臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年7月14日 | ||
| 令和7年9月2日 | ||
| 化学放射線療法を受ける食道癌患者に対して適切な理学療法と栄養管理が骨格筋量低下を予防するか探索評価する前向き研究 | ||
| 食道癌に対する化学放射線療法における理学療法と栄養管理が骨格筋量低下を予防するか探索評価する前向き研究 | ||
| 坂中 克行 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 理学療法と栄養管理が化学放射線療法をうける食道癌患者の骨格筋量低下を防ぐか探索すること | ||
| 2 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集前 | ||
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附 属病院 医の倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250067 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 化学放射線療法を受ける食道癌患者に対して適切な理学療法と栄養管理が骨格筋量低下を予防するか探索評価する前向き研究 | Physical therapy and nutritional management for patients with esophageal cancer treated with chemoradiotherapy | ||
| 食道癌に対する化学放射線療法における理学療法と栄養管理が骨格筋量低下を予防するか探索評価する前向き研究 | Physical therapy and nutritional management for patients with esophageal cancer treated with chemoradiotherapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂中 克行 | Sakanaka Katsuyuki | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 放射線治療科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54, kawahara-cho, shogo-in, sakyo-ku, kyoto-shi, kyoto, Japan | |
| 075-751-3762 | |||
| sakanaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 平岡 伸也 | Hiraoka Shinya | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 放射線治療科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54, kawahara-cho, shogo-in, sakyo-ku, kyoto-shi, kyoto, Japan | ||
| 075-751-3762 | |||
| shiraok@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月10日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 有限会社 メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 石川 秀樹 | ||
| 京都府立医科大学 分子標的予防医学 | ||
| 特任教授 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 米山 正洋 | ||
| 放射線治療科 | ||
| 特定助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 理学療法と栄養管理が化学放射線療法をうける食道癌患者の骨格筋量低下を防ぐか探索すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年08月20日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 18歳以上 2) ECOG PS 0-2 3) 組織学的に食道癌と診断されている 4) 臨床病期Stage I-IVA(UICC TNM 8版) である 5) 総線量50 Gy以上の化学放射線療法を受ける予定である 6) Dysphagia score 2以下である 7) 3分間立位保持ができる |
1) 18 years of age or older 2) ECOG performance status 0-2 3) Histologically diagnosed with esophageal cancer 4) Clinical stage Stage I-IVA (UICC TNM 8th edition) 5) Scheduled to receive chemoradiation therapy with a total dose of 50 Gy or more 6) Dysphagia score of 2 or less 7) Maintaining upright position for 3 minutes |
||
| 1) 食道に対する手術の既往がある（内視鏡治療を除く） 2) ペースメーカーまたは埋込型除細動器を留置している 3) コントロール困難な糖尿病である 4) 全身的治療を要する感染症を有する 5) 妊娠中、妊娠の可能性がある 6) 研究責任者または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と判断される |
1) History of surgery on the esophagus (excluding endoscopic treatment) 2) Implanted pacemaker or cardioverter-defibrillator 3) Uncontrolled diabetes 4) Systemic infection requiring systemic treatment 5) Pregnant or possibly pregnant 6) Determined by the principal investigator or co-investigator to be unsuitable for participation in this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 1) 栄養摂取低下により現行の理学療法継続が困難と判断される 2) Grade4以上の好中球減少、または血小板減少（CTCAE v.5.0）を認める 3) 輸血を要する貧血を認める 4) Grade3以上の疼痛、呼吸困難（CTCAE v.5.0）により現行の理学療法継続が困難である 5) 中枢神経機能低下、意識障害、または頭蓋内圧亢進症状を有する 6) 座位でめまい、ふらつき、冷汗、嘔気があり理学療法の継続が困難である 7) コントロール困難な不整脈がある 8) 安静時脈拍40/分未満または120/分以上である 8) 感染を疑わせる38.0℃以上の発熱 9) 担当医や理学療法士が運動療法の継続が不適切であると判断した場合 |
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| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| あり | |||
| 理学療法、栄養管理 | Physical therpay and nutritional management | ||
| 化学放射線療法実施前と終了後12週時点のSkeletal muscle index変化量が8%未満となる患者割合 | The proportion of patients with a change in skeletal muscle index of less than 8% between before and 12 weeks after chemoradiotherapy. | ||
| 1) 身体機能 2) 理学療法実施状況、栄養摂取状況 3) 末梢静脈栄養を要した患者割合 4) 中心静脈栄養を要した患者割合 5) 経腸栄養を要した患者割合 6) 排便状況 7) 急性期有害事象発生割合 8) 化学放射線療法完遂割合 9) 生存期間、無増悪生存期間、局所領域制御期間 |
1) Physical function 2) Physical therapy implementation status and nutritional intake status 3) Proportion of patients requiring peripheral intravenous nutrition 4) Proportion of patients requiring central intravenous nutrition 5) Proportion of patients requiring enteral nutrition 6) Bowel movement status 7) Proportion of patients with acute adverse event 8) Proportion of patients who completed hemoradiotherapy 9) Overall survival, progresion free survival, and loco-regional control |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Meiji Seikaファルマ | Meiji Seika Pharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| 株式会社明治 | Meiji Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附 属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of M edicine, Ethics Committee | |
| 京都府京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8 507, Japan, Kyoto | |
| 075-366-7618 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| C1721 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |