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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年2月21日
食道内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄症状に関する研究
（単施設前向き観察研究）
食道狭窄症状研究
石原　立
大阪国際がんセンター
食道内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後の狭窄において、狭窄径と症状の関連を明らかにする。
N/A
食道癌
募集中
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会
CRB5180012

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年2月20日
jRCT番号 jRCT1050240276

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

食道内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄症状に関する研究
（単施設前向き観察研究）
 Study of Stricture Symptoms after Endoscopic Submucosal Dissection of the Esophagus
(Single-center Prospective Observational Study)
食道狭窄症状研究 Study on Symptoms of Esophageal Stricture

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

石原　立 Ishihara Ryu
/ 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
消化管内科
541-8567
/ 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6945-1181
ryu1486@gmail.com
森田　宗新 Morita Muneshin
大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
消化管内科
541-8567
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6945-1181
06-6945-1902
muneshin.m7@gmail.com
松浦　成昭
あり
令和6年11月21日
外来診療部・一般病棟・ICU・HCU

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

食道内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後の狭窄において、狭窄径と症状の関連を明らかにする。
N/A
2025年01月01日
2025年01月01日
2025年01月01日
2030年01月01日
250
観察研究 Observational
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
選択基準①もしくは②を満たし、除外基準のいずれにも該当しない症例を適格症例とする。また、患者の重複登録は行わない。
＜選択基準＞
① 食道ESD後潰瘍底が1/2周以上の患者
② 食道ESD後狭窄に対して内視鏡的バルーン拡張術（EBD: endoscopic balloon dilation）を受けている患者
 Cases that meet selection criteria 1 or 2 and do not fall under any of the exclusion criteria will be considered eligible cases. In addition, patients will not be registered more than once.
<Selection Criteria>
1 Patients with a post-esophageal ESD ulcer base of more than 1/2 circumference
2 Patients who have undergone endoscopic balloon dilation (EBD) for post-esophageal ESD stricture
＜除外基準＞
1　食道ESD後狭窄以外に狭窄症状をきたす原因がある患者
2　頭頸部の手術(局所切除を除く)、放射線照射の既往がある患者
3　食道・胃の手術、放射線照射の既往がある患者
4　2cmを超える狭窄を認める患者
5　登録時の年齢が18歳未満である患者
6　試験参加について、本人から文書で同意が得られない患者
7　研究責任者または研究担当者が対象として不適当と判断した患者		 <Exclusion criteria>
1 Patients with other causes of stenosis other than post-esophageal ESD stenosis
2 Patients with a history of head and neck surgery (excluding local resection) or radiation exposure
3 Patients with a history of esophageal or gastric surgery or radiation exposure
4 Patients with a stenosis of more than 2 cm
5 Patients under 18 years of age at the time of registration
6 Patients who do not give written consent to participate in the study
7 Patients who are judged by the principal investigator or the person in charge of the study to be unsuitable as subjects
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
同意撤回ならびに内視鏡検査不可能な場合
食道癌 Esophageal Neoplasms
D004938
食道 esophagus
なし
N/A N/A
N/A
N/A N/A
狭窄径とEAT-10の関連
 Relationship between stenosis diameter and EAT-10
狭窄径とDysphagia scoreの関連、狭窄症状に関連する因子、狭窄径とEAT-10の各項目の関連 The relationship between the stenosis diameter and dysphagia score, factors related to stenosis symptoms, and the relationship between the stenosis diameter and each item on the EAT-10

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
N/A
N/A

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
富士フィルム株式会社 FUJIFILM Corporation
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 Osaka Prefectural Hospital Organization, Osaka International Cancer Institute, Ethics Committee for Clinical Research
CRB5180012
大阪府大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan, Osaka
06-6945-1181
rinri01@opho.jp
24144
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

approve-2.pdf

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