臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年6月10日 | ||
| 再発神経芽腫患者に対するcell free DNA/RNAを用いた網羅的遺伝子解析 | ||
| 再発神経芽腫の血液遺伝子検査 | ||
| 仁谷 千賀 | ||
| 大阪市立総合医療センター | ||
| 再発神経芽腫におけるリキッドバイオプシーにより難治化に寄与する分子病態を解明し、定期的なリキッドバイオプシーによる解析と臨床経過を確認することにより臨床的有用性を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 再発神経芽腫 | ||
| 募集中 | ||
| 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター臨床研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年6月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250044 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 再発神経芽腫患者に対するcell free DNA/RNAを用いた網羅的遺伝子解析 | Comprehensive genetic analysis using cell free DNA/RNA for patients with recurrent neuroblastoma (JN-R-24) | ||
| 再発神経芽腫の血液遺伝子検査 | Blood Genetic Test for Relapsed Neuroblastoma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 仁谷 千賀 | Nitani Chika | ||
| 50529071 | |||
| / | 大阪市立総合医療センター | Osaka City General Hospital | |
| 小児血液・腫瘍内科 | |||
| 534-0021 | |||
| / | 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | 2-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka-city, Osaka | |
| 0669291221 | |||
| c-tanaka@med.osakacity-hp.or.jp | |||
| 仁谷 千賀 | Nitani Chika | ||
| 大阪市立総合医療センター | Osaka City General Hospital | ||
| 小児血液・腫瘍内科 | |||
| 534-0021 | |||
| 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | 2-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka-city, Osaka | ||
| 06-6929-1221 | |||
| 06-6929-1091 | |||
| c-tanaka@med.osakacity-hp.or.jp | |||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCCG成育データセンター | ||
| 加藤 実穂 | ||
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 小児がんデータ管理科 | ||
| 医長 | ||
| 窪田 博仁 | Kubota Hirohito | ||
| 京都大学医学部附属病院 小児科 | Kyoto University Hospital | ||
| 助教 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
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設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 再発神経芽腫におけるリキッドバイオプシーにより難治化に寄与する分子病態を解明し、定期的なリキッドバイオプシーによる解析と臨床経過を確認することにより臨床的有用性を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 2025年06月10日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 遠隔転移を伴う再発(第2再発以降も含む)または増悪をきたした神経芽腫患者(初発時のリスク分類は問わない)。 小児固形腫瘍観察研究に登録され、試料が提出されている。 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思または本人の意思表示が難しい場合は代諾者による文書同意が得られた研究対象者 |
Patients with relapsed (including second or subsequent relapse) or progressive neuroblastoma with distant metastasis (regardless of initial risk classification). Registered in the Pediatric Solid Tumor Observation Study with submitted samples. Research subjects who have received a sufficient explanation of their participation in this study, have provided informed consent with sufficient understanding, either by their own free will or by a proxy with documented consent if the subject's own consent is difficult to obtain. |
||
| 規定量(1回最低量4ml)の採血が困難な場合 その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
In cases where it is difficult to draw the specified amount of blood (minimum 4 ml per draw). Patients whom the principal investigator deems inappropriate for participation in the study for other reasons. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 再発神経芽腫 | recurrent neuroblastoma | ||
| D009447 | |||
| 神経芽腫 | Recurrent Neuroblastoma, Liquid Biopsy, ctDNA | ||
| なし | |||
| 各時点における神経芽腫関連遺伝子変異・遺伝子発現 2コース終了時における奏効の有無 |
Gene expression and neuroblastoma-related genetic mutations at various time points. Response status at the end of 2 courses of chemotherapy |
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| 無イベント生存期間 全生存期間 再発治療後のcfDNA中のtumor fraction 再発治療2コース終了から12か月時点におけるctDNAの検出有無 血漿検体と初発時または再発時腫瘍組織との遺伝子変異の一致有無 検査提出から結果返却までの日数 |
Event-free survival (EFS) Overall survival (OS) Tumor fraction in cfDNA after relapse therapy ctDNA detection status at 12 months from the end of 2 courses of relapse therapy Concordance of genetic mutations between plasma samples and primary or relapsed tumor tissue Time from sample submission to result return |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター臨床研究倫理委員会 | Osaka City General Hospital Clinical Research Ethics Committee | |
| 大阪府大阪市都島区中野町5-15-21 | 5-15-21 Nakanocho, Miyakojima-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6929-3269 | ||
| 2411130 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |