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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年5月17日
難治性の重症冠動脈疾患の予後ならびに薬物・血行再建療法の有効性解明研究 (coronary intravascuLar UltraSound for CAlcified Nodule [U-SCAN])
難治性の重症冠動脈疾患の予後、薬物・血行再建療法の有効性解明研究
片岡　有
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
難治性の重症冠動脈疾患の予後が不良となる要因を明らかにする為
N/A
冠動脈疾患
募集中
国立循環器病研究センター 研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年5月16日
jRCT番号 jRCT1050240037

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

難治性の重症冠動脈疾患の予後ならびに薬物・血行再建療法の有効性解明研究 (coronary intravascuLar UltraSound for CAlcified Nodule [U-SCAN]) coronary intravascuLar UltraSound for CAlcified Nodule (U-SCAN)
難治性の重症冠動脈疾患の予後、薬物・血行再建療法の有効性解明研究 coronary intravascuLar UltraSound for CAlcified Nodule (U-SCAN)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

片岡　有 Kataoka Yu
/ 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka, Japan
06-6170-1069
yu.kataoka@ncvc.go.jp
片岡　有 Kataoka Yu
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科
654-8565
大阪府大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka, Japan
06-6170-1069
06-6170-1782
yu.kataoka@ncvc.go.jp
片岡　有
あり
令和6年4月16日
なし

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国立循環器病研究センター
片岡　有
心臓血管内科　
医長
Monash university
藤野　雅史
Victorian Heart Institute, Monash University
医師
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
籔本　直也
心臓血管内科
医師
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
西村　邦弘
予防医学・疫学情報部
部長
野口　暉夫 Noguchi Teruo
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
副院長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

細田　勇人

Hosoda Hayato

/

社会医療法人近森会　近森病院

Department of Cardiovascular Medicine, Chikamori Hospital, Kochi, Japan.

循環器内科

780-8522

高知県 高知県高知市大川筋一丁目1-16

088-822-5231

h.hosoda1221@gmail.com

細田　勇人

近森病院

循環器内科

780-8522
高知県 高知県高知市大川筋一丁目1-16

088-822-5231

h.hosoda1221@gmail.com
細田　勇人
あり
令和6年4月30日
あり
/

北原　慧

Kitahara Satoshi

/

柏厚生総合病院

Department of Cardiovascular Medicine, Kashiwa Kousei General Hospital, Chiba, Japan

循環器内科

277-8551

千葉県 千葉県柏市篠籠田617番地

04-7145-1111

satoshikthr@gmail.com

北原　慧

柏厚生総合病院

循環器内科

277-8551
千葉県 千葉県柏市篠籠田617番地

04-7145-1111

satoshikthr@gmail.com
北原　慧
あり
令和6年4月30日
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

難治性の重症冠動脈疾患の予後が不良となる要因を明らかにする為
N/A
実施計画の公表日
2022年04月20日
実施計画の公表日
2045年12月31日
1000
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
難治性の重症冠動脈疾患症例
尚、以下のいずれかの病態を有する冠動脈疾患症例とする。
・心血管イベント高リスク症例 (家族性高コレステロール血症、心原性ショック合併症例、再血行再建術を要するステント留置症例、血行再建困難症例、維持透析を要する慢性腎臓病症例、石灰化結節に起因する冠動脈疾患症例、出血高リスク症例、80歳以上の高齢者、左主幹部狭窄症例)
・再狭窄リスクの高い症例 (2回以上の再狭窄症例、心筋梗塞を引き起こした再狭窄症例、1年以内の再狭窄を認めた症例、石灰化を有する症例)
・非動脈硬化性冠動脈疾患症例 (冠動脈塞栓症、冠動脈拡張症、特発性冠動脈解離)
・鎖骨下動脈盗血症候群
・冠動脈バイパス術後症例
・冠動脈以外の併存疾患合併症例 (末梢血管疾患、膠原病、炎症性疾患、慢性閉塞性肺疾患、先天性心疾患、肺高血圧症、大動脈解離、apical ballooning、脳梗塞)		 Refractory severe coronary artery disease
Furthermore, Patients with coronary artery disease should have one of the following conditions
High risk of cardiovascular events (familial hypercholesterolemia, cardiogenic shock, stenting requiring revascularization, complicated revascularization, chronic kidney disease requiring maintenance dialysis, coronary artery disease caused by calcified nodules, high risk of bleeding, elderly patients over 80 years, left main trunk stenosis)
High risk of restenosis (restenosis more than twice, restenosis causing myocardial infarction, restenosis within one year, and lesion with calcification)
Non atherosclerotic coronary artery disease (coronary artery embolism, coronary artery ectasia, spontaneous coronary artery dissection)
Subclavian artery steal syndrome
Patients with coronary artery bypass surgery
Patients with comorbidities other than coronary artery disease (peripheral vascular disease, collagen disease, inflammatory disease, chronic obstructive pulmonary disease, congenital heart disease, pulmonary hypertension, aortic dissection, apical ballooning, cerebral infarction)
研究責任/分担医師により不適当と考えられる患者 Patients deemed inappropriate by the Principal Investigator/Associate Investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
冠動脈疾患 Coronary artery disease
D003324
なし
心血管イベント(心臓死、非心臓死、急性心筋梗塞、不安定狭心症、血行再建術施行、脳卒中、末梢動脈疾患、鎖骨下動脈狭窄症、動脈瘤、弁膜症、心不全、出血)の発生率 Incidence of cardiovascular events (cardiac death, non-cardiac death, acute myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedures, stroke, peripheral arterial disease, subclavian artery stenosis, aneurysm, valve disease, heart failure, bleeding)
1) ガイドライン推奨薬物治療の使用頻度 (抗血小板薬、抗凝固薬、β遮断薬、ACEI阻害剤、ARB、スタチン、エゼチミブ、PCSK9阻害剤、EPA/DHA製剤、フィブラート製剤、アミオダロン、アルドステロン受容体拮抗剤、DPP-4阻害剤、GLP1製剤、SGLT2阻害剤、メトホルミン、インスリン)
2) 薬物治療下の血圧・脂質・血糖・腎機能・貧血指標値
3) 心筋梗塞重症度 (Killip分類、CPK、CPK-MB、トロポニンT、左室駆出率)
4) ガイドライン推奨血行再建術の施行有無と種類 (PCI、CABG、末梢血管インターベンション、頸動脈バイパス術、大動脈瘤置換術、ステント使用有無、ステント種類)
5) 冠動脈狭窄指標 (病変枝数、狭窄度、病変長、石灰化有無、分岐部病変、慢性完全閉塞性病変、冠動脈バイパス血管閉塞有無)
6) 冠動脈内イメージングで評価されるプラーク指標
7) MRIで測定される冠動脈プラーク輝度
8) 血行再建術前後の冠循環生理学的指標 (心筋血流予備量比(FFR)、 冠血流予備能(CFR)、安静時生理学的血流指標(iFR、RFR、dPR、DFR))
9) 冠動脈CTで観察されるプラーク所見
10) CT、MRI、心エコーに対する血流解析指標
11) 心臓核医学検査で評価される心筋虚血指標		 1) Frequency of use of guideline-recommended drug therapy (antiplatelet agents, anticoagulants, beta-blockers, ACEI inhibitors, ARBs, statins, ezetimibe, PCSK9 inhibitors, EPA/DHA preparations, fibrates, amiodarone, aldosterone receptor antagonists, DPP-4 inhibitors, GLP1 preparations, SGLT2 inhibitors, metformin, insulin)
2) Blood pressure, lipid, blood glucose, renal function, and anemia index values under drug therapy
3) Myocardial infarction severity (Killip classification, CPK, CPK-MB, troponin T, left ventricular ejection fraction)
4) Guideline-recommended revascularization procedures (PCI, CABG, peripheral vascular intervention, carotid artery bypass, aortic aneurysm replacement, stent use, stent type)
5) Coronary artery stenosis index (number of branches, degree of stenosis, lesion length, presence of calcification, bifurcation lesion, chronic total occlusive lesion, occlusion of coronary artery bypass vessel)
6) Plaque index evaluated by intracoronary imaging
7) Coronary plaque index measured by MRI
8) Coronary circulatory physiological indices before and after revascularization (myocardial blood flow reserve ratio (FFR), coronary flow reserve (CFR), resting physiological blood flow indices (iFR, RFR, dPR, DFR))
9) Plaque findings observed on coronary CT
10) Blood flow analysis indices for CT, MRI, and echocardiography
11) Myocardial ischemia index evaluated by cardiac nuclear medicine examination

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

承認内

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立循環器病研究センター 研究倫理審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Institutional Review Board
大阪府吹田市岸部新町６番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Osaka, Osaka
06-6170-1070
rec-office-ac@ncvc.go.jp
R21053-3
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません