臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年5月22日 | ||
| 慢性特発性蕁麻疹における自己反応性IgEおよび自己抗原の同定 | ||
| 特発性蕁麻疹の病態解明のための研究 | ||
| 藤本 学 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| いまだ特異抗原が特定されていない慢性特発性蕁麻疹（以下慢性蕁麻疹）における特異抗原を、自己抗原を含めてスクリーニングを行うことによって同定することである。慢性蕁麻疹患者及び健康人から末梢血を採取し、細胞集団よりB細胞受容体レパトア解析、血清はファージライブラリとの反応による抗原特異的スクリーニングを行う。B細胞受容体レパトア解析およびファージライブラリの結果をもとにいまだに特定されていない病原性特異抗原を同定する。また、2型炎症に関わる免疫細胞のシングルセル遺伝子発現解析、血清サイトカイン測定、ゲノム・プロテオミクス解析などを同時に行う事により慢性蕁麻疹患者における原因から病態までを詳細に明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 慢性特発性蕁麻疹 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250027 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性特発性蕁麻疹における自己反応性IgEおよび自己抗原の同定 | Identification of self-reactive IgE and self-antigens in chronic idiopathic urticaria | ||
| 特発性蕁麻疹の病態解明のための研究 | Research on the pathogenesis of idiopathic urticaria | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤本 学 | Fujimoto Manabu | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 0668793031 | |||
| yutakam0616@yahoo.co.jp | |||
| 松村 裕 | Matsumura Yutaka | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 0668793031 | |||
| ymatsumu@derma.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 川崎 良 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月8日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松岡 悠美 |
Matsuoka Yuumi |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学免疫学フロンティア研究センター |
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大阪府 |
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| 令和7年5月8日 | |||
| / | 藤田 智之 |
Fujita Tomoyuki |
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|---|---|---|---|
| / | マルホ株式会社 |
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| / | 林 美沙 |
Hayashi Misa |
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|---|---|---|---|
| / | 日本生命病院 |
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皮膚科 |
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| / | 中川 幸延 |
Yukinobu Nakagawa |
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|---|---|---|---|
| / | 惠和会総合クリニック |
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| / | 林 太郎 |
Hayashi Taro |
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|---|---|---|---|
| / | 友紘会総合病院 |
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| / | 那須 輝 |
Nasu Akira |
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|---|---|---|---|
| / | 宝塚第一病院 |
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| / | 東浦 壮志 |
Higashiura Soshi |
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|---|---|---|---|
| / | 吹田徳洲会病院 |
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| / | 奥崎 大介 |
Okuzaki Daisuke |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学微生物病研究所 |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| いまだ特異抗原が特定されていない慢性特発性蕁麻疹（以下慢性蕁麻疹）における特異抗原を、自己抗原を含めてスクリーニングを行うことによって同定することである。慢性蕁麻疹患者及び健康人から末梢血を採取し、細胞集団よりB細胞受容体レパトア解析、血清はファージライブラリとの反応による抗原特異的スクリーニングを行う。B細胞受容体レパトア解析およびファージライブラリの結果をもとにいまだに特定されていない病原性特異抗原を同定する。また、2型炎症に関わる免疫細胞のシングルセル遺伝子発現解析、血清サイトカイン測定、ゲノム・プロテオミクス解析などを同時に行う事により慢性蕁麻疹患者における原因から病態までを詳細に明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・蕁麻疹診療ガイドライン2018の慢性特発性蕁麻疹の診断基準を満たす者。すなわち、24時間以内に出没する痒みを伴う紅斑が6週間以上持続している者。 ・同意取得時の年齢が18歳以上である者 ・研究参加に関して文書による同意が得られた者 |
1. Individuals who meet the diagnostic criteria for chronic idiopathic urticaria as outlined in the 2018 Urticaria Treatment Guidelines. Specifically, individuals who have experienced itchy red patches that appear and disappear within 24 hours for a period of six weeks or longer. 2. Individuals who are 18 years of age or older at the time of consent. 3. Individuals who have provided written consent to participate in the study. |
||
| ・妊娠中または授乳中の者 ・アトピー性皮膚炎を合併しているもの ・過去3ヶ月以内に抗IgEモノクローナル抗体であるオマリズマブの使用歴があるもの ・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者 |
1. Pregnant or breastfeeding women 2. Individuals with atopic dermatitis 3. Individuals who have used omalizumab, an anti-IgE monoclonal antibody, within the past 3 months 4. Other individuals deemed ineligible by the principal investigator or sub-investigator |
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| 18歳 超える | 18age old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 慢性特発性蕁麻疹 | chronic idiopathic urticaria | ||
| D000080223 | |||
| 慢性特発性蕁麻疹 | chronic idiopathic urticaria | ||
| なし | |||
| 基礎研究のため評価項目なし。以下の臨床情報と臨床検体解析結果の相関を検討する。 ① 基本情報 年齢、性別、罹病期間、蕁麻疹活動性スコア（Urticaria Activity Score: UAS） ② 既往歴 アトピー性皮膚炎、気管支喘息、アレルギー性鼻炎、血管性浮腫、自己免疫性疾患 ③ 投薬内容 内服薬：抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、ステロイド、免疫抑制剤、生物学的製剤 ④ 血液検査 白血球数(/µL)、白血球分画、免疫グロブリン(mg/dL)、抗TPO-IgG抗体 (kU/L)、抗核抗体 |
No evaluation items for basic research. The correlation between the following clinical information and clinical sample analysis results will be examined. 1. Basic information: age, gender, how long you have had the disease, Urticaria Activity Score 2. What you have already had: atopic dermatitis, bronchial asthma, allergic rhinitis, angioedema, autoimmune diseases 3. Medications you are taking: antihistamines, antiallergic drugs, steroids, immunosuppressants, biologics 4, Blood values: white blood cell count, leukocyte formula, immunoglobulin, anti-TPO IgG antibodies, antinuclear antibodies |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| サノフィ | Sanofi | |
| 非該当 | ||
| マルホ株式会社 | Maruho | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka Suita, Osaka | |
| 06-6210-8270 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |