臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年10月3日 | ||
| 令和6年10月7日 | ||
| 食道癌手術における血中ミトコンドリア成分と周術期合併症に関する調査研究 | ||
| 食道癌手術と血中ミトコンドリア成分 | ||
| 天谷 文昌 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 一般的に食道癌の手術は消化器の手術の中でも最も難易度が高く、手術侵襲が大きくなる場合や手術時間が長時間に及ぶことも少なくない。そのため、周術期において強い疼痛が発生するリスクや術後合併症の発生リスクも高い。組織が傷害を受けた際にミトコンドリアからミトコンドリア成分が放出され、さらなる炎症を引き起こす役割があると言われている。本研究では、京都府立医科大学附属病院において食道癌手術を受けた患者における血中のミトコンドリア成分を測定し、周術期の疼痛および合併症の発生との関係を調査する。ミトコンドリア成分と周術期合併症の関係性を明らかにさせることで、疼痛や合併症の発生を予測し、結果として周術期の患者転帰の改善に寄与できる可能性がある。 | ||
| N/A | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年10月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1050240142 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食道癌手術における血中ミトコンドリア成分と周術期合併症に関する調査研究 | A research study on blood mitochondrial components and perioperative complications in esophageal cancer surgery | ||
| 食道癌手術と血中ミトコンドリア成分 | blood mitochondrial components and esophageal cancer surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 天谷 文昌 | Amaya Fumimasa | ||
| / | 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 麻酔科学教室 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan | |
| 0752515633 | |||
| ama@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 天谷 文昌 | Amaya Fumimasa | ||
| 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 麻酔科学教室 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan | ||
| 0752515633 | |||
| ama@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 夜久 均 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月18日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 網野 弘啓 | Amino Hiroaki | ||
| 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 大学院生 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 一般的に食道癌の手術は消化器の手術の中でも最も難易度が高く、手術侵襲が大きくなる場合や手術時間が長時間に及ぶことも少なくない。そのため、周術期において強い疼痛が発生するリスクや術後合併症の発生リスクも高い。組織が傷害を受けた際にミトコンドリアからミトコンドリア成分が放出され、さらなる炎症を引き起こす役割があると言われている。本研究では、京都府立医科大学附属病院において食道癌手術を受けた患者における血中のミトコンドリア成分を測定し、周術期の疼痛および合併症の発生との関係を調査する。ミトコンドリア成分と周術期合併症の関係性を明らかにさせることで、疼痛や合併症の発生を予測し、結果として周術期の患者転帰の改善に寄与できる可能性がある。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月04日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 食道癌手術を受ける患者 | Patients undergoing esophageal cancer surgery | ||
| 診療録から評価項目が収集できない患者 | Patients for whom endpoints cannot be collected from medical records | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）試験治療における安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数又は予定期間に達する前に（中間解析等により）研究の目的が達成されたとき。 ４）医学倫理審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 食道癌 | esophagus cancer | ||
| D004938 | |||
| 食道癌 | |||
| なし | |||
| ミトコンドリア由来のタンパクや遺伝子の血中濃度 | Blood levels of mitochondrial proteins and genes | ||
| 食道癌手術を受けた患者の背景（性別・年齢・嗜好歴・術式・麻酔方法）、術後疼痛レベル、鎮痛薬使用量、術後合併症の有無、動脈血液ガス分析所見、ICU滞在期間、入院期間 | Background of patients who underwent esophageal cancer surgery (gender, age, preference history, surgical method, anesthesia method), postoperative pain level, amount of analgesics used, presence or absence of postoperative complications, arterial blood gas analysis findings, length of ICU stay , hospitalization period | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine Clinical Research Review Committee | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| ERB-C-3215 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |