臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年7月11日 | ||
| 非分節型尋常性白斑患者における血液及び角層バイオマーカー探索 | ||
| 非分節型尋常性白斑患者のバイオマーカー探索 | ||
| 種村 篤 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 既存治療を行う尋常性白斑患者の血液及び角層のトランスクリプトーム及びプロテオームプロファイルを明らかにし、層別化マーカー、病勢マーカー及び治療反応性予測マーカーを同定する。 | ||
| N/A | ||
| 尋常性白斑 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250066 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非分節型尋常性白斑患者における血液及び角層バイオマーカー探索 | The exploration of blood and stratum corneum biomarkers in Patients with Non-Segmental Vitiligo Vulgaris | ||
| 非分節型尋常性白斑患者のバイオマーカー探索 | The exploration of biomarkers in patients with Non-Segmental Vitiligo Vulgaris | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 種村 篤 | Tanemura Atsushi | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | |
| 皮膚科学講座 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan | |
| 06-6879-5111 | |||
| tanemura@derma.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 種村 篤 | Tanemura Atsushi | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | ||
| 皮膚科学講座 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan | ||
| 06-6879-5111 | |||
| 06-6879-5390 | |||
| tanemura@derma.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| 令和7年4月25日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 既存治療を行う尋常性白斑患者の血液及び角層のトランスクリプトーム及びプロテオームプロファイルを明らかにし、層別化マーカー、病勢マーカー及び治療反応性予測マーカーを同定する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ・非分節型で軽症～中等症の尋常性白斑患者 ・2歳以上の者（同意取得時） |
Patients with mild to moderate non-segmental vitiligo vulgaris Subjects over the age of 2 at the time of informed consent |
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| ・尋常性白斑以外の皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、乾癬、魚鱗癬、皮膚リンパ腫、重度のざ瘡、円形脱毛症）を併発する者 ・テープによる接触皮膚炎、機械性蕁麻疹等の既往がある者 ・採取当日、角層検体採取部位に外用薬（医療用医薬品及びOTC医薬品）を塗布している者 ・角層検体採取部位に傷口がある等により角層検体採取が困難な状況であると研究責任者及び研究分担者が判断した者 ・120日以内に抗体医薬品を投与した者 ・28日以内に全身性免疫抑制薬・免疫調整薬又は生ワクチンを投与した者 ・他の治験、製造販売後臨床試験又は試験薬を投与した臨床研究への参加（治験薬又は試験薬の最終投与日）から検体採取日まで120日経過していない者、あるいは他の治験、製造販売後臨床試験又は臨床研究に参加中の者 ・妊婦、授乳婦並びに妊娠している可能性のある女性、本研究参加中に妊娠を希望される女性 ・その他、研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適と認めた者 |
Subjects with skin diseases (atopic dermatitis, psoriasis, ichthyosis, cutaneous lymphoma, severe acne, and alopecia areata) excluding Vitiligo Vulgaris Subjects with a history of tape-induced contact dermatitis, mechanical urticaria, or similar conditions. Subjects who have applied topical medications (including prescription and over-the-counter drugs) to the stratum corneum sampling site on the day of sample collection. Subjects for whom stratum corneum sampling is deemed difficult due to wounds or other conditions at the sampling site, as determined by the principal investigator or co-investigators. Subjects who have received antibody-based therapies within the past 120 days. Subjects who have received systemic immunosuppressants, immunomodulators, or live vaccines within the past 28 days. Subjects who have participated in another clinical trial, post-marketing clinical study, or clinical research involving investigational products within 120 days prior to sample collection, or who are currently participating in such studies. Subjects who are pregnant or currently breastfeeding and who may be pregnant. Subjects who wish to be pregnant during this study Subjects considered inappropriate for the study by the principal investigator or co-investigators of the clinical research |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性白斑 | Vitiligo Vulgaris | ||
| なし | |||
| 角層プロテオーム、血漿プロテオーム及び血液トランスクリプトームについて比較を行い、特徴的な発現変動因子を同定する。 | A comparative analysis of the stratum corneum proteome, plasma proteome, and blood transcriptome will be conducted to identify distinct molecular signatures. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学医学部附属病院 倫理審査委員会 | The University of Osaka Hospital ERC | |
| 大阪府吹田市山田丘2番2号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |