - Less than 20 weeks gestation at time of recruitment - Time of recruitment: after 12 weeks gestation - less than 20 weeks - Time of study entry: after 16 weeks gestation - less than 20 weeks - No contraindication to exercise at time of study participation |
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| 運動ができない対象(臨床スポーツ医学会 妊婦スポーツの安全管理基準 2019) 妊娠 12 週以降の流産と早産の既往 常位胎盤早期剥離の既往 妊娠高血圧腎症の既往 重篤な心疾患・呼吸器疾患など運動が禁忌な母体偶発合併症がある 子宮頸管無力症、切迫流早産の診断がある 頸管長短縮、前期破水の診断がある 前置胎盤、低置胎盤の診断がある 妊娠高血圧症候群の診断がある 多胎妊娠である 胎児発育遅延の診断がある |
Individuals unable to exercise (Clinical Sports Medicine Society Safety Management Standards for Pregnant Women's Sports, 2019) History of miscarriage or premature birth after 12 weeks of pregnancy History of placental abruption History of pregnancy-induced hypertension Severe maternal complications such as heart disease or respiratory disease that contraindicate exercise Cervical incompetence Diagnosis of threatened miscarriage or premature labour Diagnosis of shortened cervical length or premature rupture of membranes Diagnosis of placenta previa or low-lying placenta Diagnosis of pregnancy-induced hypertension Multiple pregnancy Diagnosis of foetal growth restriction |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 運動を中止するサイン(産婦人科診療ガイドライン 2023) 立ちくらみ、頭痛、胸痛、呼吸困難、下腿の痛みあるいは腫脹、腹部緊満、下腹部重圧感、 子宮収縮、性器出血、胎動減少・消失、羊水流出感 |
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| (異常のない妊婦） | Pregnant women with no abnormalities | ||
| あり | |||
| 介入群は妊娠24週〜出産直前まで週3回1回50分、株式会社maemo atomoが運営する 「maemo atomo studio」で運動プログラム((ピラティス(ストレッチやレジスタンス要素)＋有酸素運動で構成)をグループレッスンで受講する。やむを得ない事情で来店できない場合、レッスンはオンライン上で同メニューへ参加する。 | The intervention group will participate in a group exercise programme (consisting of Pilates (stretching and resistance elements) + aerobic exercise) three times a week for 50 minutes each session at maemo atomo studio, operated by maemo atomo Co., Ltd., from 24 weeks of pregnancy until just before delivery. If they are unable to attend the studio due to unavoidable circumstances, they will participate in the same programme online. | ||
| ① 腰痛：Oswestry Disability Index（ODI)、Numerical Rating Scale(NRS） ② 背部痛・坐骨神経痛・仙腸関節痛・恥骨痛・肩こり・膝痛：症状の有無、NRS ③ 尿失禁：ICIQ-UI SF ④ 精神健康状態：WHO-5 ⑤ 周産期の自己評価シート：6項目 ⑥ ウェアラブルセンサデバイスを用いた身体活動や心拍数の計測 ⑦ 経腹超音波画像診断（骨盤底筋群・外腹斜筋・内腹斜筋・腹横筋・腹直筋の筋厚、腹直筋間距離） |
1) Lower back pain: Oswestry Disability Index (ODI), Numerical Rating Scale (NRS) 2) Back pain, sciatica, sacroiliac joint pain, pubic bone pain, shoulder stiffness, knee pain: Presence/absence of symptoms, NRS 3) Urinary incontinence: ICIQ-UI SF 4) Mental health status: WHO-5 5) Perinatal self-assessment sheet: 6 items 6) Measurement of physical activity and heart rate using wearable sensor devices 7) Transabdominal ultrasound imaging (muscle thickness of the pelvic floor muscle group, external oblique muscle, internal oblique muscle, transverse abdominis muscle, rectus abdominis muscle, and distance between the rectus abdominis muscles) |
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| ①産科合併症発症の有無(医療機関から診断のあったものを発症ありとする) ・妊娠高血圧症候群 ・妊娠糖尿病 ・切迫早産 ・切迫流産 ・早産 ・悪阻（入院/点滴通院)・うつ ②分娩時の情報 ・分娩方法(経膣分娩・帝王切開) ・機械分娩の有無 ・促進剤の使用・無痛分娩の有無 ・出生児の体重,身長,頭囲,胸囲・APスコア・微弱陣痛 ・分娩所要時間(分娩第1期・2期)・羊水混濁・出血量 ・エジンバラ問診表の結果 |
1) Presence or absence of obstetric complications (diagnosed by a medical institution) Pregnancy-induced hypertension Gestational diabetes Threatened premature labour Threatened miscarriage Premature labour Nausea and vomiting (hospitalisation/intravenous treatment) Depression 2)Information at the time of delivery Mode of delivery (vaginal delivery/caesarean section) Use of mechanical delivery Use of labour-inducing agents Use of pain relief during delivery Birth weight, height, head circumference, chest circumference, AP score weak contractions Duration of labour (first stage/second stage) Amniotic fluid turbidity Amount of bleeding Edinburgh Questionnaire Results |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| スポーツ庁 Sprot in Life 推進プロジェクト | Sprot in Life Promotion Project" by the Japan Sports Agency | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 | Osaka University Hospital Ethics Review Committee | |
| 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2 Yamadaoka, Suita City, Osaka | |
| 06-6210-8270 | ||
| rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）