臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和6年8月8日 | ||
| 令和7年1月31日 | ||
| 骨粗鬆症性椎体骨折に対する椎体形成術と後方固定術の治療成績の比較 〜多施設無作為化比較試験〜 | ||
| 骨粗鬆症性椎体骨折に対する椎体形成術と後方固定術の治療成績の比較 〜多施設無作為化比較試験〜 | ||
| 高橋 真治 | ||
| 大阪公立大学大学院 | ||
| 本研究の目的は，術前の骨折椎体の異常可動性を有し手術適応があると診断された骨粗鬆症性椎体骨折に対して，椎体形成術を施行する症例と脊椎後方固定術を施行する症例に無作為に割り付けを行い，術後放射線画像評価や治療成績を比較検討することである。 | ||
| 4 | ||
| 骨粗鬆症性椎体骨折 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1050240107 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 骨粗鬆症性椎体骨折に対する椎体形成術と後方固定術の治療成績の比較 〜多施設無作為化比較試験〜 | Vertebral Augmentation versus Posterior Spinal Fusion for Severe Osteoporotic Vertebral Fractures: A Multicenter Randomized Controlled Trial (VERSUS study) | ||
| 骨粗鬆症性椎体骨折に対する椎体形成術と後方固定術の治療成績の比較 〜多施設無作為化比較試験〜 | Vertebral Augmentation versus Posterior Spinal Fusion for Severe Osteoporotic Vertebral Fractures: A Multicenter Randomized Controlled Trial (VERSUS study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高橋 真治 | Takahashi Shinji | ||
| / | 大阪公立大学大学院 | Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery | |
| 整形外科 | |||
| 545-8585 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町１−４−３ | 1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Osaka, Japan | |
| 06-6645-3851 | |||
| stakahashi@omu.ac.jp | |||
| 高橋 真治 | Takahashi Shinji | ||
| 大阪公立大学大学院 | Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery | ||
| 整形外科 | |||
| 545-8585 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町１−４−３ | 1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Osaka, Japan | ||
| 06-6645-3851 | |||
| 06-6646-6260 | |||
| stakahashi@omu.ac.jp | |||
| 鶴田 大輔 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 有 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学大学院 | |||
| 吉田 寿子 | |||
| 医療統計学 | |||
| 准教授 | |||
| 大阪公立大学大学院 | ||
| 吉田 寿子 | ||
| 医療統計学 | ||
| 准教授 | ||
| 大阪公立大学大学院 | |||
| 備藤 翼 | |||
| 医療統計学 | |||
| 大学院生 | |||
| 岩前 真由 | Iwamae Masayoshi | ||
| 大阪公立大学大学院 | Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery | ||
| 大学院生 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 堂園 将 |
Douzono Sho |
|
|---|---|---|---|
| / | 淀川キリスト教病院 |
Yodogawa Christian Hospital |
|
整形外科 |
|||
533-0024 |
|||
大阪府 大阪府大阪市東淀川区柴島１丁目７−５０ |
|||
0120-364-489 |
|||
shodohzono@gmail.com |
|||
千葉 由香 |
|||
淀川キリスト教病院 |
|||
倫理委員会事務局 |
|||
533-0024 |
|||
| 大阪府 大阪府大阪市東淀川区柴島１丁目７−５０ | |||
0120-364-489 |
|||
rinri@ych.or.jp |
|||
| 藤原 寛 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 馬野 雅之 |
Umano Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 泉大津急性期メディカルセンター |
Izumiotsu Medical Center |
|
整形外科 |
|||
595-0031 |
|||
大阪府 大阪府泉大津市我孫子９７−１ |
|||
0570-021-199 |
|||
umasa890706@yahoo.co.jp |
|||
馬野 雅之 |
|||
泉大津急性期メディカルセンター |
|||
整形外科 |
|||
595-0031 |
|||
| 大阪府 大阪府泉大津市我孫子９７−１ | |||
0570-021-199 |
|||
umasa890706@yahoo.co.jp |
|||
| 竹内 一浩 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 辻尾 唯雄 |
Tsujio Tadao |
|
|---|---|---|---|
| / | 白庭病院 |
Shiraniwa Hospital |
|
整形外科 |
|||
630-0136 |
|||
大阪府 奈良県生駒市白庭台６丁目１０−１ |
|||
0743-70-0022 |
|||
t-tsujio@siren.ocn.ne.jp |
|||
伊勢 史奈子 |
|||
白庭病院 |
|||
倫理委員会事務局 |
|||
630-0136 |
|||
| 大阪府 奈良県生駒市白庭台６丁目１０−１ | |||
0743-70-0023 |
|||
shiraniwa.rinri@allpines.jp |
|||
| 小林 章郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 寺川 雅基 |
Terakawa Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | JR大阪鉄道病院 |
Osaka General Hospital of West Japan Railway Company |
|
整形外科 |
|||
545-0053 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区松崎町1丁目2-22 |
|||
06-6628-2221 |
|||
m0105055@yahoo.co.jp |
|||
大西 弘之 |
|||
JR大阪鉄道病院 |
|||
総務課 |
|||
545-0053 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区松崎町1丁目2-22 | |||
06-6628-2221 |
|||
hiroyuki-oonishi@westjr.co.jp |
|||
| 上田 祐二 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 河野 浩 |
Kono Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 石切生喜病院 |
Ishikiriseiki Hospital |
|
整形外科 |
|||
579-8026 |
|||
大阪府 大阪府東大阪市弥生町18-28 |
|||
072-988-3121 |
|||
hiroshik@m3.kcn.ne.jp |
|||
谷川 雅子 |
|||
石切生喜病院 |
|||
臨床研究支援センター |
|||
579-8026 |
|||
| 大阪府 大阪府東大阪市弥生町18-28 | |||
072-988-3121 |
|||
rinsho-kenkyu@ishikiriseiki.or.jp |
|||
| 平田 一人 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 星野 雅俊 |
Hoshino Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会中津病院 |
Saiseikai Nakatsu Hospital |
|
整形外科 |
|||
530-0012 |
|||
大阪府 大阪市北区芝田二丁目10番39号 |
|||
06-6372-0333 |
|||
hoshino717@gmail.com |
|||
常塚 佳彦 |
|||
済生会中津病院 |
|||
経営企画課 |
|||
530-0012 |
|||
| 大阪府 大阪市北区芝田二丁目10番39号 | |||
06-6372-0333 |
|||
y_tsunezuka@nakatsu.saiseikai.or.jp |
|||
| 志手 淳也 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 中村 夫左央 |
Nakamura Fusao |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛染橋病院 |
Aizenbashi Hospital |
|
整形外科 |
|||
556-0005 |
|||
大阪府 大阪府大阪市浪速区日本橋５丁目１６−１５ |
|||
06-6633-2801 |
|||
fusaonakamura@gmail.com |
|||
中村 夫左央 |
|||
愛染橋病院 |
|||
整形外科 |
|||
556-0005 |
|||
| 大阪府 大阪府大阪市浪速区日本橋５丁目１６−１５ | |||
06-6633-2801 |
|||
fusaonakamura@gmail.com |
|||
| 西村 匡司 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 岡 誠 |
Oka Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 運動器ケア しまだ病院 |
Shimada Hospital |
|
整形外科 |
|||
583-0875 |
|||
大阪府 大阪府羽曳野市樫山１００−１ |
|||
072-953-1001 |
|||
ako3otokam1@gmail.com |
|||
石川 大輔 |
|||
運動器ケア しまだ病院 |
|||
整形外科 |
|||
583-0875 |
|||
| 大阪府 大阪府羽曳野市樫山１００−１ | |||
072-953-1001 |
|||
ishikawa@heartful-health.or.jp |
|||
| 勝田 紘史 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 有 | |||
| / | 高橋 真治 |
Takahashi Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学大学院 |
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery |
|
整形外科 |
|||
545-8585 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町１−４−３ |
|||
06-6645-3851 |
|||
stakahashi@omu.ac.jp |
|||
| 鶴田 大輔 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 有 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は，術前の骨折椎体の異常可動性を有し手術適応があると診断された骨粗鬆症性椎体骨折に対して，椎体形成術を施行する症例と脊椎後方固定術を施行する症例に無作為に割り付けを行い，術後放射線画像評価や治療成績を比較検討することである。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月11日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. jRCT公表日~2028年3月の期間にレントゲンやMRIやCTを用いて骨粗鬆症性椎体骨折と診断された者 2. 大阪公立大学医学部附属病院整形外科もしくは共同研究機関を受診した骨粗鬆症性椎体骨折患者 3. 同意取得時に65歳以上の者 4. 受傷時から2か月以内の新鮮椎体骨折患者 5. 腰背部痛が強い者(腰背部痛VAS40以上) 6. 第10胸椎-第2腰椎に骨折を有する者 7. 保存加療に対して予後不良が予測される者(受傷早期のMRI T2強調像で椎体内に限局する高信号領域や椎体内全体の低信号領域を有する症例，両方の終板損傷がある症例) 8. 骨折椎体の異常可動性を有する症例(骨折椎体の可動角が14度以上)，または両側の終板損傷を伴う症例 |
1. Patients diagnosed with osteoporotic vertebral fractures (OVF) using X-ray, MRI, or CT from the date of jRCT registration until March 2028. 2. Patients with OVF who visited Osaka Metropolitan University Hospital or participating institutions. 3. Patients aged 65 or older at the time of consent. 4. Patients with fresh OVF within 2 months of injury. 5. Patients with severe low back pain (VAS >= 40). 6. Patients with OVF between T10 and L2 levels. 7. Patients who have poor prognostic factors with conservative treatment (e.g., cases with confined high signal intensity areas or diffused low signal intensity areas in the fractured vertebra on T2-weighted MR images, or cases with endplate injury on both sides). 8. Patients with severe mobility of the fractured vertebra (vertebral motion angle >= 14 degrees) or patients with endplate injury on both sides. |
||
| 1. 高エネルギー外傷で受傷した者 2. びまん性特発性骨増殖症や強直性脊椎炎など骨折椎体を挟んで広範囲に脊椎の骨性架橋がみられるなど、明らかに椎体形成術の適応がない椎体骨折の者 3. 骨折椎体の不安定性(骨折椎体の可動角が14度より小さい)あるいは両側の終板損傷がなく，後方固定術の適応がない椎体骨折の者 4. 椎体骨折による神経症状を有する者 5. 病的骨折(転移性脊椎腫瘍や化膿性脊椎炎による圧潰)が疑われる者 6. 認知症と診断されている者 7. 精神疾患(心理社会的要因の関与が強いと判断されるものを含む)で通院している者 8. パーキンソン病などの神経疾患で通院をしている者 9. 研究責任者または研究分担者が本研究への参加がのぞましくないと判断した者 |
1. Patients who injured by high-energy trauma. 2. Patients with OVF unsuitable for vertebroplasty, such as those with diffuse idiopathic skeletal hyperostosis or ankylosing spondylitis. 3. Patients with stable OVF (vertebral motion angle < 14 degrees) or without endplate injury on both sides, for whom posterior fusion surgery is not indicated. 4. Patients with neurological deficits due to OVF. 5. Patients suspected of pathological fractures (e.g., OVF due to metastatic spinal tumors or pyogenic spondylitis). 6. Patients diagnosed with dementia. 7. Patients treated for psychiatric disorders, including those with strong psychosocial factors. 8. Patients treated for neurological disorders such as Parkinson's disease. 9. Patients seemed unsuitable for participation in the study by the primary physicians. |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 骨粗鬆症性椎体骨折 | Osteoporotic Vertebral Fractures | ||
| D016103 | |||
| 骨粗鬆症性椎体骨折、骨粗鬆症、椎体骨折 | Osteoporotic Vertebral Fracture, Osteoporosis, Vertebral Fracture | ||
| あり | |||
| 不安定性を有する重症な骨粗鬆症性椎体骨折の患者を、無作為に椎体形成術と後方固定術に割付をする。 | Patients with severe osteoporotic vertebral fractures are randomly allocated to vertebroplasty and posterior spinal fusion. | ||
| C000599360 | |||
| 無作為化割付、椎体形成術、後方固定術 | Randomized Controlled Trial, Vertebroplasty, Posterior Spinal Fusion | ||
| 術後24週時点における腰痛による生活障害度(Oswestry disability index，ODI) | Oswestry Dissability Index (ODI) 24 weeks after surgery | ||
| 合併症の発生率，全脊椎レントゲンにおける脊柱アライメント，臨床成績(QOL (EQ5D-5L)，腰痛VAS、手術満足度) | Incidence of complications, Spinal alignment, Clinical outcomes such as EQ5D-5L, visual analog scale and surgical satisfaction | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-2-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 2024-084 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |