臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年12月17日 | ||
| 令和7年1月28日 | ||
| 好酸球性副鼻腔炎（ECRS）患者さんの治療満足度と生活の質（QoL）の実態を明らかにするためのオンラインアンケート調査 | ||
| 好酸球性副鼻腔炎（ECRS）患者さんにおけるオンラインアンケート調査 | ||
| 河野 吉昭 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 中等症から重症のECRS患者における治療満足度とQoLを明らかにする | ||
| N/A | ||
| 好酸球性副鼻腔炎 | ||
| 募集終了 | ||
| 医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会 | ||
| 15000090 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1050240216 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 好酸球性副鼻腔炎（ECRS）患者さんの治療満足度と生活の質（QoL）の実態を明らかにするためのオンラインアンケート調査 | A cross-sectional web survey study to clarify reality of chronic rhinosinusitis with nasal polyps treatment satisfaction and QOL in patients with intractable ECRS patient(COMPASS study) (COMPASS study) | ||
| 好酸球性副鼻腔炎（ECRS）患者さんにおけるオンラインアンケート調査 | COMPASS study (COMPASS study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 河野 吉昭 | Kawano Yoshiaki | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| TA Head of Respiratory and Immunology, Medical | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB | Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-city, Osaka 530-0011, JAPAN | |
| 06-4802-3600 | |||
| yoshiaki.kawano@astrazeneca.com | |||
| 内村 ひとみ | Uchimura Hitomi | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | ||
| Evidence & Observational Research (EOR), Medical | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB | Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-city, Osaka 530-0011, JAPAN | ||
| 06-4802-3600 | |||
| hitomi.uchimura@astrazeneca.com | |||
| 令和6年12月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データサイエンス本部 データマネジメントグループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 塩野谷 雅夫 | ||
| 統計解析グループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 野口 麻衣子 | ||
| メディカルサイエンス＆ライティンググループ Patient Outcome Team | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 中等症から重症のECRS患者における治療満足度とQoLを明らかにする | |||
| N/A | |||
| 2024年12月17日 | |||
| 2024年12月26日 | |||
| 2024年12月17日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 研究への参加について、Webを通して同意が可能な方 2. 18歳以上の方 3. 3か月以上前に医師によるECRSの診断を受けている方 4. 現在も慢性副鼻腔炎に関する薬物治療を受けている方 5. 難治性のECRSとして特定医療費（指定難病）受給者証を発行されている方 |
1. Provision of signed informed consent on the website 2. Aged >=18 years at the time of answering the web survey 3. History of ECRS diagnosis more than 3 months prior to the time of answering the web survey 4. The patients who have been receiving CRS related treatment 5. The patients who have been issued a beneficiary certificate for intractable ECRS |
||
| なし | None. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| なし | |||
| 好酸球性副鼻腔炎 | Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis | ||
| なし | |||
| 現在のECRS治療に満足している患者の割合。 | Proportion of patient who are satisfied with current ECRS treatment | ||
| 1:SNOT-22スコアの平均値（合計スコアおよび各サブドメインスコア） -SNOT-22合計スコアの各カテゴリーの患者の割合 -SNOT-22サブドメインスコアの各カテゴリーの患者の割合 -SNOT-22 咳スコア別の各患者の割合 2:喘息が十分にコントロールされていない患者の割合（ACT <20） 3:生物学的製剤使用/非生物学的製剤使用別の現在のECRS 治療に満足している患者の割合 - 生物学的製剤使用/非生物学的製剤別のSNOT-22スコアの平均 (合計スコアと各サブドメイン スコア) - 生物学的製剤使用/非生物学的製剤別のSNOT-22合計スコアの各カテゴリーの患者の割合 - 生物学的製剤使用/非生物学的製剤別のSNOT-22サブドメイン スコアの各カテゴリの患者の割合 - 生物学的製剤使用/非生物学的製剤別のSNOT-22咳スコアを有する患者の割合 - 生物学的製剤使用/非生物学的製剤別の十分にコントロールされていない喘息患者の割合（ACT <20） |
1: Mean SNOT-22 score (total and each subdomain score) -Proportion of patients with each category of SNOT-22 total score -Proportion of patients with each category of SNOT-22 subdomain score -Proportion of patients with each SNOT-22 cough score 2: Proportion of patients with not well-controlled asthma (ACT <20) 3: Proportion of patient who are satisfied with current ECRS treatment by biologics use/non biologics use -Mean SNOT-22 score (total and each subdomain score) by biologics use/non-biologics -Proportion of patients with each category of SNOT-22 total score by biologics use/non-biologics -Proportion of patients with each category of SNOT-22 subdomain score by biologics use/non-biologics -Proportion of patients with each SNOT-22 cough score by biologics use/non-biologics -Proportion of patients with not well-controlled asthma (ACT <20) by biologics use/non-biologics |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当しない | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca K.K. | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 非該当 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会 | Takahashi Clinic Ethics Committee | |
| 15000090 | ||
| 兵庫県神戸市灘区岩屋北町5-1-31 メディカルハット1階 | Medicalhat 1F , 5-1-31 ,kitamachi ,iwaya, nada-ku, kobe-shi, Hyogo, Hyogo | |
| 078-882-6432 | ||
| kishimoto.satoshi@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |