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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年2月22日
令和7年5月21日
令和6年6月30日
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）患者におけるEGPA関連症状に関する実態を明らかにする横断的ウェブ調査研究
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）患者におけるEGPA関連症状に関する実態を明らかにする横断的ウェブ調査研究
田中　倫夫
アストラゼネカ株式会社
EGPA患者が、EGPAに関連する各症状に、どの程度困っているかを明らかにすること
N/A
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症
研究終了
医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会
15000090

総括報告書の概要

管理的事項

2025年05月21日

２　臨床研究結果の要約

2024年06月30日
200
/ 患者の平均+-標準偏差（SD）年齢は57.9+-14.2歳（範囲18～87歳）、65歳以上が69例（34.5％）、女性が122例（61.0％）であった。診療科別では、リウマチ科96例（48.0％）、呼吸器・アレルギー科96例（48.0％）、その他8例（4.0％）であった。現在EGPA治療に使用している薬剤は、抗IL-5生物学的製剤122例（61.0％）、プレドニン錠またはプレドニゾロン錠118例（59.0％）であった。全体で126例（63.0%）がOCS（経口コルチコステロイド）を使用していた。EGPA診断からの平均（SD）期間は6.8年（6.0）であった。指定難病受給者証を有する者は171例（85.5％）であった。EGPA発症からEGPA診断までの期間は1ヵ月未満が最も多く、次いで1ヵ月以上3ヵ月未満であった。併存率は高血圧（22.5％）が最も高く、次いで骨粗鬆症（14.5％）、脂質異常症（9.0％）であった。 The mean +- standard deviation (SD) age of the patients was 57.9 +- 14.2 years (range 18-87 years), 69 participants (34.5%) were aged >=65 years old, and 122 participants (61.0%) were female. The distribution by hospital department revealed that 96 participants (48.0%) were from the Rheumatology Department, 96 (48.0%) were from the Respiratory/Allergy Department, and 8 (4.0%) were from other departments. Regarding the current medication used for EGPA treatment, 122 (61.0%) participants reported taking anti-IL-5 biologics, and 118 (59.0%) participants took prednisone tablets or prednisolone tablets. Overall, 126 participants used OCS (Oral corticosteroid). The mean (SD) period from EGPA diagnosis was 6.8 years (6.0). The number of participants with a designated intractable disease recipient certificate was 171 (85.5%). The most frequent period of delayed time from EGPA symptom onset to EGPA diagnosis was <1 month, followed by >=1 month < 3 months. The highest comorbidity rate was for hypertension (22.5%), followed by osteoporosis (14.5%) and hyperlipidemia (9.0%).
/ 研究参加に同意し、選択基準を満たした217例の研究参加者が研究に組み入れられる資格があった。このうち、17例がFAS（Full Analysis Set）の組み入れ基準を満たさず、除外された。FASで除外された内訳は、重複回答13例と無効回答4例であった。残りの200例がFASに登録された。 Overall, 217 study participants who met the inclusion criteria and provided informed consent for the web survey were eligible for inclusion in the study. Of these, 17 did not meet the criteria for the definition of FAS (Full Analysis Set) and were excluded. FAS exclusions included 13 duplicate responses and 4 invalid responses. The remaining 200 participants were enrolled in the FAS.
/ 該当なし Not applicable
/ ＜主要評価項目＞
過去1ヵ月間のEGPA関連症状
調査までの過去1ヵ月間にEGPA関連症状を経験した患者の割合は、痛み・しびれなどの神経症状（73.5％）が最も高く、次いで疲れ・倦怠感などの全身症状（68.0％）、喘息症状（56.0％）、鼻・副鼻腔症状（55.0％）の順であった。

＜副次評価項目＞
1. 調査までの過去1ヵ月間のEGPA関連症状の数および特につらかった症状
ほぼすべての患者が、異なる臓器/器官に影響を及ぼす複数の症状を経験しており、8％以上の患者がそれぞれ、調査前1ヵ月間に2～8個の症状があることを報告した。過去1ヵ月間のEGPA関連症状で最も辛かったのは、「痛み・しびれ」（29.5％）、次いで「喘息」（13.5％）であった。

2. 過去1年で最もつらかった時のEGPA関連症状
過去1年でEGPAが最もつらかった時点でのEGPA関連症状を経験した患者の割合は、痛み・しびれなどの神経症状（72.0％）が最も多く、次いで疲れ・倦怠感などの全身症状（69.0％）、喘息症状（60.0％）で、調査までの過去１ヵ月と大きく変わらなかった 。

3. 身体的・精神的健康へのEGPA関連症状の影響
患者は、EGPAの症状が頻繁に身体的および精神的健康の様々な側面に影響を及ぼしていることを報告した。特に、67.0％の患者さんが「外見ではわからないために辛さが周囲に理解されない」と考えていた。また、EGPAの症状が日常生活（61.5％）、仕事（53.0％）、睡眠（49.5％）、社会生活（36.5％）に影響を及ぼしていると感じている患者が多かった。さらに、心理的不安（48.0％）、周囲への感情（45.0％）、体調の急変（37.5％）、相談のしにくさ（40.0％）を訴える患者も多かった。		 < Primary endpoint >
EGPA-related symptoms during 1 month before survey
The proportion of patients experiencing EGPA-related symptoms in the past 1 month before the survey was highest for the neurological symptoms of pain or numbness (73.5%), followed by the systemic symptoms of fatigue or malaise (68.0%), asthma symptom (56.0%), and nasal/sinus symptoms (55.0%).

< Secondary endpoints >
1. Total number of EGPA-related symptoms and most painful symptoms during 1 month before survey
Nearly all of the patients experienced multiple symptoms affecting different organs/systems, with over 8% of patients each reporting 2-8 symptoms in the past 1 month before survey. The most painful EGPA-related symptoms in the past 1 month before survey were pain or numbness (29.5%), followed by asthma symptoms (13.5%).

2. EGPA-related symptoms at the most painful time in the past year
The proportions of patients with EGPA who its related symptoms in EGPA relapse was highest for the neurological symptoms of pain or numbness (72.0%), followed by the systemic symptoms of fatigue and malaise (69.0%), and asthma symptoms(60.0%) , not significantly different from the past month before the survey.

3. Effect of EGPA-related symptoms on physical and mental health
Patients frequently reported that the symptoms of EGPA effects various aspects of their physical and mental health. In particular, 67.0% of patients thought they were not understood by other people because their disease is invisible. Additionally, many patients felt that the symptoms of EGPA affected their daily life (61.5%), work (53.0%), sleep (49.5%), and social life (36.5%). Furthermore, a significant number of patients reported experiencing psychological anxiety (48.0%), feelings toward their surroundings (45.0%), sudden changes in physical condition (37.5%), and difficult to counseling (40.0%).
/ 本調査は、EGPA患者が訴える症状について検討した国内最大規模の調査である。生物学的製剤が普及した現在においても、EGPA患者が多岐にわたるEGPA関連症状を経験していることが示された。困っている症状としては、神経症状（痛み、しびれ）、全身症状（疲れ、倦怠感）、喘息症状、鼻・副鼻腔症状の割合が高く、身体的・精神的困難を経験していた。本研究により、EGPA関連症状の実態が明らかになった。これらの結果は、患者症状の把握に貢献することが期待される。 This is the largest survey of the symptoms reported by patients with EGPA in Japan. This study showed patients with EGPA still experience a variety of EGPA-related symptoms. The common symptoms of difficulty were neurological, general, asthma, and nasal and sinus symptoms, with a high percentage of patients experiencing physical and psychological difficulties. This study revealed the realities of EGPA-related symptoms and expected to provide a contribution to the understanding of EGPA.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年5月21日
jRCT番号 jRCT1050230186

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）患者におけるEGPA関連症状に関する実態を明らかにする横断的ウェブ調査研究 A cross-sectional web survey study to clarify reality of EGPA related symptoms in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (KUNPU study)
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）患者におけるEGPA関連症状に関する実態を明らかにする横断的ウェブ調査研究 A cross-sectional web survey study to clarify reality of EGPA related symptoms in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (KUNPU study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田中　倫夫 Tanaka Michio
/ アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
Head of Respiratory and Immunology TA and VP of medical
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-city, Osaka 530-0011, JAPAN
06-4802-3600
michio.tanaka@astrazeneca.com
内村　ひとみ Uchimura Hitomi
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
Evidence & Observational Research (EOR), Medical
530-0011
大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-city, Osaka 530-0011, JAPAN
06-4802-3600
hitomi.uchimura@astrazeneca.com
令和6年2月20日
該当しない

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メビックス株式会社
塩野谷　雅夫
データサイエンス本部　統計解析グループ

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

EGPA患者が、EGPAに関連する各症状に、どの程度困っているかを明らかにすること
N/A
2024年02月20日
2024年03月05日
2024年02月20日
2024年12月31日
200
観察研究 Observational
なし none
1. ウェブサイト上で同意を得られた患者
2. 登録時点で18歳以上の患者
3. 1年以上前に医師によりEGPAと診断され、治療を受けている患者		 1. Informed consent on the website
2. Females and males aged >=18 years at time of enrollment
3. History of physician-diagnosed EGPA more than 1 year ago and those who have been receiving treatment before enrollment
除外基準は無し No exclusion criteria is set for this web survey.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
なし
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis
なし
各EGPAに関連する症状を有するEGPA患者の割合 Proportion of patients with EGPA with each EGPA related symptom by severity
1. EGPA患者のEGPAに関連する症状数ごとの割合
2. EGPA患者のEGPAに関連する症状のうち、最もつらかった症状の割合
3. 各EGPAに関連する症状を有するEGPA患者の割合
EGPA患者のEGPAに関連する症状数ごとの割合
EGPA患者のEGPAに関連する症状のうち、最もつらかった症状の割合
4. 日常生活に支障をきたしたEGPA患者の割合		 1. Proportion of patients with EGPA by total number of EGPA related symptoms according to the 13 items
2. Proportion of patients with EGPA by most painful symptom
3. Proportion of patients with EGPA with each EGPA related symptom by severity in EGPA relapse
Proportion of patients with EGPA by total number of EGPA related symptoms according to the 13 items in EGPA relapse
Proportion of most painful symptom among symptoms of patients with EGPA in EGPA relapse
4. Proportion of patients with EGPA with EGPA related daily trouble

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当しない
アストラゼネカ株式会社
AstraZeneca K.K.
あり
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
非該当

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会 Takahashi Clinic Ethics Committee
15000090
兵庫県神戸市灘区岩屋北町5-1-31 メディカルハット1階 Medicalhat 1F , 5-1-31 ,kitamachi ,iwaya, nada-ku, kobe-shi, Hyogo, Hyogo
078-882-6432
kishimoto.satoshi@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

KUNPU_CSP_Ver.1.0_synopsis.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年5月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年2月22日 詳細
変更履歴一覧