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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年1月26日
就寝時の音楽鑑賞が高齢入院患者の主観的睡眠感・不安定な気分に与える影響の検討
就寝時の音楽鑑賞が高齢入院患者の主観的睡眠感・不安定な気分に与える影響の検討
篠原　靖司
立命館大学びわこ・くさつキャンパス
本研究では、就寝時における音楽鑑賞が高齢入院患者の主観的な睡眠の質および不安定な気分に与える影響を検証することを目的とする。
0
睡眠の質の向上
募集中
立命館大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年1月22日
jRCT番号 jRCT1050230172

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

就寝時の音楽鑑賞が高齢入院患者の主観的睡眠感・不安定な気分に与える影響の検討 Effect of music appreciation before bedtime on elderly inpatient's subjective sleep quality and emotional instability
就寝時の音楽鑑賞が高齢入院患者の主観的睡眠感・不安定な気分に与える影響の検討 Effect of music appreciation before bedtime on elderly inpatient's subjective sleep quality and emotional instability

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

篠原　靖司 Shinohara Yasushi
/ 立命館大学びわこ・くさつキャンパス Biwako-Kusatsu Campus, Ritsumenkan University
スポーツ健康科学部
525-8577
/ 滋賀県草津市野路東1-1-1 1-1-1 Noji-higashi, Kusatsu Shiga
077-599-4130
ysr15159@fc.ritsumei.ac.jp
篠原　靖司 Shinohara Yasushi
立命館大学びわこ・くさつキャンパス BIwako-Kusatsu Campus, Ritsumeikan University
スポーツ健康科学部
525-8577
滋賀県草津市野路東1-1-1 1-1-1 Noji-higashi, Kusatsu Shiga
077-599-4130
ysr15159@fc.ritsumei.ac.jp
徳田　昭雄
あり
令和5年6月1日
敷地内に保健センターおよびAEDがある。何らかの問題および事故が生じた場合、直ちに実験を中止し、研究責任医師である篠原靖司に連絡を取り、指示を仰ぐ。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

立命館大学びわこ・くさつキャンパス
篠原　靖司
スポーツ健康科学部
教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

東山　一郎

Higashiyama Ichiro
/

松倉病院

Matsukura Hospital

整形外科

630-8314

奈良県 奈良市川之上突抜町15

0742-26-6941

東山　一郎

松倉病院

整形外科

630-8314
奈良県 奈良市川之上突抜町15

0742-26-6941

0742-26-2000
東山　一郎
あり
令和5年6月1日
医療機関である
/

篠原　靖司

Shinohara Yasushi
/

立命館大学びわこ・くさつキャンパス

Biwako-Kusatsu Campus, Ritsumenkan University

スポーツ健康科学部

525-8577

滋賀県 草津市野路東1-1-1

077-599-4130

ysr15159@fc.ritsumei.ac.jp
徳田　昭雄
あり
令和5年6月1日
敷地内に保健センターおよびAEDがある。何らかの問題および事故が生じた場合、直ちに実験を中止し、研究責任医師である篠原靖司に連絡を取り、指示を仰ぐ。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、就寝時における音楽鑑賞が高齢入院患者の主観的な睡眠の質および不安定な気分に与える影響を検証することを目的とする。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月15日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
あり
なし none
病院の個室に10日以上入院する65～90歳の男女 Patients aged 65 to 90 who are hospitalized in a private room for 10 days or more.
ナルコレプシー、突発性過眠症、反復性過眠症、概日リズム睡眠障害、睡眠呼吸障害、むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害、睡眠時遊行症（夢遊病）、睡眠時驚愕症（夜驚症）、レム睡眠行動障害、精神疾患、その他睡眠が妨げられる症状、聴覚障害を自覚する者もしくは治療を受けている者
睡眠薬を使用している者、眠気を誘引する薬を使用している者
インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者		 Individuals who have subjective symptoms or treatments such as Narcolepsy, idiopathic hypersomnia, Kleine Levin Syndrome, circadian rhythm sleep disorder, sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, periodic limb movement disorder, somnambulism, sleep terrors, REM sleep behavior disorder, mental illness, other sleep-disturbing symptoms, and hearing impairment.
Those who take sleeping pills and/or pills that makes them drowsy.
Those who may be difficult to understand the informed consent by themself.
65歳 以上 65age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
研究対象者が精神的苦痛を訴えた場合には実験を中止する。
睡眠の質の向上 Improvement of sleep quality
D000089943
睡眠の質 the quality of sleep
あり
コントロール条件・音楽介入条件を設け、ランダム化比較試験にて実施する。
・コントロール条件：音楽鑑賞を行わずに就寝
・音楽介入条件：連続した7日間の就寝時に、1時間の音楽鑑賞を行いながら就寝
いずれの条件も、3日目、6日目、9日目の日中にOSA睡眠調査票(MA版)、気分に関する質問事項を用いた調査を実施する。
インフォームド・コンセント実施時に介入前の質問を、音楽介入条件の実施後に介入後の質問を行う。		 A randomized controlled trial will be conducted with control and music appreciation groups.
The control group: Participants sleep without appreciating music before bedtime.
The music appreciation group: Participants appreciate music in an hour before bedtime for consecutive 7 days.
In both conditions, subjects answer the following questionnaires during daytime on the 3rd, 6th, and 9th days: OSA sleep inventory MA version and the question about their feelings.
All participants answer pre-intervention questions during the informed consent process.
The music appreciation group answers post-intervention questions after completing the entire process.
D009147
音楽鑑賞 music appreciation
主観的睡眠感、不安定な気分を評価する。
主観的睡眠感の評価にはOSA睡眠調査票(MA版)を、不安定な気分の評価には自覚症しらべのⅡ群の質問事項を用いる。		 The measurements are subjective feeling of sleep and emotional instability. Subjective feeling of sleep is assessed by OSA sleep inventory MA version. Emotional instability is assessed by 2nd group questions from Jikaku-sho shirabe.
対象者の属性を把握し、音楽鑑賞の習慣や使用する音楽についての感想等を得るため、以下の質問を行う。
介入前
年齢・性別・既往歴・睡眠薬の使用の有無・就寝時における音楽鑑賞の習慣の有無・普段の睡眠時刻(睡眠時間)と自覚的な睡眠の質・その他気になることについて自由記載
介入後（音楽介入群のみ）
使用する音楽についての感想・その他気になることについて自由記載		 The following questions are asked to understand the attributes of the research subjects and gather information on their music appreciation habits and impressions of the music.
Before intervention
Age, sex, past medical history, the presence of taking sleep medicine, the presence of habits of music appreciation before bedtime, usual sleep duration, subjective sleep quality, and any additional comments or concerns.
After intervention (the music appreciation group only)
Subject's impressions of the music and any additional comments or concerns.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
万が一健康上何らかの問題・事故が生じた場合は、真摯に対応する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

清音ミュージック
立命館大学スポーツ健康科学部
College of Sport and Health Science, Ritsumeikan University
なし
あり
清音ミュージック(会社名)音楽家・饗場公三および代表・饗場理佳よりミストミュージックの提供を受ける。ミストミュージックとは、琵琶湖周辺の水音や自然環境の音を用いて制作された睡眠用の音楽である。
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

立命館大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会 Ethics Review Committee for Medical Research Involving Human Subjects in Ritsumeikan University
滋賀県草津市野路東1-1-1 1-1-1 Noji-higashi, Kusatsu Shiga, Shiga
077-599-4175
b-rinri@st.ritsumei.ac.jp
BKC-LSMH-2022-103
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

利益相反について この研究では、清音ミュージックより楽曲の提供を受けるが、資金の提供は受けない。なお、清音ミュージックが本研究結果をもとに楽曲を配信・販売し、収益を得る可能性がある。結果に意図的な操作を行うことはなく、学会や論文での発表に際しても、本件について公表する。 研究候補者が研究に参加しない場合でも、検査や治療等に際し一切不利益を受けないことを説明する。
知的財産権の帰属について　本研究を遂行する過程で、特許などの知的財産権が生じる可能性があり、この場合、知的財産権は立命館大学に帰属する。なお、本研究で使用する楽曲の知的財産権は全て清音ミュージックに帰属する。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）