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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年9月20日
血管危険因子を保有する高齢者への認知症予防介入の効果及び参加要因の検証
Tamba Active Mind and Bright Aging Study 3
古和　久朋
神戸大学
本研究ではJ-MINT PRIME Tamba研究で得られた知見に基づき，丹波市内に在住し認知症の危険因子を保有する高齢者に対して「いきいき百歳体操」や各種集いの場への参加を促し，認知症予防へ向けた取り組みを積極的に呼びかけて，参加状況による予後と参加阻害要因を検証することを目的とする．
N/A
認知機能低下，軽度認知障害，認知症の予防
募集中
神戸大学大学院保健学研究科 保健学倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年9月19日
jRCT番号 jRCT1050240132

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

血管危険因子を保有する高齢者への認知症予防介入の効果及び参加要因の検証 Evaluation of the effectiveness and participation factors of dementia prevention intervention for older adults with vascular risk factors
Tamba Active Mind and Bright Aging Study 3 Tamba Active Mind and Bright Aging Study 3 (TAMBA Study 3)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

古和　久朋 Kowa Hisatomo
60396728
/ 神戸大学 Kobe University
大学院保健学研究科リハビリテーション科学領域
654-0142
/ 兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2 7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe, Hyogo 654-0142
078-792-2555
kowa@med.kobe-u.ac.jp
古和　久朋 Kowa Hisatomo
神戸大学 Kobe University
認知症予防推進センター
654-0142
兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2 7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe, Hyogo 654-0142
078-796-4514
kowa@med.kobe-u.ac.jp
令和6年2月21日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究ではJ-MINT PRIME Tamba研究で得られた知見に基づき，丹波市内に在住し認知症の危険因子を保有する高齢者に対して「いきいき百歳体操」や各種集いの場への参加を促し，認知症予防へ向けた取り組みを積極的に呼びかけて，参加状況による予後と参加阻害要因を検証することを目的とする．
N/A
実施計画の公表日
2024年02月21日
2026年09月30日
1200
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし none
1) 2024年度の丹波市における特定健診に参加した丹波市在住で，登録時に40歳以上75歳未満の者
2) 血管危険因子(高血圧、耐糖能異常) のいずれかを有している者
・高血圧：高血圧症の治療を受けている，または収縮期血圧≥130mmHg，または拡張期血圧≥85mmHg
・耐糖能異常：糖尿病の治療を受けている，またはHbA1c≥5.6%
3) Dementia Assessment Sheet for Community-based Integrated Care System-21 items (DASC-21)のスコアが22～30点である者，またはプレフレイル疑いである者		 1) Tamba City residents who participated in the specified health checkups in Tamba City in FY2024 and who are between 40 and 75 years old at enrollment.
2) Individuals with any of the following vascular risk factors (hypertension and glucose intolerance)
Hypertension: Treated for hypertension, systolic blood pressure over 130 mmHg, or diastolic blood pressure over 85 mmHg
Impaired glucose tolerance: Treated for diabetes mellitus or HbA1c over 5.6%.
3) Individuals whose score on the Dementia Assessment Sheet for Community-based Integrated Care System-21 items (DASC-21) is between 22 and 30 points or those suspected of being pre-frailty.
1) 高度な機能障害により運動や食事・飲水を禁止あるいは制限する必要がある者
2) 認知症の診断を受けている者
3) 明らかな認知機能低下がある者
4) 日本語での会話が不可能である者
5) 認知機能等の検査が実施不可である者
6) 主治医またはかかりつけ医が研究の対象として不適当と判断する者		 1) Individuals who need to prohibit or restrict exercise, eating, or drinking water due to severe functional impairment
2) Individuals who have been diagnosed with dementia
3) Individuals with apparent cognitive decline
4) Individuals who are unable to converse in Japanese
5) Individuals who cannot undergo cognitive function tests, etc.
6) Individuals judged inappropriate as research participants by their attending physicians or family physicians
40歳 以上 40age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
認知機能低下，軽度認知障害，認知症の予防 Prevention of cognitive decline, mild cognitive impairment, and dementia
D003704
認知機能低下，軽度認知障害，認知症，アルツハイマー病 cognitive decline, mild cognitive impairment, dementia, Alzheimer's disease
あり
以下いずれかの活動への参加（最長１年間）を促す．
１）本研究で新たに開設する運動教室(対面とオンラインのハイブリッド型)
２）「いきいき百歳体操」
３）J-MINT PRIME Tamba研究参加者による自主グループ(参加者は集会所に集まり，トレーナーはオンラインでプログラムを提供するハイブリッド型)		 Encourage participation in one of the following activities (for up to one year).
1) Exercise class (hybrid type, where participants gather at a meeting place and a trainer provides the program online) to be newly established in this study
2) Iki-Iki Hyakusai Exercise group
3) A voluntary group of J-MINT PRIME Tamba study participants (hybrid type, where participants gather at a meeting place and a trainer provides the program online)
二重課題運動，有酸素運動，シナプソロジー dual-task exercise, aerobic exercise, synapsology
参加群における「のうKNOW®」におけるコンポジットスコアの変化量を，介入前後で比較する． Compare the change in the composite score on the Nou-KNOW in the participating groups before and after the intervention
参加群のみ介入前後の比較
1) 「のうKNOW®」における各領域スコアの変化量
2) 総合機能評価（QoL，フレイルなど）の各項目スコアの変化量
3) 身体機能の各項目及びShort Physical Performance Battery (SPPB)スコアの変化量
4) 介護保険認定度や介護保険及び医療保険の利用状況の変化量

参加群と非参加群の比較
1) 各評価項目について，変化量を比較する．		 Pre- and post-intervention comparisons for the participating groups only
1) Change in scores in each domain in the Nou-KNOW.
2) Change in scores for each item of the comprehensive functional assessment (QoL, frailty, etc.)
3) Change in each item of physical function and the Short Physical Performance Battery (SPPB) score
4) Changes in the level of long-term care insurance certification and the use of long-term care insurance and medical insurance

Comparison between participating and non-participating groups
1) Compare the changes in each of the assessment items

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

神戸大学
Kobe University
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学大学院保健学研究科 保健学倫理委員会 Ethics Committee for Health Sciences of the Kobe University Graduate School of Health Sciences
兵庫県神戸市 7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe, Hyogo 654-0142, Hyogo
078-796-4502
syomu2@ams.kobe-u.ac.jp
1222
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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