臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年5月14日 | ||
| 帝王切開後の出血量：推定出血量と算出された出血量の比較 | ||
| 帝王切開後の出血量：推定出血量と算出された出血量の比較 | ||
| 位田 みつる | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 帝王切開後の出血量の評価方法についてコンセンサスが得られていない。目盛付きコレクターバッグを用いた容積測定法による定量的出血量評価が提案されているが、依然として部分的に主観的であり、羊水やバッグ外出血の見逃しによって偏りが生じる可能性がある。検査パラメータに基づく計算出血量は、全出血量を反映すると期待される客観的な方法として研究され、使用されてきた。しかし、定量的出血量と計算出血量を比較した研究はほとんどない。本研究の目的は帝王切開後の出血量を2つの方法（定量的出血量と計算出血量）で評価し各々の測定法の相関と誤差を評価することである。 | ||
| N/A | ||
| 帝王切開 | ||
| 募集前 | ||
| 奈良県立医科大学医の倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1050240033 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 帝王切開後の出血量：推定出血量と算出された出血量の比較 | Comparison of estimated and calculated blood loss volume after cesarean delivery | ||
| 帝王切開後の出血量：推定出血量と算出された出血量の比較 | Comparison of estimated and calculated blood loss volume after cesarean delivery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 位田 みつる | Ida Mitsuru | ||
| 90623497 | |||
| / | 奈良県立医科大学 | Nara Medical University Hospital | |
| 麻酔科学教室 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840 | Nara Kashihara Shijyo-cho 840 | |
| 0744-29-8902 | |||
| nwnh0131@naramed-u.ac.jp | |||
| 位田 みつる | Ida Mitrusu | ||
| 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | ||
| 麻酔科学教室 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840 | Nara Kashihara Shijyo-cho 840 | ||
| 0744-29-8902 | |||
| nwnh0131@naramed-u.ac.jp | |||
| 位田 みつる | |||
| あり | |||
| 令和6年4月10日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学 | ||
| 位田 みつる | ||
| 麻酔科 | ||
| 学内講師 | ||
| 川口 昌彦 | Kawaguchi Masahiko | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 帝王切開後の出血量の評価方法についてコンセンサスが得られていない。目盛付きコレクターバッグを用いた容積測定法による定量的出血量評価が提案されているが、依然として部分的に主観的であり、羊水やバッグ外出血の見逃しによって偏りが生じる可能性がある。検査パラメータに基づく計算出血量は、全出血量を反映すると期待される客観的な方法として研究され、使用されてきた。しかし、定量的出血量と計算出血量を比較した研究はほとんどない。本研究の目的は帝王切開後の出血量を2つの方法（定量的出血量と計算出血量）で評価し各々の測定法の相関と誤差を評価することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 700 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 2019年5月から2024年1月の間に当院で帝王切開を受けた患者のうち術前１ヶ月以内と術後1日目にヘマトクリットが測定されている患者。 | Women undergoing cesarean section between 2019.5 and 2024.1 | ||
| ヘマトクリットが測定されていない患者、定量的出血量が記録されていない患者は解析から除外する。体格指数が18.5 kg/m2未満の患者も除外する。 | Without the data about hematocrit Patients with BMI <18.5 |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| なし | |||
| 帝王切開 | Cesarean section | ||
| D002585 | |||
| 帝王切開 | cesarean section | ||
| なし | |||
| なし | None | ||
| none | |||
| なし | none | ||
| 定量的出血量とヘマトクリットの変化に基づいた推定出血量 | Blood loss volume | ||
| なし | None | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学医の倫理審査委員会 | Nara Medical University Institutional Review Board | |
| 奈良県橿原市四条町840 | Nara Kashihara Shijyo-cho 840, Nara | |
| 0744298902 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |