臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年1月14日 | ||
| 血液透析患者における炎症状態別の鉄充足因子の予後に与える影響：The Japanese Dialysis Outcomes and Practice Pattern Study（J-DOPPS） | ||
| 血液透析患者における炎症状態別の鉄充足因子の予後に与える影響：The Japanese Dialysis Outcomes and Practice Pattern Study（J-DOPPS） | ||
| 江里口 雅裕 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 慢性維持透析患者を対象として、低栄養状態や慢性炎症状態の有無により層別した各群において、TIBCの予後（主要目的：全死亡、副次目的：血栓性合併症または心血管疾患）予測能を検討する | ||
| N/A | ||
| 日本の透析施設で外来維持透析を受けている患者 | ||
| 募集終了 | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1050240241 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 血液透析患者における炎症状態別の鉄充足因子の予後に与える影響：The Japanese Dialysis Outcomes and Practice Pattern Study（J-DOPPS） | Influence of iron sufficiency factors by inflammatory status on prognosis in hemodialysis patients: The Japanese Dialysis Outcomes and Practice Pattern Study (J-DOPPS) | ||
| 血液透析患者における炎症状態別の鉄充足因子の予後に与える影響：The Japanese Dialysis Outcomes and Practice Pattern Study（J-DOPPS） | Influence of iron sufficiency factors by inflammatory status on prognosis in hemodialysis patients: The Japanese Dialysis Outcomes and Practice Pattern Study (J-DOPPS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 江里口 雅裕 | Eriguchi Masahiro | ||
| 40572102 | |||
| / | 奈良県立医科大学 | Nara Medical Univrsity | |
| 腎臓内科学 | |||
| 634-8521 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijocho, Kashihara, Nara, 634-8521, Japan | |
| 0744-29-8865 | |||
| meriguci@gmail.com | |||
| 江里口 雅裕 | Eriguchi Masahiro | ||
| 奈良県立医科大学 | Nara Medical Univrsity | ||
| 腎臓内科学 | |||
| 634-8521 | |||
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijocho, Kashihara, Nara, 634-8521, Japan | ||
| 0744-29-8865 | |||
| meriguci@gmail.com | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 慢性維持透析患者を対象として、低栄養状態や慢性炎症状態の有無により層別した各群において、TIBCの予後（主要目的：全死亡、副次目的：血栓性合併症または心血管疾患）予測能を検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 5000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | None | ||
| J-DOPPSデータベースの適格基準 ①慢性腎不全と診断されている ②血液透析を受けている ③年齢18歳以上である |
Individuals who meet the following criteria are eligible for inclusion in the J-DOPPS database: Have been diagnosed with chronic kidney disease. Are undergoing hemodialysis treatment. Are 18 years of age or older. |
||
| J-DOPPSデータベースの除外基準 ①血液透析以外の血液浄化療法を受けている ②在宅血液透析を行っている ③急性腎不全である 本研究の除外基準 ①ベースラインのTIBC値が利用可能でない |
Exclusion criteria for the J-DOPPS database: Patients undergoing blood purification therapies other than hemodialysis. Patients receiving home hemodialysis. Patients with acute kidney injury. Exclusion criteria for this study: Patients without available baseline TIBC values. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 既存データベースを用いた研究のため該当しない | |||
| 日本の透析施設で外来維持透析を受けている患者 | Outpatients undergoing maintenance hemodialysis in Japanese dialysis facilities | ||
| D051436 | |||
| 末期腎臓病、血液透析、透析患者の総鉄結合能、生命予後、 栄養状態、慢性炎症 | End-stage kidney disease, hemodialysis, total iron binding capacity, prognosis, nutritional status, chronic inflammation | ||
| なし | |||
| 全死亡 | All-cause mortality | ||
| 心血管疾患による入院または死亡 血栓性疾患による入院または死亡 |
Hospitalization or mortality resulting from cardiovascular and thromboembolic events Cardiovascular and thromboembolic events leading to hospitalization or death |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アステラス製薬 | Astellas Pharma Inc. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijocho, Kashihara, Nara, 634-8521, Japan, Nara | |
| 0744298865 | ||
| meriguci@gmail.com | ||
| 研究番号3727 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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