臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年5月21日 | ||
| Extended Reality技術を用いた肺の腫瘍位置同定についての探索的研究 |
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| XR技術を用いた肺の腫瘍位置同定 | ||
| 田中 雄悟 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 肺縮小手術において、Extended Reality技術を用いた肺の腫瘤位置同定についての有効性と安全性を検討する探索的研究 |
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| 1 | ||
| 肺悪性腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1050240040 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Extended Reality技術を用いた肺の腫瘍位置同定についての探索的研究 |
An exploratory study of lung tumor location identification using extended reality-aided marking (Extended reality-aided tumor marking ) | ||
| XR技術を用いた肺の腫瘍位置同定 | A study to establish the feasibility and safety of using XR technology to identify tumor location in the lung for sublobar resection. (XR technology in the lung for sublobar resection) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田中 雄悟 | Tanaka Yugo | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町７丁目5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ward, Kobe, Japan | |
| 078-382-5111 | |||
| tanakay@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 田根 慎也 | Shinya Tane | ||
| 神戸大学大学院 | Kobe University Graduate School of Medicine | ||
| 外科学講座呼吸器外科学分野 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町７丁目5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ward, Kobe, Japan | ||
| 078-382-5750 | |||
| 078-382-5751 | |||
| tanakay@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 田根 慎也 | Tane Shinya | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 助教 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 肺縮小手術において、Extended Reality技術を用いた肺の腫瘤位置同定についての有効性と安全性を検討する探索的研究 |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年11月10日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| (1) 胸腔鏡下肺悪性腫瘍手術として肺部分切除術、肺区域切除術を受ける予定の患者 (2) 18歳以上、80歳未満の患者 (3) 本人からの文書による同意が得られる患者 (4) 同意取得前56日以内に血液学的検査 (白血球、ヘモグロビン、血小板)、生化学検査 (アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、クレアチニン、CRP)、胸部X線検査、胸部CT検査が測定されている患者 |
1. Lung malignant tumor patients who will receive thoracoscopic sublobar resection. 2. The patints with 18 years old or more, and 79 years old or less 3. The patients having provided signed informed consent. 4. The patients who have had blood examination (white blood cells, hemoglobin, platelets, total bilirubin, AST, ALT, serum creatinine, CRP) ,chest X-ray and CT scan of chest with 56 days |
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| (1) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 (2) 選択基準を満たす集団のうち、倫理的視点から除外する対象（治療を要する認知症や精神病の罹患、昏睡状態にある方）や評価する結果に影響しうる素因を有する患者 (3) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者 |
1. The pregnant patients. 2. The patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make participation in the study difficult. 3. The patients who are judged to be eligible by investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任者（あるいは研究代表者）は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任者（あるいは研究代表者）は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく倫理審査委員会及び研究機関の長に報告する。 (1) 倫理委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 (2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 (3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 (4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 肺悪性腫瘍 | lung malignant tumor | ||
| なし | |||
| Extended reality, 縮小手術, マーキング | Extended reality, Sublobar resection, Marking | ||
| XR技術にて術前CTから作成した腫瘍位置と実際の腫瘍位置から切除断端までの距離 | The difference between the actual distance from the tumor to the margin and the distance from the identified marking point on the extended reality image to the margin. | ||
| 手術時間 観察期間中の有害事象 |
Duration of surgery Adverse events |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| Kobe University Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ward, Kobe, Japan, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| B-230126 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| B230126_PRT1.0_20231026.pdf | |
| B230126_ICF1.0_20230901.pdf |