臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年9月26日 | ||
| 令和7年12月9日 | ||
| がん診療に関する院内リアルワールドデータ(RWD)の網羅的収集および利活用に関する多施設共同研究 | ||
| がん診療に関する院内リアルワールドデータ(RWD)の網羅的収集および利活用に関する多施設共同研究 | ||
| 武藤 学 | ||
| 京都大学医学部付属病院 | ||
| 院内がん登録データおよびレセプトデータ等を利活用し、CyberOncologyを用いた悉皆性の高い医療情報プラットフォームを構築する。 | ||
| N/A | ||
| がん | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院 医の倫理委員会 | ||
| 11000160 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1050240136 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| がん診療に関する院内リアルワールドデータ(RWD)の網羅的収集および利活用に関する多施設共同研究 | Multicenter collaborative study on the comprehensive collection and utilization of in-hospital real-world data (RWD) on cancer care. (CONNECT2) | ||
| がん診療に関する院内リアルワールドデータ(RWD)の網羅的収集および利活用に関する多施設共同研究 | Multicenter collaborative study on the comprehensive collection and utilization of in-hospital real-world data (RWD) on cancer care. (CONNECT2) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 武藤 学 | Muto Manabu | ||
| / | 京都大学医学部付属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 腫瘍内科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院河原町５４ | 54 Shogoinkawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 81-75-7514502 | |||
| mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 松本 繁巳 | Shigemi Matsumoto | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院河原町５４ | 54 Shogoinkawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 81-75-751-4349 | |||
| 81-75-751-4352 | |||
| motocame@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月16日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 院内がん登録データおよびレセプトデータ等を利活用し、CyberOncologyを用いた悉皆性の高い医療情報プラットフォームを構築する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 12000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| その他 | other | ||
| なし | none | ||
| 対象患者は全てのがん薬物治療施行患者（術後補助療法やホルモン治療も含む）：主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。ただし、各施設内の統計データを算出するには全ての化学療法患者が選択されることが望ましいが、患者選択は各施設の状況に応じて変更を許容する。 | Patients undergoing all cancer drug therapies (including postoperative adjuvant therapy and hormone therapy): Mainly solid tumors such as gastrointestinal cancer, lung cancer, breast cancer, gynecological tumors, urological tumors, malignant melanoma, cancer of unknown primary, and rare cancers are included. However, while it is desirable that all chemotherapy patients be selected in order to calculate statistical data within each institution, patient selection will be allowed to change according to the circumstances of each institution. | ||
| 研究者が本研究参加に不適当と判断した症例。例えば、他施設で全く診療実態不明の医療を受けておられる患者など。 | Patients who are deemed by the researcher to be inappropriate for participation in this study. For example, patients who are receiving medical treatment at other facilities with absolutely no known medical conditions. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| がん | Cancer | ||
| Co4 | |||
| がん | Cancer | ||
| なし | |||
| 院内がん登録データを利活用し、CyberOncologyを用いた悉皆性の高い医療情報プラットフォームを構築する事が主要目的であり、各施設で収集されたRWDについて、その適合性および品質について評価する。 | The primary objective is to utilize the hospital cancer registry data and build a comprehensive medical information platform using CyberOncology. The appropriateness and quality of the real-world data (RWD) collected at each facility will be evaluated. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| ございません | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 京都大学 | Kyoto University | |
| 非該当 | ||
| 新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社 | Prime Research Institute for Medical RWD, Inc. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee | |
| 11000160 | ||
| 京都府京都市左京区聖護院河原町５４ | 54 Shogoinkawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 81-75-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| R4080-3 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |