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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年11月26日
高齢者の椅子立ち上がりトレーニングにおけるVBTの有効性 -立ち上がり速度のモニタリングによる筋力改善への影響-
高齢者の立ち上がり速度を利用した筋力トレーニングの研究
幸田　剣
和歌山県立医科大学　
本研究の目的は、高齢者の椅子立ち上がりトレーニングにおいて、立ち上がり速度を即時的にフィードバックするVelocity Based Training（VBT）の理論を用いたトレーニングプログラムの有効性を明らかにすることである。
0
加齢性筋肉減弱減少（サルコペニア）
募集前
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年11月26日
jRCT番号 jRCT1050240195

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢者の椅子立ち上がりトレーニングにおけるVBTの有効性 -立ち上がり速度のモニタリングによる筋力改善への影響- The Effectiveness of VBT in Sit-to-Stand Training for Older Adults: Impact of Monitoring Sit-to-Stand Speed on Muscle Strength Improvement (STS training with VBT)
高齢者の立ち上がり速度を利用した筋力トレーニングの研究 A Study on Muscle Strength Training Using Sit-to-Stand Velocity in Older Adults

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

幸田　剣 Kouda Ken
/ 和歌山県立医科大学　 Wakayama Medical University
みらい医療推進センター
640-8033
/ 和歌山県和歌山市本町2丁目1番地フォルテワジマ５階 5th Floor, Forte Wajima, 2-1 Honmachi, Wakayama City, Wakayama Prefecture, Japan
073-488-1933
yamaha63@wakayama-med.ac.jp
山口　隼澄 Yamaguchi Hayato
和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
みらい医療推進センター
640-8033
和歌山県和歌山市本町2丁目1番地フォルテワジマ５階 5th Floor, Forte Wajima, 2-1 Honmachi, Wakayama City, Wakayama Prefecture, Japan
073-488-1933
073-488-1935
yamaha63@wakayama-med.ac.jp
幸田　剣
あり
令和6年11月30日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学
幸田　剣
みらい医療推進センター
センター長
和歌山県立医科大学
幸田　剣
みらい医療推進センター
センター長
和歌山県立医科大学
山口　隼澄
みらい医療推進センター
準職員
山口　隼澄 Yamaguchi Hayato
50967172
みらい医療推進センター
準職員
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、高齢者の椅子立ち上がりトレーニングにおいて、立ち上がり速度を即時的にフィードバックするVelocity Based Training（VBT）の理論を用いたトレーニングプログラムの有効性を明らかにすることである。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年11月30日
16
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
なし
なし none
性別を問わず70歳以上の高齢者であること。
椅子からの立ち上がり動作、自立歩行が可能でテストや測定・トレーニングの遂行に支障がないこと。
上記の条件に当てはまる者を募集し、口頭・資料を用いた説明を行い、研究参加に同意した者。		 Aged 70 years or older, regardless of gender.
Capable of performing sit-to-stand movements and independent walking, with no difficulties in performing tests, measurements, and training.
Persons who fit the above criteria are recruited and who agree to participate in the research after oral and documented explanations are provided.
研究参加に対して拒否した者。
運動・知覚麻痺や疼痛を有している者。
日常生活や運動に制限がある者。
inbody770を使用し、体組成測定を行えない者（植込み型医療機器・生命維持に必要な医療機器を装着している者）。
医師などからレジスタンストレーニングや運動を禁止されている者。		 Individuals who have declined to participate in the study.
Individuals with motor or sensory paralysis or pain.
Individuals with limitations in daily activities or exercise.
Individuals who cannot use the INBODY770 to measure body composition (persons with implantable medical devices or medical devices necessary for life support).
Individuals who are prohibited from resistance training or exercise by a physician or other health care provider.
70歳 以上 70age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
本人の拒否があった場合。
施行期間中、被験者に運動器障害が生じ、評価が一時中止に至った時。
研究責任者からの研究進捗報告を評価した結果、症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合。
本研究の安全性に重大な問題があると判断された場合。
論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合。
加齢性筋肉減弱減少（サルコペニア） Sarcopenia
あり
介入群（VBT群）：椅子立ち上がりトレーニングの立ち上がり速度を毎回測定する。測定値は音声による読み上げや数値による即時フィードバックを行い、可能な限り最高速度を毎回発揮できるように促す。
対照群（STS群）：立ち上がり速度のフィードバックを行わず、任意の速度で立ち上がる		 Intervention group (VBT group):
The sit-to-stand training will involve measuring the stand-up speed during each session. Immediate feedback will be provided through audio feedback or numerical display of the measured values, encouraging participants to achieve their maximum possible velocity during each trial.
Control group (STS group):
No feedback on the stand-up velocity will be provided, and participants will stand up at their own chosen velocity.
身体機能（5回椅子立ち上がりテスト、椅子立ち上がり速度、6ｍ歩行速度） Physical function (5-times sit-to-stand test, sit-to-stand velocity, 6-meter walking velocity)
身体所見：身長、体重、体組成（下肢筋量・骨格筋指数） Physical findings: height, weight, body composition (lower limb muscle mass, skeletal muscle index)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama Prefecture, Japan, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
4289
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません