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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年7月9日
iPS細胞由来オルガノイドモデルを用いた難治性免疫疾患メカニズムの解明
iPS細胞から作ったミニチュア臓器で、治りにくい免疫の病気のしくみを調べる研究
武部 　貴則
大阪大学大学院医学系研究科
iPS細胞由来オルガノイドモデルを用い、薬剤性過敏症症候群（DIHS）、自己免疫性肝炎（AIH）、特異体質性薬物性肝障害（iDILI）といった難治性免疫疾患の病態メカニズムを解明する。
N/A
自己免疫性肝炎 薬剤性過敏症症候群 特異体質性薬物性肝障害 健常対照
募集前
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年7月9日
jRCT番号 jRCT1050250064

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

iPS細胞由来オルガノイドモデルを用いた難治性免疫疾患メカニズムの解明 Elucidation of the mechanisms of intractable immune-mediated diseases using iPS cell-derived organoid models
iPS細胞から作ったミニチュア臓器で、治りにくい免疫の病気のしくみを調べる研究 A study to understand intractable immune diseases using 'mini-organs' derived from iPS cells

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

武部 　貴則 Takebe Takanori
/ 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Osaka
器官システム創生学
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3860
ttakebe.7e4@osaka-u.ac.jp
岡本　雅志 Okamoto Masashi
大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Osaka
器官システム創生学
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3860
06-6879-3861
m.okamoto@imed3.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
本研究における侵襲は日常診療レベルの採血のみであり、本研究のために特別な救急医療設備は必要としない。本研究は、高度な救急医療体制が完備された大阪大学医学部附属病院内で行われるため、万が一の事態にも適切に対応できる体制が整っている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学大学院医学系研究科 器官システム創生学
松井　理司
00835423
大阪大学WPI-PRIMe オルガノイド毒性学共同研究部門
特任助教
該当なし
該当なし
大阪大学大学院医学系研究科 器官システム創生学
松井　理司
00835423
大阪大学WPI-PRIMe オルガノイド毒性学共同研究部門
特任助教
大阪大学大学院医学系研究科 器官システム創生学
武部　貴則
20612625
大阪大学大学院医学系研究科 器官システム創生学
教授
大阪大学大学院医学系研究科 器官システム創生学
岡本　雅志
大阪大学大学院医学系研究科 器官システム創生学
大学院生
松井　理司 Matsui Satoshi
00835423
大阪大学WPI-PRIMe オルガノイド毒性学共同研究部門 Organoid Toxicology, WPI-PRIMe, The University of Osaka
特任助教

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

iPS細胞由来オルガノイドモデルを用い、薬剤性過敏症症候群（DIHS）、自己免疫性肝炎（AIH）、特異体質性薬物性肝障害（iDILI）といった難治性免疫疾患の病態メカニズムを解明する。
N/A
2025年09月01日
2025年09月01日
2030年03月31日
60
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし
なし none
自己免疫性肝炎（AIH）、薬剤性過敏症症候群（DIHS）、特異体質性薬物性肝障害（iDILI）のいずれかと診断された患者。
上記疾患に該当せず、研究の対照として適切な健常な方。
本研究への参加について文書によるインフォームド・コンセントが得られた者。		 Patients diagnosed with either Autoimmune Hepatitis (AIH), Drug-induced Hypersensitivity Syndrome (DIHS), or Idiosyncratic Drug-induced Liver Injury (iDILI).
Healthy subjects appropriate as controls for this study.
Individuals who have provided written informed consent to participate in this study.
研究責任者または研究分担者が、医学的理由等により本研究の対象として不適当と判断した者。 Individuals deemed unsuitable for this study by the principal investigator or co-investigator for medical or other reasons.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者から同意の撤回があった場合。
・研究責任者または研究分担者が、研究の継続が困難であると判断した場合。
自己免疫性肝炎 薬剤性過敏症症候群 特異体質性薬物性肝障害 健常対照 AIH DIHS iDILI Healthy Control
D019693, D063926, D056486
自己免疫性肝炎, 薬剤性過敏症症候群, 薬物性肝障害, オルガノイド Autoimmune hepatitis, Drug-induced hypersensitivity syndrome, Idiosyncratic drug-induced liver injury, Organoid
なし
(AIH) HLA-DR4依存的に提示される自己抗原候補ペプチドの同定
(AIH) HLO共培養によりHLA-DR4依存的に応答する自己反応性T細胞クローン（TCR配列）の同定
(DIHS/iDILI) オルガノイドモデル/スクリーニングシステムを用いた薬剤特異的な薬剤応答性に関与する可能性のあるHLA haplotypeおよび関連するTCRレパトアの同定		 (AIH) Identification of candidate self-antigen peptides presented in an HLA-DR4-dependent manner.
(AIH) Identification of autoreactive T-cell clones (TCR sequences) that respond to HLO co-culture in an HLA-DR4-dependent manner.
(DIHS/iDILI) Identification of potential HLA haplotypes and associated TCR repertoires involved in drug-specific responses using an organoid model/screening system.
(AIH) HLA-DR4依存的な細胞傷害の程度とサイトカイン産生プロファイル
(DIHS/iDILI) 薬剤依存的な細胞傷害の程度、サイトカイン産生プロファイル、T細胞増殖応答
iPSモデルで同定されたTCRレパトアと、実際の患者検体におけるTCRレパトアとの相関性評価
同定された候補自己抗原ペプチドに対するT細胞応答の確認		 (AIH) Degree of HLA-DR4-dependent cytotoxicity and cytokine production profiles.
(DIHS/iDILI) Degree of drug-dependent cytotoxicity, cytokine production profiles, and T-cell proliferation responses.
Correlation analysis of TCR repertoires identified in the iPS model and those in actual patient samples.
Validation of T-cell responses to identified candidate self-antigen peptides.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本研究で行う採血等に関連して健康被害が生じた場合は、通常の診療と同様に、健康保険等を用いて最善の治療を行う。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
Not Applicable

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 (AMED), 科学技術振興機構 (JST), 日本学術振興会 (JSPS) Japan Agency for Medical Research and Development (AMED), Japan Science and Technology Agency (JST), Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 The University of Osaka Hospital Ethical Review Board
CRB5180007
大阪府吹田市山田丘２－２ 4F, Center for Medical Innovation and Translational Research, 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8270
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
25136
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当する
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究成果の発表後、研究対象者の個人が特定できないよう加工した上で、ゲノムデータ、TCRレパトアデータ等の個々の参加者データの一部を、国内外の公共データベース（NCBI GEO, NBDCヒトデータベース等）を通じて、他の研究者の利用に供する可能性がある。 Following publication of study results, some individual participant data, such as genomic data and TCR repertoire data, will be made available to other researchers through public databases (e.g., NCBI GEO, NBDC Human Database) after processing the data to ensure that individuals cannot be identified.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

250708_jRCT登録用_修正後書類ver3_オプトアウト文書.pdf
250630_jRCT登録用_submit_同意書.pdf
250630_jRCT登録用_submit_同意撤回書.pdf