臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年7月4日 | ||
| 令和7年7月8日 | ||
| 多発性骨髄腫におけるダラツムマブ治療後のカルフィルゾミブの治療実態を調査する千年カルテを用いたデータベース研究 | ||
| 多発性骨髄腫におけるダラツムマブ治療後のカルフィルゾミブの治療実態を調査する千年カルテを用いたデータベース研究 | ||
| 木下 圭太 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 本邦における実臨床下でのダラツムマブ治療後のトリートメントパターン及びダラツムマブ治療歴がある症例に対するカルフィルゾミブの有効性、安全性、投与状況、等を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| 小野薬品工業株式会社「人を対象とする医学系研究」倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250062 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 多発性骨髄腫におけるダラツムマブ治療後のカルフィルゾミブの治療実態を調査する千年カルテを用いたデータベース研究 | A database study to investigate treatment status of carfilzomib after daratumumab in multiple myeloma using Millennial Medical Record | ||
| 多発性骨髄腫におけるダラツムマブ治療後のカルフィルゾミブの治療実態を調査する千年カルテを用いたデータベース研究 | A database study to investigate treatment status of carfilzomib after daratumumab in multiple myeloma using Millennial Medical Record | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木下 圭太 | Kinoshita Keita | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHAMACEUTICAL CO., LTD. | |
| メディカルアフェアーズ統括部 オンコロジーメディカルアフェアーズ部 | |||
| 541-8564 | |||
| / | 大阪府大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 | 8-2,Kyuutaromachi1-chome,Chuo-ku, osaka-shi,Osaka | |
| 06-6263-5670 | |||
| k.kinoshita@ono-pharma.com | |||
| 菱沼 久紘 | Hishinuma Hisahiro | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHAMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| メディカルアフェアーズ統括部 オンコロジーメディカルアフェアーズ部 | |||
| 541-8564 | |||
| 大阪府大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 | 8-2,Kyuutaromachi1-chome,Chuo-ku, osaka-shi,Osaka | ||
| 06-6263-5670 | |||
| h.hishinuma@ono-pharma.com | |||
| 藤原 彰訓 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月2日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人ライフデータイニシアティブ | ||
| 吉原 博幸 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 山部 良和 | ||
| 次世代ソリューションセンター リアルワールドデータサイエンス部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本邦における実臨床下でのダラツムマブ治療後のトリートメントパターン及びダラツムマブ治療歴がある症例に対するカルフィルゾミブの有効性、安全性、投与状況、等を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 千年カルテのデータのうち、多発性骨髄腫と診断された後にダラツムマブが処方された患者 | In Millennial Medical Records, patients who were prescribed daratumumab after a diagnosis of multiple myeloma | ||
| 規定しない | none | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| D009101 | |||
| なし | |||
| ダラツムマブ治療後のトリートメントパターン ダラツムマブ治療歴がある症例に対するカルフィルゾミブの有効性、安全性 |
Treatment patterns after daratumumab Efficacy and safety of carfilzomib in patients with exposure to daratumumab |
||
| ・ダラツムマブ治療歴がある症例に対するカルフィルゾミブの有効性とカルフィルゾミブ初回治療開始時における患者背景の関連性 • ダラツムマブ治療歴がある症例に対するカルフィルゾミブの安全性とカルフィルゾミブ初回治療開始時における患者背景の関連性 • ダラツムマブ治療後にプロテアソーム阻害剤が選択される集団の特徴 • ダラツムマブ治療後にカルフィルゾミブが選択される理由 |
The efficacy of carfilzomib in patients who have received prior daratumumab treatment, and its association with patient background at the start of initial carfilzomib Safety of carfilzomib in patients with prior daratumumab treatment, and its association with patient background at the start of initial carfilzomib Characteristics of the population in which proteasome inhibitors are selected after daratumumab Reasons for selecting carfilzomib after daratumumab |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHAMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHAMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 小野薬品工業株式会社「人を対象とする医学系研究」倫理委員会 | Ono Pharmaceutical CO.,LTD. "Medical and Health Research Involving Human Subjects" Ethics Committee | |
| 大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 | 8-2,Kyuutaromachi1-chome,Chuo-ku, osaka-shi,Osaka, Osaka | |
| 承認 | ||
| 小野薬品工業株式会社「人を対象とする医学系研究」倫理委員会 | Ono Pharmaceutical CO.,LTD. "Medical and Health Research Involving Human Subjects" Ethics Committee | |
| 大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 | 8-2,Kyuutaromachi1-chome,Chuo-ku, osaka-shi,Osaka, Osaka | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |