臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 令和7年10月3日 | ||
| HeartLogicによる心不全管理の有効性を探索する多施設共同研究 | ||
| HeartLogic study | ||
| 岡 崇史 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| RESONATE X4 CRT-D/ICD、MOMENTUM X4 CRT-D/ICDの搭載されている遠隔モニタリングシステム（LATITUDE）の診断機能であるHeartLogic™ Heart Failure Diagnostics (以降、HeartLogic)によるアラート通知と、心不全による入院等の心不全イベント、患者生命予後との関連を評価し、日本人患者におけるHeartLogic有効化の前後での心不全再入院率および心不全イベント発生率を比較確認することによりHeartLogic機能の有用性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 募集終了 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250010 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| HeartLogicによる心不全管理の有効性を探索する多施設共同研究 | A multicenter collaborative study to explore the effectiveness of HeartLogic in the management of heart failure | ||
| HeartLogic study | HeartLogic study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡 崇史 | Oka Takafumi | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 循環器内科学 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3640 | |||
| oka.takafumi.med@osaka-u.ac.jp | |||
| 岡 崇史 | Oka Takafumi | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 循環器内科学 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3640 | |||
| 06-6879-3639 | |||
| oka.takafumi.med@osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月11日 | |||
| 大阪大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京女子医科大学病院 | |||
| 片岡 翔平 | |||
| 循環器内科 | |||
| 株式会社リニカル | ||
| 奥野 藍子 | ||
| 育薬事業部 | ||
| Clinical Trial Director | ||
| 大阪大学 大学院医学系研究科 大阪大学大学院医学系研究科 | |||
| 髙原 充佳 | |||
| 病院臨床検査学講座 | |||
| 講師 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| RESONATE X4 CRT-D/ICD、MOMENTUM X4 CRT-D/ICDの搭載されている遠隔モニタリングシステム（LATITUDE）の診断機能であるHeartLogic™ Heart Failure Diagnostics (以降、HeartLogic)によるアラート通知と、心不全による入院等の心不全イベント、患者生命予後との関連を評価し、日本人患者におけるHeartLogic有効化の前後での心不全再入院率および心不全イベント発生率を比較確認することによりHeartLogic機能の有用性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ・オプトアウトとして、本研究に関する情報を各共同研究機関のホームページ、またはポスター等に公開して周知し、本研究に参加することを拒否しない研究対象者 ・同意取得時の年齢が18歳以上・日本に居住している者 ・LATITUDE NXTによるリモートモニタリングが可能な状態にあるHeartLogicインデックスを有する者。 |
- The study subjects who do not refuse to participate in the study by disclosing information about the study on the website or posters of each collaborating institution as an opt-out. - Persons who are at least 18 years old and residing in Japan at the time of obtaining consent. - Persons with a HeartLogic index who are ready for remote monitoring by LATITUDE NXT. |
||
| ・オプトアウトとして、本研究に関する情報を各共同研究機関のホームページまたは、ポスター等を見て本研究に参加することに拒否される研究対象者 | - Investigators who refuse to participate in this study by viewing information about this study on each collaborating institution's website or posters as an opt-out. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 心不全 | heart failure | ||
| D006333 | |||
| 心不全 | Cardiac Failure | ||
| なし | |||
| HeartLogic有効化の前後における、心不全による再入院率および心不全イベント発生率および発現率、心臓起因による死亡および、全原因による死亡を評価 | To evaluate the rate of rehospitalization for heart failure, the rate and incidence of heart failure events, death from cardiac causes, and death from all causes before and after HeartLogic activation | ||
| 1.HeartLogicのインデックス値の変化率や絶対値と、心不全イベントおよび生命予後との相関性 2.HeartLogicの心不全入院についての感度・特異度をROC分析で解析 3.HeartLogicアラート通知の施設認識後の対応の有無による心不全イベント、生命予後との相関性 4.被験者全体、ICD、CRT-D別にアラート数、フォローアップ期間など |
1. Correlate the rate of change or absolute value of HeartLogic index values with heart failure events and life expectancy. 2. Sensitivity and specificity of HeartLogic for heart failure hospitalizations analyzed by ROC analysis 3. Correlation of Heart Failure events and life expectancy by whether or not HeartLogic alert notifications are responded to after facility recognition 4. Number of alerts, follow-up period, etc. by total subjects, ICD, and CRT-D |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 | |
| Boston Scientific Corporation |
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6210-8270 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）