臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年6月10日 | ||
| 令和7年3月17日 | ||
| 肺腺癌手術症例におけるALK融合遺伝子に関する疫学ならびに再発・予後を調査する多機関共同後ろ向き観察研究 | ||
| 肺腺癌手術症例におけるALK融合遺伝子に関する疫学ならびに再発・予後を調査する多機関共同後ろ向き観察研究 | ||
| 津谷 康大 | ||
| 近畿大学医学部 | ||
| 手術加療を行い肺腺癌と診断された症例についてALK融合遺伝子の保有率、ALK陽性及び陰性の肺腺癌手術後症例における疫学情報、ならびに術後再発時期や予後に関して検討する。 | ||
| 4 | ||
| 肺腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 近畿大学医学部倫理委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年3月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1050240057 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 肺腺癌手術症例におけるALK融合遺伝子に関する疫学ならびに再発・予後を調査する多機関共同後ろ向き観察研究 | A Multicenter Retrospective Observational Study to Investigate the Epidemiology and Recurrence and Prognosis in Patients Undergoing Surgery for Lung Adenocarcinoma Harboring ALK Rearrangement (CReGYT-03 ALK study ) | ||
| 肺腺癌手術症例におけるALK融合遺伝子に関する疫学ならびに再発・予後を調査する多機関共同後ろ向き観察研究 | A Multicenter Retrospective Observational Study to Investigate the Epidemiology and Recurrence and Prognosis in Patients Undergoing Surgery for Lung Adenocarcinoma Harboring ALK Rearrangement (CReGYT-03 ALK study ) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 津谷 康大 | Tsutani Yasuhiro | ||
| / | 近畿大学医学部 | Kindai University | |
| 外科学教室 呼吸器外科部門 | |||
| 589-8511 | |||
| / | 大阪府大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Onohigashi, Osaka-Sayama-city, Osaka 589-8511 | |
| 072-366-0221 | |||
| tsutani@med.kindai.ac.jp | |||
| 濵田 顕 | Hamada Akira | ||
| 近畿大学医学部 | Kindai University | ||
| 外科学教室 呼吸器外科部門 | |||
| 589-8511 | |||
| 大阪府大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Onohigashi, Osaka-Sayama-city, Osaka 589-8511 | ||
| 072-366-0221 | |||
| a-hamada@med.kindai.ac.jp | |||
| 松村 到 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山口大学 | ||
| 下川 元継 | ||
| 山口大学大学院 医学系研究科 医学統計学分野 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 竹中 朋祐 |
Takenaka Tamoyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大出 泰久 |
Ohde Yasuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坪井 正博 |
Tsuboi Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
呼吸器外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 豊岡 伸一 |
Toyooka Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高田 和樹 |
Takada Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
|
外科 |
|||
810-0001 |
|||
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46 |
|||
092-771-8151 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 若洲 翔 |
Wakasu Sho |
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
呼吸器外科 |
|||
802-8561 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号 |
|||
093-541-1831 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河崎 英範 |
Kawasaki Hidenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 沖縄病院 |
Okinawa Hospital |
|
外科 |
|||
901-2214 |
|||
沖縄県 宜野湾市我如古3-20-14 |
|||
098-898-2121 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 武藤 哲史 |
Muto Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1111 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 悟 |
Okada Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学 |
Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
呼吸器外科学 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 守人 |
Okada Morihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 峯岸 健太郎 |
Minegishi Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University SaitamaMedical Center |
|
呼吸器外科 |
|||
330-8503 |
|||
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 |
|||
048-647-2111 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 宏之 |
Ito Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 雄悟 |
Tanaka Yugo |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 塩野 知志 |
Shiono Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部 |
Yamagata University Faculty of Medicine |
|
外科学第二講座 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-633-1122 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 克典 |
Okada Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤野 孝介 |
Fujino Kosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１ |
|||
096-344-2111 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池田 徳彦 |
Ikeda Norihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
呼吸器外科・甲状腺外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿６-７-１ |
|||
03-3342-6111 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邊 拓弥 |
Watanabe Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷三方原病院 |
Seirei Mikatahara General Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
433-855 |
|||
静岡県 浜松市中央区三方原町3453 |
|||
053-436-1251 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩田 隆 |
Iwata Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西ろうさい病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 |
|||
06-6416-1221 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 船井 和仁 |
Funai Kazuhito |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学 |
Hamamatsu University School of Medicine |
|
外科学第一講座 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区 |
|||
053-435-2111 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 遠藤 誠 |
Endo Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800番地 |
|||
023-685-2626 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤川 遼 |
Fujikawa Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 島田市立総合医療センター |
Shimada General Medical Center |
|
呼吸器外科 |
|||
427-8502 |
|||
静岡県 島田市野田1200-5 |
|||
0547-35-2111 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 正史 |
Yamaguchi Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州がんセンター |
Kyushu Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金内 直樹 |
Kanauchi Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本海総合病院 |
Nihonkai General Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
998-8501 |
|||
山形県 酒田市あきほ町３０番地 |
|||
0234-26-2001 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小副川 敦 |
Osoegawa Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学附属病院 |
Oita University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宗 淳一 |
Soh Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
||
呼吸器外科 |
|||
545-858 |
|||
大阪府 阿倍野区旭町1-4-3 |
|||
06-6645-3841 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 秀海 |
Suzuki Hidemi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
||
呼吸器外科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山根 正修 |
Yamane Masaomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部 |
||
呼吸器外科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-23-2111 |
|||
|
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 手術加療を行い肺腺癌と診断された症例についてALK融合遺伝子の保有率、ALK陽性及び陰性の肺腺癌手術後症例における疫学情報、ならびに術後再発時期や予後に関して検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年04月15日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 950 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 近畿大学病院呼吸器外科または本研究参加各機関において、2010年1月から2019年12月の間に根治目的の手術を実施された者のうち、病理診断で原発性肺腺癌と診断されている者。 2) 病理病期IIA期、IIB期、IIIA期と診断されている者。（UICC-8版） 3) 実臨床下でALK statusが判明している患者。または，ALK statusが判明していない場合、ALK検査のための検体（未染標本スライド4枚 (4μm厚)以上）提出が可能な者。（ALK Statusが判明している場合、ALK検査のための検体提出ができなくても、登録可とする。なお，実臨床下でのALK検査の方法は問わない） |
1) Among patients who have undergone surgery with curative intent between January 2010 and December 2019 at the Department of Thoracic Surgery at Kindai University Hospital or each participating institution, those who have been diagnosed with primary lung adenocarcinoma based on pathological diagnosis. 2) Pathological stage IIA, IIB, IIIA. (UICC version - 8) 3) Patients with known ALK status in clinical practice. Or, if ALK status is unknown, the subject must be able to provide a specimen (at least 4 unstained slides (4 um thick)) for ALK testing. (If ALK Status is known, patients may be enrolled even if they cannot submit samples for ALK testing. Regardless of the method of ALK testing in actual clinical settings) |
||
| 1) 研究への参加を拒否した者 2) その他、研究責任者が不適当と判断した者 |
1) Refused participation in the study 2) Other subjects judged to be inappropriate by the principal investigator |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺腺癌 | Lung adenocarcinoma | ||
| 肺腺癌 | Lung adenocarcinoma | ||
| なし | |||
| ALK融合遺伝子保有率 | Prevalence of ALK fusion gene | ||
| ・ALK陽性及び陰性集団の患者特性 ・無再発生存期間 (RFS) ・全生存期間 (OS) ・再発形式・再発部位 ・再発後無増悪生存期間（Post recurrence PFS） ・再発後生存期間（Post recurrence survival） |
- Patient characteristics of ALK-positive and negative populations - Relapse free survival (RFS) - Overall survival (OS) - Type and site of recurrence - Post recurrence progression free survival - Post recurrence survival |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| あり | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年5月15日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 近畿大学医学部倫理委員会 | Kindai University Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Onohigashi, Osaka-Sayama-city, Osaka 589-8511 , Osaka | |
| 072-366-0221 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |