臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年7月20日 | ||
| 人工膝関節置換術における患者教育・早期リハビリテーションの有効性の検討 | ||
| 人工膝関節置換術における患者教育・早期リハビリテーションの有効性の検討 | ||
| 玉城 雅史 | ||
| 大阪大学大学院 医学系研究科 | ||
| 人工膝関節置換術における術後早期回復への患者 教育・リハビリテーションの有効性を検討すること。 | ||
| N/A | ||
| 変形性膝関節症 大腿骨内顆骨壊死 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年7月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1050240094 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工膝関節置換術における患者教育・早期リハビリテーションの有効性の検討 | A study of the efficacy of patient education and early rehabilitation in total knee arthroplasty | ||
| 人工膝関節置換術における患者教育・早期リハビリテーションの有効性の検討 | A study of the efficacy of patient education and early rehabilitation in total knee arthroplasty | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 玉城 雅史 | Tamaki Masashi | ||
| 90837535 | |||
| / | 大阪大学大学院 医学系研究科 | Department of Orthopedics, Osaka University Graduate School of Medicine | |
| 器官制御外科学（整形外科） | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita | |
| 06-6879-3552 | |||
| tamaki.masashi.x58@osaka-u.ac.jp | |||
| 玉城 雅史 | Tamaki Masashi | ||
| 大阪大学大学院 医学系研究科 | Department of Orthopedics, Osaka University Graduate School of Medicine | ||
| 器官制御外科学（整形外科） | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita | ||
| 06-6879-3552 | |||
| tamaki.masashi.x58@osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月12日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学大学院医学系研究科 運動器バイオマテリアル学寄附講座 | ||
| 石橋 輝哉 | ||
| 90962720 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 運動器バイオマテリアル学寄附講座 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 平野 文崇 |
Fumitaka Hirano |
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州総合病院 |
||
関節再生再建センター |
|||
802-8517 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区東城野町1番1号 |
|||
093-921-0560 |
|||
平野 文崇 |
|||
北九州総合病院 |
|||
関節再生再建センター |
|||
802-8517 |
|||
| 北九州市小倉北区東城野町1番1号 | |||
093-921-0560 |
|||
| あり | |||
| 令和6年7月12日 | |||
| / | 五十嵐 健太郎 |
Igarashi Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 横浜栄共済病院 |
||
整形外科，関節再建外科・人工関節センター |
|||
247-8581 |
|||
神奈川県 横浜市栄区桂町132番地 |
|||
045-891-2171 |
|||
五十嵐 健太郎 |
|||
国家公務員共済組合連合会 横浜栄共済病院 |
|||
整形外科，関節再建外科・人工関節センター |
|||
247-8581 |
|||
| 神奈川県 横浜市栄区桂町132番地 | |||
045-891-2171 |
|||
| あり | |||
| 令和6年7月12日 | |||
| / | 椚座 康夫 |
Kunugiza Yasuo |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO星ヶ丘医療センター |
||
整形外科 |
|||
573-8511 |
|||
大阪府 枚方市星丘4-8-1 |
|||
072-840-2641 |
|||
椚座 康夫 |
|||
JCHO星ヶ丘医療センター |
|||
整形外科 |
|||
573-8511 |
|||
| 大阪府 枚方市星丘4-8-1 | |||
072-840-2641 |
|||
| あり | |||
| 令和6年7月12日 | |||
| / | 野村 幸嗣 |
Nomura Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
||
整形外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
野村 幸嗣 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
整形外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | |||
06-6692-1201 |
|||
| あり | |||
| 令和6年7月12日 | |||
| / | 藪田 健太郎 |
Yabuta Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪中央病院 |
||
整形外科 Ai ロボティクス人工関節センター |
|||
530-0001 |
|||
大阪府 大阪市北区梅田3-3-30 |
|||
06-4795-5505 |
|||
藪田 健太郎 |
|||
大阪中央病院 |
|||
整形外科 Ai ロボティクス人工関節センター |
|||
530-0001 |
|||
| 大阪府 大阪市北区梅田3-3-30 | |||
06-4795-5505 |
|||
| あり | |||
| 令和6年7月12日 | |||
| / | 藤戸 稔高 |
Fujito Toshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 大阪医療センター |
||
整形外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
藤戸 稔高 |
|||
国立病院機構 大阪医療センター |
|||
整形外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
| あり | |||
| 令和6年7月12日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 人工膝関節置換術における術後早期回復への患者 教育・リハビリテーションの有効性を検討すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 250 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| -同意取得時年齢が18歳以上の変形性膝関節症又は大腿骨内 顆骨壊死に対する初回人工膝関節置換術が一般診療で予定さ れた患者 -一般診療で患者教育アプリを説明のうえ、アプリを使用する 又は使用しないことを任意で決定した患者 -研究実施計画書に記載された観察スケジュールを完遂するこ とができる、及びその意思がある患者 -倫理審査委員会が承認した同意説明文書により文書同意が得 られる患者 |
-Initial total knee replacement surgery for osteoarthritis of the knee or femoral primary knee replacement surgery for osteoarthritis or femoral head -General medical care patient education app explained and app used -Patients who have been given a general medical explanation of the patient education app and have or who have decided voluntarily whether or not to use the app. -Patients who are able to and have the intention to complete the observation schedule described in the research implementation plan and who are willing to do so - Patients who provide written consent using the consent form approved by the ethics review committee |
||
| -両側同時手術症例 -関節リウマチ、外傷後変形性関節症の患者 -片麻痺、対麻痺など神経障害のある患者 -認知症又は心神喪失等により本研究の参加説明を理解できな い、又は術後管理において医師の指示を守ることができない患 者 -その他、研究責任者又は研究分担者が適切でないと判断した 患者 |
-Simultaneous bilateral surgery cases -Patients with rheumatoid arthritis or post-traumatic osteoarthritis -Patients with neurological disorders such as hemiplegia and paraplegia -Patients who are unable to understand the explanation of participation in this study due to dementia or mental illness, or who are unable to follow the doctor's instructions in post-operative management -Patients who the principal investigator or sub-investigator deems to be unsuitable for the study |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| データ取得できない患者 | |||
| 変形性膝関節症 大腿骨内顆骨壊死 | Osteoarthritis and osteonecrosis | ||
| D020370 & D010020 | |||
| OA & ON | |||
| なし | |||
| 退院基準達成までの術後日数 | Number of days after surgery until the patient meets the criteria for discharge from hospital | ||
| 退院基準の達成までの術後日数と術後12か月時の患者立脚型アンケートとの 相関(達成日数による層別解析：術後３か月，６か月，１２か月における患者 立脚型アンケートであるKOOS、KOOS Jr、EQ-5D-5Lの層別解析) 患者教育アプリにおける配信活用回数と術後12か月までの歩行能力改善との 相関 人工膝関節の機種、手術情報、術前・術後膝関節可動域、リハビリテーショ ン情報(回数/単位数）と患者立脚型アンケートとの相関 |
Correlation between the number of postoperative days until the achievement of discharge criteria and the patient-reported questionnaire at 12 months post-surgery (stratified analysis by number of days achieved: stratified analysis of the KOOS, KOOS Jr, and EQ-5D-5L patient-reported questionnaires at 3, 6, and 12 months post-surgery) Correlation between the number of times the patient education app is used and improvement in walking ability up to 12 months post-surgery Correlation between the type of artificial knee joint, surgical information, knee joint range of motion before and after surgery, rehabilitation information (number of times/number of units) and the patient-based questionnaire. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | IRB of Osaka University Hospital | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2 -2Yamadaoka, Osaka | |
| 06-6210-8270 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |