臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年7月5日 | ||
| 外科切除症例におけるGuardant Revealアッセイを用いた微小残存病変の検出と経時的な再発モニタリング | ||
| 外科切除症例におけるGuardant Revealアッセイを用いた微小残存病変の検出と経時的な再発モニタリング | ||
| 須田 健一 | ||
| 近畿大学医学部 | ||
| 根治目的の局所治療を受けた非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるMRDの検出率をGuardant Revealアッセイを使用し調査する。 | ||
| N/A | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 近畿大学医学部倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1050240085 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 外科切除症例におけるGuardant Revealアッセイを用いた微小残存病変の検出と経時的な再発モニタリング | MRD DETECTION AND LONGITUDINAL MONITORING OF MOLECULAR RECURRENCE USING GUARDANT REVEAL ASSAY IN LUNG CANCER PATIENTS WHO RECEIVE CURATIVE-INTENT LOCAL TREATMENTS | ||
| 外科切除症例におけるGuardant Revealアッセイを用いた微小残存病変の検出と経時的な再発モニタリング | MRD DETECTION AND LONGITUDINAL MONITORING OF MOLECULAR RECURRENCE USING GUARDANT REVEAL ASSAY IN LUNG CANCER PATIENTS WHO RECEIVE CURATIVE-INTENT LOCAL TREATMENTS | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 須田 健一 | Kenichi Suda | ||
| / | 近畿大学医学部 | Kindai University Faculty of Medicine | |
| 外科学教室 | |||
| 589-8511 | |||
| / | 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Ohnohigashi Osaka-Sayama,Osaka | |
| 072-366-0221 | |||
| ksuda@med.kindai.ac.jp | |||
| 小原 秀太 | Shuta Ohara | ||
| 近畿大学医学部 | Kindai University Faculty of Medicine | ||
| 外科学教室 | |||
| 589-8511 | |||
| 大阪府大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Ohnohigashi Osaka-Sayama,Osaka | ||
| 072-366-0221 | |||
| 072-367-7771 | |||
| 154148@med.kindai.ac.jp | |||
| 松村 到 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月26日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 杉本 貴司 |
Takashi Sugimoto |
|
|---|---|---|---|
| / | ガーダントヘルスジャパン株式会社 |
||
東京都 |
|||
tsugimoto@guardanthealth.com |
|||
武田 みゆき |
|||
ガーダントヘルスジャパン株式会社 |
|||
mtakeda@guardanthealth.com |
|||
| あり | |||
| 令和6年1月9日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 根治目的の局所治療を受けた非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるMRDの検出率をGuardant Revealアッセイを使用し調査する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| NSCLCの根治切除を受け（術前化学療法を受けた患者を含む）、病理学的ステージがIIまたはIIIであることが判明した患者。および病理学的ステージがIIまたはIIIで当科外来フォロー中の患者のうち、手術施行から２年以内である患者。またはオリゴ再発（再発病変が2つ以下）に対して根治目的の局所療法（手術、放射線治療、放射線化学療法、焼灼術など）を受けて2年以内の患者 | Patients who have undergone radical resection for NSCLC (including those who have undergone neoadjuvant chemotherapy) and whose pathological stage is found to be II or III. Patients whose pathological stage is II or III and who are being followed up at our department as outpatients within the past 2 years since surgery. Or patients who have undergone local therapy (surgery, radiation therapy, radiochemotherapy, ablation, etc.) with curative intent for oligorecurrence (two or fewer recurrent lesions) within the past 2 years. | ||
| 大細胞神経内分泌癌（LCNEC）の患者。 オシメルチニブ術後補助療法を受ける患者（単剤の免疫チェックポイント阻害剤を受ける患者は登録可能）。 |
Patients diagnosed with large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC). Patients receiving adjuvant osimertinib therapy (patients receiving single-agent immune checkpoint inhibitors can be enrolled). | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 再発時 | |||
| 非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer | ||
| MRD:minimal residual disease | MRD:minimal residual disease | ||
| なし | |||
| 根治目的の局所治療を受けた非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるGuardant RevealアッセイによるMRDの検出率 |
To examine the minimal residual disease (MRD) detection rate, using the Guardant Reveal Assay, in NSCLC patients who receive curative-intent local treatments. |
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| 根治目的の局所治療を受けたNSCLC患者において、Guardant RevealアッセイによりMRDが検出される時点から臨床的な再発が画像検査（CT、PET-CT、頭部MRI）で確認されるまでの期間。 対象となった患者において、Guardant Revealアッセイを使用したMRD検出とその他の予後予測バイオマーカー（腫瘍の大きさ、リンパ節転移の有無、病理学的グレード、および脈管浸潤の有無など）の関連。 |
To examine duration between molecular recurrence, detected by the Guardant Reveal Assay, and clinical recurrence, detected by radiological examination(s) including CT scan, PET-CT, or brain MRI scan, in NSCLC patients who receive curative-intent local treatments. To examine correlation between MRD detection, using the Guardant Reveal Assay, and other potential prognostic biomarkers including tumor size, lymph node status, histological grade, and vascular invasion for patients who receive surgical resection. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ガーダント社 | ||
| Guardant Heaith Inc | ||
| あり | ||
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年3月5日 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Guardant 社 | Guardant Health Inc. | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 近畿大学医学部倫理委員会 | Kindai University School of Medicine Ethics Committee | |
| 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Ohnohigashi Osaka-Sayama,Osaka , Osaka | |
| 072-366-0221 | ||
| R05-162 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |