臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 健康人の皮膚・血液サンプル及び背景情報の取得研究 | ||
| 健康人の皮膚・血液サンプル及び背景情報の取得研究 | ||
| 藤田 智之 | ||
| マルホ株式会社 京都R&Dセンター | ||
| 健康人サンプルの蓄積を目的に、日本に在住する健康人の血液・皮膚サンプル及び情報を取得する。 | ||
| N/A | ||
| 健康人 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250006 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健康人の皮膚・血液サンプル及び背景情報の取得研究 | The collection of skin tissues, bood samples and background infomation from healthy subjects | ||
| 健康人の皮膚・血液サンプル及び背景情報の取得研究 | The collection of skin tissues, bood samples and background infomation from healthy subjects | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤田 智之 | Fujita Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都R&Dセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| トランスレーショナルリサーチ推進部 | |||
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3255 | |||
| fujita_dzl@mii.maruho.co.jp | |||
| 八木 道夫 | Yagi Michio | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital | ||
| - | |||
| 532-0003 | |||
| 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-6395-9000 | |||
| 06-6395-9005 | |||
| michio.yagi@heishinkai.com | |||
| 石濱 豊 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月7日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 健康人サンプルの蓄積を目的に、日本に在住する健康人の血液・皮膚サンプル及び情報を取得する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ・18歳以上の者（同意取得時） ・Body Mass Index（BMI）が18.5以上25.0未満の者 |
Healthy subjects over the age of 18 at the time of informed consent BMI of 18.5 to 24.9 kg/m^2 |
||
| ・合併症のある者 ・下記の既往がある者 1) 重篤な肝、腎、心及び他の循環器、消化器、血液疾患等の研究参加に不適当と考えられる疾患 2) アトピー性皮膚炎 3) 尋常性乾癬 4) 多汗症 5) 酒さ 6) アレルギー疾患 7) 慢性蕁麻疹 8) 円形脱毛症 9) 慢性そう痒症 10) 尋常性白斑 |
Subjects with any disease requiring treatment Subjects with any of the following medical histories 1)Clinically significant hepatic, renal, cardiac, cardiovascular, gastrointestinal or hematological diseases that make subjects not suitable for the study as indicated by the investigator. 2)Atopic dermatitis 3)Psoriasis vulgaris 4)Hyperhidrosis 5)Rosacea 6)Allergic diseases 7)Chronic urticaria 8)Alopecia areata 9)Chronic pruritus 10)Vitiligo vulgaris |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康人 | Healthy subjects | ||
| なし | |||
| 該当なし | none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 倫理審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ERC | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原 4-1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |