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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年3月5日
令和8年3月30日
抗凝固療法下に発症した心房細動関連脳梗塞の多機関共同前向きコホート研究
AFIDA-1
古賀　政利
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
経口抗凝固薬はNVAF関連脳梗塞の患者の標準治療として広く普及している。しかし臨床現場においては、経口抗凝固薬を内服していたにも関わらず、脳梗塞を発症してしまうNVAF患者に頻繁に遭遇する。この「経口抗凝固薬の使用にも関わらず虚血性脳卒中を発症したNVAF患者(AF-Related Ischemic Stroke Despite Anticoagulation, AFIDA)」は、経口抗凝固薬を内服していない状態で脳梗塞を発症したNVAF患者と比べて、その後の脳梗塞再発率がおよそ1.5倍と高いことが報告されている。そこで、AFIDA患者を対象とし多機関共同前向きコホート研究にて、現在の日本におけるAFIDAの病態と予後を明らかにし、また得られたコホートから並行して実施する多施設共同単群介入試験（AFIDA患者に対する経皮的LAA閉鎖術による介入）の外部対照群を作成する研究を立ち上げた。
N/A
虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、非弁膜症性心房細動
募集中
国立研究開発法人国立循環器病研究センター 研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年3月30日
jRCT番号 jRCT1050240284

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

抗凝固療法下に発症した心房細動関連脳梗塞の多機関共同前向きコホート研究 Atrial Fibrillation-Related Ischemic Stroke Despite Anticoagulation-1 Prospective Cohort Study (AFIDA-1) (AFIDA-1)
AFIDA-1 AFIDA-1 (AFIDA-1)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

古賀　政利 Koga Masatoshi
/ 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
脳血管内科
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
koga@ncvc.go.jp
田中　寛大 tanaka kanta
近畿大学病院 Kindai University Hospital
脳卒中センター
590-0197
大阪府堺市南区三原台1丁14番1号 1-14-1 Miharadai, Minami-ku, Sakai, Osaka
072-288-7222
tanaka19830311kanta@gmail.com
山本　一博
あり
令和7年1月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社　ネクシス
福田　咲紀
臨床開発部
株式会社　ネクシス
柿内　佑介
臨床開発部
国立循環器病研究センター
田中　健太
データサイエンス部
国立循環器病研究センター
田中　寛大
脳血管内科
客員研究員

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

経口抗凝固薬はNVAF関連脳梗塞の患者の標準治療として広く普及している。しかし臨床現場においては、経口抗凝固薬を内服していたにも関わらず、脳梗塞を発症してしまうNVAF患者に頻繁に遭遇する。この「経口抗凝固薬の使用にも関わらず虚血性脳卒中を発症したNVAF患者(AF-Related Ischemic Stroke Despite Anticoagulation, AFIDA)」は、経口抗凝固薬を内服していない状態で脳梗塞を発症したNVAF患者と比べて、その後の脳梗塞再発率がおよそ1.5倍と高いことが報告されている。そこで、AFIDA患者を対象とし多機関共同前向きコホート研究にて、現在の日本におけるAFIDAの病態と予後を明らかにし、また得られたコホートから並行して実施する多施設共同単群介入試験（AFIDA患者に対する経皮的LAA閉鎖術による介入）の外部対照群を作成する研究を立ち上げた。
N/A
2025年03月05日
2025年05月08日
実施計画の公表日
2028年05月31日
520
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 発症から28日以内の虚血性脳卒中ないし一過性脳虚血発作(TIA)の患者
2) 非弁膜症性心房細動を有し、発症時に経口抗凝固療法を受けていた患者
3) 同意取得時点で18歳以上の患者
4) 本人もしくは代諾者から文書による同意の得られた患者		 1) Patients with ischemic stroke or transient ische Inclusion Criteria mic attack (TIA) within 28 days of onset
2) Patients with NVAF who receive oral anticoagulation at the time of onset
3) Patients 18 years or older at the time of informed consent
4) Patients for whom written informed consent has been obtained from the person or proxy
1) 機械弁置換術後の患者
2) 高度の僧帽弁狭窄症を有する患者
3) 介入研究に参加中／参加予定の患者
4) 医師が本研究への参加を不適当と判断した患者 		1) Patients after mechanical valve replacement
2) Patients with severe mitral stenosis
3) Patients who have already participated or will participate in other clinical trials
4) Patients deemed by the physician to be unsuitable to participate in the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 研究の倫理的妥当性、科学的合理性を損なう又はそのおそれのある事実や情報
② 研究の実施の適正性、研究結果の信頼を損なう又はそのおそれがある事実や情報
③ 研究に関連する情報の漏洩等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合
虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、非弁膜症性心房細動 Ischemic stroke, transient ischemic attack, non-valvular atrial fibrillation
D000083242, D002546, D001281
虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、非弁膜症性心 房細動 Ischemic stroke, transient ischemic attack, non-valvular atrial fibrillation
なし
登録から 48 週以内の虚血性脳卒中再発ないし全身塞栓症発症の複合アウトカムの発生率 Incidence of the composite outcome of recurrent ischemic stroke /systemic embolism within 48 weeks of enrollment
1) 登録から48週以内の脳卒中発症ないし全身塞栓症発症の複合アウトカムの発生率
2) 登録から48週以内の脳卒中発症の発生率
3) 登録から48週以内の障害が残った脳卒中の発症（modified Rankin Scale [mRS]≥2の増加）の発生率
4) 登録から48週以内の虚血性脳卒中再発の発生率
5) 登録から48週以内の障害が残った虚血性脳卒中の再発（mRS≥2の増加）の発生率
6) 登録から48週以内の全身塞栓症発症の発生率
7) 登録から48週以内の心血管死の発生率
8) 登録から48週以内の原因不明の死の発生率
9) 登録から48週以内の心血管死ないし原因不明の死の発生率
10) 登録から48週以内の大出血の発生率
11) 登録から48週以内の頭蓋内出血の発生率
12) 登録から48週以内の頭蓋外大出血の発生率
13) 登録から48週以内の全死亡の発生率		 1) Incidence of composite outcome of stroke and systemic embolism within 48 weeks of enrollment
2) Incidence of stroke within 48 weeks of enrollment
3) Incidence of disabling stroke (increased modified Rankin Scale [mRS]>=2) within 48 weeks of enrolment
4) Incidence of recurrent ischemic stroke within 48 weeks of enrollment
5) Incidence of recurrent disabling ischemic stroke (change in mRS>=2) within 48 weeks of enrollment
6) Incidence of systemic embolism within 48 weeks of enrollment
7) Incidence of cardiovascular death within 48 weeks of enrollment
8) Incidence of unexplained death within 48 weeks of enrollment
9) Incidence of cardiovascular death or unexplained death within 48 weeks of enrollment
10) Incidence of major bleeding within 48 weeks of enrollment
11) Incidence of intracranial hemorrhage within 48 weeks of enrolment
12) Incidence of major extracranial bleeding within 48 weeks of enrolment
13) Incidence of all-cause death within 48 weeks of enrolment

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
Boston Scientific Japan Co., Ltd.
あり
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 Boston Scientific Japan Co., Ltd.
非該当
あり
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立循環器病研究センター 研究倫理審査委員会 National Cardiovascular Centre Research Ethics Review Committee
大阪府吹田市岸部新町６番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita-shi, Osaka, Osaka
06-6170-1069
rec-office-ac@ncvc.go.jp
24-758/R24095
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

AFIDA1_適切な同意別紙ver2.1.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年3月30日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年3月5日 詳細
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