臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年12月17日 | ||
| 令和8年1月5日 | ||
| 令和7年1月27日 | ||
| 好酸球性副鼻腔炎（ECRS）患者さんの治療満足度と生活の質（QoL）の実態を明らかにするためのオンラインアンケート調査 | ||
| 好酸球性副鼻腔炎（ECRS）患者さんにおけるオンラインアンケート調査 | ||
| 河野 吉昭 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 中等症から重症のECRS患者における治療満足度とQoLを明らかにする | ||
| N/A | ||
| 好酸球性副鼻腔炎 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会 | ||
| 15000090 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年12月05日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年01月27日 | |||
| 150 | |||
| / | 患者の平均年齢（SD）は54.4（11.2）歳で、範囲は23歳から78歳であった。106人（70.7%）が男性であった。EGPA治療のために生物学的製剤を使用している患者の割合は51.3%で、68.8%が1年以上治療を受けていた。処方薬を4種類以上使用している患者は22%、市販薬（OTC）を使用している患者は21.3%であった。過去1年間に短期的な経口ステロイド薬（OCS）を使用していた患者は49.3%であった。医師から処方された非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）を使用していた患者は29.3%、市販のNSAIDsを使用していた患者は18.7%、NSAIDsを使用していなかった患者は56.0%であった。 | The mean age of patients (standard deviation [SD]) was 54.4 (11.2) years (range: 23-78 years), and 106 (70.7%) patients were men. The proportion of patients using biologics for ECRS treatment was 51.3%, and 68.8% received treatment for >= 1 year. Four or more prescription drugs were used by 22% of patients, and 21.3% were over the counter (OTC) users. Short-term OCS use occurred in 49.3% of the patients in the past year. The proportion of patients using NSAIDs prescribed by physicians was 29.3%, that for OTC NSAIDs users was 18.7%, and that for patients not using NSAIDs was 56.0%. | |
| / | 全体で、参加に同意した541例の患者が研究の対象となった。このうち、適格基準を満たさなかった391例が除外された。最終解析対象集団（FAS）の定義に関しては、同意の撤回や無効な回答はなく、残りの150例全てがFASに登録された。 | Overall, 541 patients who provided informed consent to participate were eligible for inclusion in the study. Of these, 391 who did not meet the criteria were excluded. Regarding the definition of FAS, there were no withdrawals of consent or invalid responses. The remaining 150 participants were enrolled in the FAS. | |
| / | 該当なし | Not applicable | |
| / | ＜主要評価項目＞ 主要評価項目として、「非常に満足」と「ほぼ満足」と回答した患者の合計割合と定義された。現在のECRS治療に対する全体的な満足度は61.3%であった。「ほぼ満足」（38.7%）が最も多く、次いで「満足」（22.7%）であった。 ＜副次評価項目＞ 1. SNOT-22の合計スコアと各ドメインスコア: SNOT-22の合計スコアの要約統計量は24.3（18.9）であった。SNOT-22のドメイン別平均（SD）スコアは、鼻症状が10.7（7.3）、耳症状が1.7（2.5）、睡眠症状が4.8（4.6）、一般症状が5.1（4.9）、感情が2.0（2.9）、咳が1.4（1.3）であった。 2. ACTスコア ACTスコアを用いた患者報告による喘息症状のコントロール状況は以下の通りであった。最も頻度の高いスコアは25（34.7%）で、20～25のスコアが全体の75.3%を占めた。合計ACTスコアが20未満（コントロール不良の喘息）の患者の割合は24.7%であった。 3. 生物学的製剤使用・非使用による全体的な満足度、QOL、喘息コントロール ECRS治療に対する全体的な満足度について、生物学的製剤使用群では68.8%、非使用群では53.4%が「満足」または「ほぼ満足」と回答し、生物学的製剤使用群でより高いスコアであった。 SNOT-22の合計スコアと各ドメインスコアについて、生物学的製剤使用群のSNOT-22合計スコアの平均（SD）は23.7（19.5）、非使用群では24.9（18.4）であった。両群間で合計スコアまたは各ドメインスコアに差はなかった。ドメイン別正規化平均スコア（平均/最大スコア）は、生物学的製剤使用群の鼻症状が28.9、非使用群が32.2、生物学的製剤使用群の咳症状が28.1、非使用群が27.9であった。 ACTスコアを用いた喘息症状のコントロール状況について、合計ACTスコアが20未満（コントロール不良の喘息）の患者の割合は、生物学的製剤使用群で29.9%、非使用群で19.2%であった。 |
< Primary endpoint > The primary endpoint was defined as the proportion of the sum of Satisfied and Mostly satisfied patients. Overall satisfaction with the current ECRS treatment was 61.3%. The highest responses were mostly satisfied (38.7%) followed by Satisfied (22.7%). < Secondary endpoints > 1. Total score and each domain score of SNOT-22 The summary (statistic) of the total score and each subdomain score of SNOT-22 was 24.3 (18.9). The mean (SD) by the domain score of SNOT-22 was 10.7 (7.3) for nasal, 1.7 (2.5) for the ear, 4.8 (4.6) for sleep, 5.1 (4.9) for general symptoms, 2.0 (2.9) for emotional consequences, and 1.4 (1.3) for cough scores. 2. ACT score Patient-reported control of asthma symptoms using the ACT score is shown in below. The most frequent score was 25 (34.7%), and scores of 20-25 accounted for 75.3% of the total. The proportion of patients with a total ACT score <20 (poorly controlled asthma) was 24.7%. 3. Overall satisfaction, QOL, and asthma control according to biologic use/non-use First, regarding the proportion of patients for each option for overall satisfaction with ECRS treatment in subgroups of the patients with biologics use/non-use, Satisfied or Mostly satisfied" were answered by 68.8% in biologic users and 53.4% in non-biologics users, with a higher score in biologic users. Secondary, the summary statistics of the total score and each subdomain score of SNOT-22 in subgroups of patients with biologic use/non-use, the mean (SD) total score of SNOT-22 was 23.7 (19.5) for biologic use and 24.9 (18.4) for non-biologic use. There were no differences in the total score or each subdomain score between the two groups. The normalized mean score(mean/maximum scores) by the subdomain were 28.9 in biologic users and 32.2 in non-biologic users for the nasal subdomain, and 28.1 in biologic users and 27.9 in non-biologic users for the cough subdomain. Finally, Patient-reported control of asthma symptoms using the ACT score in subgroups of patients with biologic use/non-use of total ACT score <20 (poorly controlled asthma) was 29.9% in biologic users and 19.2% in non-biologics users. |
|
| / | 本邦における好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（ECRS）および特定難病患者の治療に対する満足度は約60%にとどまった。これらの患者の多くは、症状増悪に寄与する複数の要因を抱えており、鼻症状と咳の2点が要因で、QOLが損なわれる結果となっていた。治療満足度の最も頻度の高い理由は、症状の改善であり、次いで喘息コントロールの改善であった。生物学的製剤の適切な使用と、ECRS症状を悪化させる要因に対処する戦略を通じて、ECRS治療コントロールのさらなる改善が期待される。 | In Japan, treatment satisfaction among patients with ECRS and a certified intractable disease is about 60%. Many of these patients have multiple factors contributing to symptom worsening. They suffer from both nasal symptoms and coughing, which impairs their QOL. The most common reason for satisfaction was improved symptoms, followed by better asthma control. Further improvement in ECRS control is expected by using biologics appropriately and addressing factors that aggravate ECRS symptoms. | |
| 2026年01月05日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカグループの企業が支援する観察研究の匿名化された個々の患者レベルデータ（IPD）は、Vivli.orgの申請ポータルを通じて、Qualified researchersからアクセスを申請可能である。すべての申請は、AZの情報開示コミットメントに基づき評価される。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「有」は、AZがIPDの申請受付を行っていることを示すが、すべての申請が許可され、共有されるわけではない。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1050240216 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 好酸球性副鼻腔炎（ECRS）患者さんの治療満足度と生活の質（QoL）の実態を明らかにするためのオンラインアンケート調査 | A cross-sectional web survey study to clarify reality of chronic rhinosinusitis with nasal polyps treatment satisfaction and QOL in patients with intractable ECRS patient(COMPASS study) (COMPASS study) | ||
| 好酸球性副鼻腔炎（ECRS）患者さんにおけるオンラインアンケート調査 | COMPASS study (COMPASS study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 河野 吉昭 | Kawano Yoshiaki | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| TA Head of Respiratory and Immunology, Medical | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB | Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-city, Osaka 530-0011, JAPAN | |
| 06-4802-3600 | |||
| yoshiaki.kawano@astrazeneca.com | |||
| 内村 ひとみ | Uchimura Hitomi | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | ||
| Evidence & Observational Research (EOR), Medical | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB | Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-city, Osaka 530-0011, JAPAN | ||
| 06-4802-3600 | |||
| hitomi.uchimura@astrazeneca.com | |||
| 令和6年12月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データサイエンス本部 データマネジメントグループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 塩野谷 雅夫 | ||
| 統計解析グループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 野口 麻衣子 | ||
| メディカルサイエンス＆ライティンググループ Patient Outcome Team | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 中等症から重症のECRS患者における治療満足度とQoLを明らかにする | |||
| N/A | |||
| 2024年12月17日 | |||
| 2024年12月26日 | |||
| 2024年12月17日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 研究への参加について、Webを通して同意が可能な方 2. 18歳以上の方 3. 3か月以上前に医師によるECRSの診断を受けている方 4. 現在も慢性副鼻腔炎に関する薬物治療を受けている方 5. 難治性のECRSとして特定医療費（指定難病）受給者証を発行されている方 |
1. Provision of signed informed consent on the website 2. Aged >=18 years at the time of answering the web survey 3. History of ECRS diagnosis more than 3 months prior to the time of answering the web survey 4. The patients who have been receiving CRS related treatment 5. The patients who have been issued a beneficiary certificate for intractable ECRS |
||
| なし | None. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| なし | |||
| 好酸球性副鼻腔炎 | Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis | ||
| なし | |||
| 現在のECRS治療に満足している患者の割合。 | Proportion of patient who are satisfied with current ECRS treatment | ||
| 1:SNOT-22スコアの平均値（合計スコアおよび各サブドメインスコア） -SNOT-22合計スコアの各カテゴリーの患者の割合 -SNOT-22サブドメインスコアの各カテゴリーの患者の割合 -SNOT-22 咳スコア別の各患者の割合 2:喘息が十分にコントロールされていない患者の割合（ACT <20） 3:生物学的製剤使用/非生物学的製剤使用別の現在のECRS 治療に満足している患者の割合 - 生物学的製剤使用/非生物学的製剤別のSNOT-22スコアの平均 (合計スコアと各サブドメイン スコア) - 生物学的製剤使用/非生物学的製剤別のSNOT-22合計スコアの各カテゴリーの患者の割合 - 生物学的製剤使用/非生物学的製剤別のSNOT-22サブドメイン スコアの各カテゴリの患者の割合 - 生物学的製剤使用/非生物学的製剤別のSNOT-22咳スコアを有する患者の割合 - 生物学的製剤使用/非生物学的製剤別の十分にコントロールされていない喘息患者の割合（ACT <20） |
1: Mean SNOT-22 score (total and each subdomain score) -Proportion of patients with each category of SNOT-22 total score -Proportion of patients with each category of SNOT-22 subdomain score -Proportion of patients with each SNOT-22 cough score 2: Proportion of patients with not well-controlled asthma (ACT <20) 3: Proportion of patient who are satisfied with current ECRS treatment by biologics use/non biologics use -Mean SNOT-22 score (total and each subdomain score) by biologics use/non-biologics -Proportion of patients with each category of SNOT-22 total score by biologics use/non-biologics -Proportion of patients with each category of SNOT-22 subdomain score by biologics use/non-biologics -Proportion of patients with each SNOT-22 cough score by biologics use/non-biologics -Proportion of patients with not well-controlled asthma (ACT <20) by biologics use/non-biologics |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当しない | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca K.K. | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 非該当 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会 | Takahashi Clinic Ethics Committee | |
| 15000090 | ||
| 兵庫県神戸市灘区岩屋北町5-1-31 メディカルハット1階 | Medicalhat 1F , 5-1-31 ,kitamachi ,iwaya, nada-ku, kobe-shi, Hyogo, Hyogo | |
| 078-882-6432 | ||
| kishimoto.satoshi@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| COMPASS_CSP_Ver1_Synopsis.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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