臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年2月25日 | ||
| 特定健康診査における隠れ心不全の有病率を探索する観察研究 |
||
| 特定健診における隠れ心不全有病率 | ||
| 藤本 恒 | ||
| 兵庫県立淡路医療センター | ||
| 特定健康診査の対象者に対してNT-pro BNP測定を行い、「隠れ心不全」の可能性が高いNT-pro BNP 125pg/ml以上の患者の割合を算出することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 募集前 | ||
| 淡路医療センター臨床倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年2月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1050240278 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 特定健康診査における隠れ心不全の有病率を探索する観察研究 |
An observational study exploring the prevalence of pre-clinical heart failure in specific health checkups | ||
| 特定健診における隠れ心不全有病率 | The prevalence of pre-clinical heart failure in specific health checkups | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤本 恒 | Fujimoto Wataru | ||
| 20791247 | |||
| / | 兵庫県立淡路医療センター | Hyogo prefectural Awaji medical center | |
| 循環器内科 | |||
| 656-0021 | |||
| / | 兵庫県洲本市塩屋1-1-137 | 1-1-137, Shioya, Sumoto, Hyogo | |
| 0799-22-1200 | |||
| watarutaru_328@yahoo.co.jp | |||
| 藤本 恒 | Fujimoto Wataru | ||
| 兵庫県立淡路医療センター | Hyogo prefectural Awaji medical center | ||
| 循環器内科 | |||
| 656-0021 | |||
| 兵庫県洲本市塩屋1-1-137 | 1-1-137, Shioya, Sumoto, Hyogo | ||
| 0799-22-1200 | |||
| 0899-24-5704 | |||
| watarutaru_328@yahoo.co.jp | |||
| 鈴木 康之 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月10日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学大学院医学研究科 | ||
| 篠原 正和 | ||
| 地域社会医学・健康科学講座 疫学分野 | ||
| 教授 | ||
| 神戸大学大学院医学研究科 | ||
| 長尾 学 | ||
| 立証検査医学分野 | ||
| 特命准教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 特定健康診査の対象者に対してNT-pro BNP測定を行い、「隠れ心不全」の可能性が高いNT-pro BNP 125pg/ml以上の患者の割合を算出することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 2500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 2025年度の特定健康診査を受診し、NT-pro BNP測定を希望したもの | Individuals undergoing the specific health checkup in the 2025 fiscal year who wished to have NT-pro BNP measurement | ||
| NT-pro BNP測定を希望されなかったもの | Individuals who did not wish to have NT-pro BNP measurement | ||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心不全 | heart failure | ||
| D006333 | |||
| 心不全 | heart failure | ||
| なし | |||
| なし | None | ||
| NT-pro BNP ≥125pg/ml | NT-pro BNP 125pg/ml or higher | ||
| NT-pro BNP ≥300pg/ml NT-pro BNP ≥900pg/ml |
NT-pro BNP 300pg/ml or higher NT-pro BNP 900pg/ml or higher |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| シスメックス社 | Sysmex | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 淡路医療センター臨床倫理委員会 | the Ethics Review Board of the Awaji Medical Center | |
| 兵庫県洲本市塩屋1-1-137 | 1-1-137, Sihoya, Sumoto, Hyogo | |
| 0799-22-1200 | ||
| watarutaru_328@yahoo.co.jp | ||
| 24-45 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |