臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年8月23日 | ||
| 親の離婚を経験した青年向けのオンデマンド心理教育プログラムの効果検証：多層ベースラインデザインによる検討 | ||
| 親の離婚を経験した青年向けの心理教育プログラムの効果検証 | ||
| 直原 康光 | ||
| 大阪大学 | ||
| 本研究では，親の離婚を経験した青年（中学生および高校生）に対して，オンデマンド型のプログラムの介入を行い，心理的な苦痛や不適応等を改善する効果が認められるかを検証することを目的とする。そして，効果検証の方法は，単一事例研究（Single‒Case Experimental Design: SCED) の多層ベースラインデザインを採用する。 | ||
| N/A | ||
| メンタルヘルスの不調で医療機関を受診していない者全般を対象者とする。 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学大学院人間科学研究科教育学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年8月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1050240114 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 親の離婚を経験した青年向けのオンデマンド心理教育プログラムの効果検証：多層ベースラインデザインによる検討 | Exploring the Benefits of an Online Psychoeducation Program for Adolescents in Japan after Parental Divorce: A Study Using Multiple Baseline Design | ||
| 親の離婚を経験した青年向けの心理教育プログラムの効果検証 | Exploring the Benefits of an Online Psychoeducation Program for Adolescents in Japan after Parental Divorce | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 直原 康光 | Jikihara Yasumitsu | ||
| / | 大阪大学 | Osaka University | |
| 人間科学研究科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘1番2号 | 1-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka-fu 565-0871 Japan | |
| 06-6879-8106 | |||
| jikihara.hus@osaka-u.ac.jp | |||
| 直原 康光 | Jikihara Yasumitsu | ||
| 大阪大学 | Osaka University | ||
| 人間科学研究科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘1番2号 | 1-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka-fu 565-0871 Japan | ||
| 06-6879-8106 | |||
| jikihara.hus@osaka-u.ac.jp | |||
| 令和6年7月3日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大山 泰宏 | Oyama Yasuhiro | ||
| 放送大学教養学部 | The Open University of Japan | ||
| 教授 | |||
| 原田 克巳 | Harada Katsumi | ||
| 金沢大学 | Kanazawa University | ||
| 准教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では，親の離婚を経験した青年（中学生および高校生）に対して，オンデマンド型のプログラムの介入を行い，心理的な苦痛や不適応等を改善する効果が認められるかを検証することを目的とする。そして，効果検証の方法は，単一事例研究（Single‒Case Experimental Design: SCED) の多層ベースラインデザインを採用する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 親の離婚を経験している 2. 現在，中学生から高校生相当の年齢にある（12−18歳） 3. パソコンまたはタブレットを保有し，自宅に安定したインターネット環境があること 4. LINEをインストールしたスマートフォンを保有していること |
Participants must have experienced parental divorce and be currently within the age range of 12 to 18 years, equivalent to junior high to high school students. They are required to own a computer or tablet with a stable internet connection at home. Additionally, participants must have a smartphone with LINE installed. | ||
| 1. 父母間で子どもに関する事項で争いがあり，現在，裁判所の手続を利用している場合 2. 精神科等既往歴がある場合 |
Participants will be excluded if they are currently involved in court proceedings related to child custody or other matters concerning the child. Additionally, participants with a history of psychiatric or similar treatment will be excluded. | ||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 18歳 以下 | 18age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究参加者または保護者から，プログラム参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 心身不調のため、プログラムの継続が好ましくないと判断された場合 3. あらかじめ決められた受講スケジュールから著しく逸脱した場合 |
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| メンタルヘルスの不調で医療機関を受診していない者全般を対象者とする。 | Healthy individuals who have not visited psychiatric or psychosomatic clinics. | ||
| あり | |||
| 介入プログラムは，動画およびワークから構成され，1回60分×3回である。主な内容は，1) 感情を表現する，2) 思考に気づく，3) 問題解決の方法を身につけるである。 | We designed the intervention program to consist of videos and interactive exercises, delivered in three 60-minute sessions. The primary focus of the program includes: (1) expressing emotions, (2) recognizing thoughts, and (3) developing problem-solving skills. | ||
| 毎日の評価 1) ポジティブ・ネガティブ気分 (PANAS-C) 2) 別居・離婚に伴う心理的苦痛 3) 特性的自己効力感 4) 状態セルフ・コンパッション |
Daily Assessments: 1. Positive and Negative Affect Schedule for Children (PANAS-C) 2. Adolescent's Psychological Distress associated with separation or divorce 3. Generalized Self-Efficacy Scale 4. State Self-Compassion Scale |
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| 介入前後の評価 1) Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) 2) 親子間の信頼感 3) 親友との信頼関係 4) 自由記述式の感想 |
Pre- and Post-Intervention Assessments: 1. Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) 2. Trust between parent and child 3. Trust in close friendships 4. Open-ended feedback |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 直原康光 | ||
| Jikihara Yasumitsu | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学大学院人間科学研究科教育学系研究倫理審査委員会 | Ethics Review Committee, Department of Education, Graduate School of Human Sciences, Osaka University | |
| 大阪府大阪府吹田市山田丘1番2号 | 1-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka-fu 565-0871 Japan, Osaka | |
| hus-edu-irb@ml.office.osaka-u.ac.jp | ||
| 24021 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）