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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年5月2日
令和8年6月9日
経皮的冠動脈インターベンション後の安定冠動脈疾患に対する心臓リハビリテーションの有効性・安全性に関する多施設共同待機リストコントロールランダム化比較試験
PCI後の安定狭心症に対する心臓リハビリの効果を調べる研究
関　知嗣
京都府立医科大学
本研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の安定冠動脈疾患患者に対して、外来心臓リハビリテーションを行うことで、健康関連QOLや運動耐容能、心血管イベントに与える影響を明らかにすることである。PCI後にも健康関連QOLの低下が残存する患者に対して心臓リハビリテーションは有効な可能性があるが、PCI後の安定冠動脈疾患に対する心臓リハビリテーションのエビデンスは限られている。本研究はその有効性を検証する多施設共同のランダム化比較試験であり、科学的エビデンスの確立と心臓リハビリテーションの臨床現場への普及促進を目的とする。
3
安定冠動脈疾患
募集前
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年6月9日
jRCT番号 jRCT1050250012

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経皮的冠動脈インターベンション後の安定冠動脈疾患に対する心臓リハビリテーションの有効性・安全性に関する多施設共同待機リストコントロールランダム化比較試験 Stable Angina Rehabilitation Trial (START): A Multicenter, Randomized, Wait-list Controlled Trial of Cardiac Rehabilitation following Percutaneous Coronary Intervention (START)
PCI後の安定狭心症に対する心臓リハビリの効果を調べる研究 Cardiac Rehabilitation for Patients with Stable Angina after PCI: The START Study (START)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

関　知嗣 Seki Tomotsugu
30837894
/ 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
大学院医学研究科循環器内科学
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5511
tseki@koto.kpu-m.ac.jp
関　知嗣 Seki Tomotsugu
京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
大学院医学研究科循環器内科学
602-8566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5511
075-251-5104
tseki@koto.kpu-m.ac.jp
的場　聖明
あり
令和8年1月27日
本研究の全参加施設においては、救急対応および急変時の初期対応体制が整備されており、研究実施に必要な医療体制が確保されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都府立医科大学
関　知嗣
30837894
大学院医学研究科循環器内科学
特任助教
京都府立医科大学
関　知嗣
30837894
大学院医学研究科循環器内科学
特任助教
京都府立医科大学
関　知嗣
30837894
大学院医学研究科循環器内科学
特任助教
京都府立医科大学
関　知嗣
30837894
大学院医学研究科循環器内科学
特任助教
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

伊達　歩

Date Ayumu
/

社会医療法人　医翔会　札幌白石記念病院

Sapporo Shiroishi Memorial Hospital

循環器内科

003-0026

北海道 札幌市白石区本通8丁目南1-10

011-863-5151

a-date@ssn-hp.jp

伊達　歩

社会医療法人　医翔会　札幌白石記念病院

循環器内科

003-0026
北海道 札幌市白石区本通8丁目南1-10

011-863-5151

a-date@ssn-hp.jp
道井　
あり
令和8年1月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　拓

Kato Taku
/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

循環器内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

soumuka@kyoto1.jrc.or.jp

加藤　拓

京都第一赤十字病院

循環器内科

605-0981
京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

soumuka@kyoto1.jrc.or.jp
大辻　英吾
あり
令和8年1月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

民田　浩一

Tamita Koichi
/

社会医療法人愛仁会　明石医療センター

Akashi Medical Center

循環器内科

674-0063

兵庫県 明石市大久保町八木743-33

078-936-1101

ktamita@gmail.com

西川　達哉

社会医療法人愛仁会　明石医療センター

循環器内科

674-0063
兵庫県 明石市大久保町八木743-33

078-936-1101

tatsuya.nishikawa68@gmail.com
大西　尚
あり
令和8年1月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

深井　邦剛

Fukai Kuniyoshi
/

近江八幡市立総合医療センター

Omihachiman Community Medical Center

循環器内科

523-0082

滋賀県 近江八幡市土田町1379番地

0748-33-3151

ku2fukai@koto.kpu-m.ac.jp

深井　邦剛

近江八幡市立総合医療センター

循環器内科

523-0082
滋賀県 近江八幡市土田町1379番地

0748-33-3151

ku2fukai@koto.kpu-m.ac.jp
白山　武司
あり
令和8年1月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福本　義弘

Fukumoto Yoshihiro
/

久留米大学

Kurume University

心臓・血管内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番

0942-35-3311

kurume_shinzou@kurume-u.ac.jp

光武　良亮

久留米大学

心臓・血管内科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67番

0942-35-3311

kurume_shinzou@kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和8年1月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

栗本　律子

Kurimoto Ritsuko
/

洛和会音羽病院

Rakuwakai Otowa Hospital

心臓内科

607-8062

京都府 京都市山科区音羽珍事町2

075-593-4111

ritsu-n@koto.kpu-m.ac.jp

栗本　律子

洛和会音羽病院

心臓内科

607-8062
京都府 京都市山科区音羽珍事町2

075-593-4111

ritsu-n@koto.kpu-m.ac.jp
黒田　啓史
あり
令和8年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

磯貝　俊明

Isogai Toshiaki
/

東京都立多摩総合医療センター

Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

循環器内科

183-8524

東京都 府中市武蔵台2丁目8-29

042-323-5111

toshiaki_isogai@tmhp.jp

磯貝　俊明

東京都立多摩総合医療センター

循環器内科

183-8524
東京都 府中市武蔵台2丁目8-29

042-323-5111

toshiaki_isogai@tmhp.jp
樫山　鉄矢
あり
令和8年1月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹山　誠

Takeyama Makoto
/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

循環器内科

141-8625

東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

prwg-ml@east.ntt.co.jp

竹山　誠

NTT東日本関東病院

循環器内科

141-8625
東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

prwg-ml@east.ntt.co.jp
大江　隆史
あり
令和8年1月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

村井　亮介

Murai Ryosuke
/

地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

循環器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町二丁目1番地の1

078-302-4321

ryosuke_murai@kcho.jp

村井　亮介

地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

循環器内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町二丁目1番地の1

078-302-4321

ryosuke_murai@kcho.jp
木原　康樹
あり
令和8年1月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三浦　伸一郎

Miura Shinichiro
/

福岡大学

Fukuoka University

心臓・血管内科学講座

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

末松　保憲

福岡大学

心臓・血管内科学講座

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

ysuematsu@fukuoka-u.ac.jp
三浦　伸一郎
あり
令和8年1月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川俣　博史

Kawamata Hiroshi
/

パナソニック健康保険組合　松下記念病院

Matsushita Memorial Hospital

循環器内科

570-8540

大阪府 守口市外島町5-55

06-6992-1231

kawa1623@koto.kpu-m.ac.jp

川俣　博史

パナソニック健康保険組合　松下記念病院

循環器内科

570-8540
大阪府 守口市外島町5-55

06-6992-1231

kawa1623@koto.kpu-m.ac.jp
村田　博昭
あり
令和8年1月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石原　龍馬

Ryuma Ishihara
/

河北総合病院

Kawakita General Hospital

循環器内科

166-8588

東京都 杉並区阿佐ヶ谷北1-6-1

03-3339-2121

dragonhorse4144@gmail.com

石原　龍馬

河北総合病院

循環器内科

166-8588
東京都 杉並区阿佐ヶ谷北1-6-1

03-3339-2121

dragonhorse4144@gmail.com
鎌田　孝一
あり
令和8年1月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小栗　光俊

Oguri Mitsutoshi
/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

循環器内科

486-8510

愛知県 春日井市鷹来町1丁目1番地1

0568-57-0057

oguricap0909@gmail.com

小栗　光俊

春日井市民病院

循環器内科

486-8510
愛知県 春日井市鷹来町1丁目1番地1

0568-57-0057

oguricap0909@gmail.com
成瀬　友彦
あり
令和8年1月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の安定冠動脈疾患患者に対して、外来心臓リハビリテーションを行うことで、健康関連QOLや運動耐容能、心血管イベントに与える影響を明らかにすることである。PCI後にも健康関連QOLの低下が残存する患者に対して心臓リハビリテーションは有効な可能性があるが、PCI後の安定冠動脈疾患に対する心臓リハビリテーションのエビデンスは限られている。本研究はその有効性を検証する多施設共同のランダム化比較試験であり、科学的エビデンスの確立と心臓リハビリテーションの臨床現場への普及促進を目的とする。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年03月31日
500
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1. 過去1か月以内に安定冠動脈疾患に対してPCIを実施された者
2. 組み入れ時点におけるSAQ-7のSummary scoreが90ポイント以下の者
3. 同意取得時の年齢が18歳以上の者
4. 自由意思により、本人から文書による研究参加の同意が取得可能な者
 1. Patients with stable coronary artery disease who have undergone percutaneous coronary intervention within the past month
2. A summary score of 90 or less on the Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) at enrollment
3. Aged 18 years or older
4. Capable of providing written informed consent
1. 過去6か月以内に急性冠症候群（不安定狭心症または心筋梗塞）と診断された者
2. 症候性（NYHA分類II度以上）の心不全、または過去6か月以内に心不全増悪による入院歴がある者
3. 左室駆出率（LVEF）35%未満の者
4. 中等度以上の弁膜症を有する者、または過去6か月以内に弁膜症に対する外科的あるいはカテーテル治療を受けた者
5. 拡張型心筋症または肥大型心筋症を有する者
6. 中等症以上の大動脈疾患または末梢動脈疾患を有する者
7. 補助人工心臓を装着中の者、または心臓移植後の者
8. 脳血管障害、呼吸器疾患、運動器疾患、末梢動脈疾患などにより、運動制限がある者
9. 終末期疾患など、他の身体的理由により余命が限られていると判断される者
10. 妊娠中または授乳中の者
11. 推定糸球体濾過量が30 mL/min/1.73 m²未満、または維持透析・腹膜透析中、もしくは腎移植後の者
12. 明らかな認知症または高度な認知機能障害を有する者
13. 外来通院による心臓リハビリテーションへの参加が困難な者
14. その他、担当医師が研究参加不適当と判断した者		 1. History of acute coronary syndrome, including unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months
2. Symptomatic heart failure (NYHA class II or higher), or hospitalization for heart failure within the past 6 months
3. Left ventricular ejection fraction less than 35%
4. Moderate to severe valvular heart disease, or history of surgical or catheter-based intervention for valvular disease within the past 6 months
5. Dilated or hypertrophic cardiomyopathy
6. Moderate to severe aortic or peripheral arterial disease
7. History of heart transplantation or implantation of a ventricular assist device
8. Diseases that significantly limit exercise capacity, including cerebrovascular, respiratory, musculoskeletal, or peripheral arterial diseases
9. Terminal illness or limited life expectancy due to other physical conditions
10. Pregnant or breastfeeding women
11. Estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2, on maintenance dialysis or peritoneal dialysis, or post-kidney transplantation
12. Dementia or severe cognitive impairment
13. Inability to regularly attend outpatient cardiac rehabilitation
14. Any other condition deemed by the investigators to make the patient unsuitable for participation
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
研究対象者が以下のいずれかに該当した場合は、研究を中止・中断するものとする。
1. 対象者が研究同意を撤回した場合
2. 研究対象者において心臓リハビリテーションの継続が困難と判断される医学的理由が生じた場合
3. 有害事象のために研究継続が医学的に不適切であると判断された場合
4. その他、研究責任者または担当医が継続不適当と判断した場合
安定冠動脈疾患 Stable Coronary Artery Disease
Coronary Disease
安定冠動脈疾患、狭心症、冠動脈疾患、虚血性心疾患、慢性冠症候群、慢性冠動脈疾患、経皮的冠動脈インターベンション Stable coronary artery disease, Angina perctoris, Ischemic heart disease, Chronic coronary syndrome, Chronic coronary disease, Percutaneous coronary intervention
あり
介入群では、安定冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈インターベンション後1か月以内に、外来において監視下運動療法（心臓リハビリテーション）を開始する。心臓リハビリテーションは、最大週3回、5か月間にわたって実施し、合計36セッション以上の参加を努力目標とする。なお、運動療法を除く生活指導および疾患教育等は、対照群にも同様に提供される。 In the intervention group, supervised outpatient exercise therapy (cardiac rehabilitation) will be initiated within one month after percutaneous coronary intervention for stable coronary artery disease. The program will be conducted up to three times per week over a period of five months, and participation in at least 36 sessions will be encouraged. Lifestyle modification and education, excluding exercise therapy, will be provided equally to both the intervention and control groups.
Cardiac Rehabilitation
心臓リハビリテーション、監視下運動療法、二次予防 Cardiac rehabilitation, Supervised exercise training, Secondary prevention
6か月後のSeattle Angina Questionnaire-7（SAQ-7）のSummary Score Summary Score of the Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) at 6 months
1. Seattle Angina Questionnaire-7（SAQ-7）の下位スコア
2. Short Form-12（SF-12）のSummary Scoreおよび下位スコア
3. EQ-5Dスコア
4. CPETによる運動耐容能（Peak VO₂、嫌気性代謝閾値 など）
5. 心血管イベント（全死亡、心血管死、心筋梗塞、再血行再建術、心不全入院、脳卒中）
6. 医療費		 1. Subscales of the Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)
2. Summary and subscales of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
3. EQ-5D score
4. Exercise capacity measured by cardiopulmonary exercise testing (CPET), including peak oxygen uptake (peak VO2) and anaerobic threshold
5. Cardiovascular events, including all-cause death, cardiovascular death, myocardial infarction, revascularization, hospitalization for heart failure, and stroke
6. Medical costs

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
該当なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学医学倫理審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine Ethics Review Board
京都府京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, Kyoto
075-251-5111
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
ERB-C-3861
承認
洛和会研究倫理審査委員会 Rakuwakai Ethics Review Board
京都府京都市山科区音羽珍事町2 2 Otowachinji-cho, Yamashina-ku, Kyoto 607-8062, Japan, Kyoto
075-593-4111
洛学-倫-10-00199号
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
現時点では、対象者個人を識別できない形での個々のデータ共有は予定していない。ただし、将来的に研究成果の発展・学術的利用を目的として、適切な手続きを経たうえで、匿名化されたデータの共有を検討する可能性がある。 At present, there is no plan to share individual participant data. However, data sharing may be considered in the future for academic and scientific purposes, after appropriate de-identification and ethical review procedures.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年6月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年5月22日 詳細 変更内容
変更 令和8年5月12日 詳細 変更内容
変更 令和8年5月12日 詳細 変更内容
変更 令和8年5月1日 詳細 変更内容
変更 令和7年7月3日 詳細 変更内容
変更 令和7年7月2日 詳細 変更内容
変更 令和7年5月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年5月2日 詳細
変更履歴一覧