臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和6年1月19日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		機械学習を用いたCT画像による外傷治療戦略アルゴリズムの構築　多機関共同、後方視的観察研究
平易な研究名称		CT画像を用いた外傷治療戦略アルゴリズムの構築
研究責任（代表）医師の氏名		岡田　直己
研究責任（代表）医師の所属機関		大阪急性期・総合医療センター
研究・治験の目的		CT画像から致死的外傷を予測する機械学習モデルを構築し、その予測能を評価すること
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		外傷
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター臨床医学倫理審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和6年1月17日
jRCT番号	jRCT1050230166

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		機械学習を用いたCT画像による外傷治療戦略アルゴリズムの構築　多機関共同、後方視的観察研究	Building a Trauma Treatment Strategy Algorithm Using Machine Learning with CT Images. Multi-institutional, backward-looking observational study (AI Trauma)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		CT画像を用いた外傷治療戦略アルゴリズムの構築	Development of an algorithm for trauma treatment strategy using CT images. (Development of an algorithm for trauma treatment strategy using CT images.)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	岡田　直己	Okada Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	所属部署	救急診療科
	所属機関の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56	3-1-56,Bandaihigashi,Sumiyoshi-ku,Osaka city OSAKA
	電話番号	0666921201
	電子メールアドレス	wggdilp@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	岡田　直己	Okada Naoki
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	担当者所属部署	救急診療科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56	3-1-56,Bandaihigashi,Sumiyoshi-ku,Osaka city OSAKA
	電話番号	0666921201
	FAX番号
	電子メールアドレス	wggdilp@gmail.com
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋津　岳士
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関		株式会社fcuro
統計解析担当責任者	氏名	井上　周祐
	e-Rad番号
	所属	株式会社fcuro
	役職	取締役CTO

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小柴　真一	Koshiba Shinichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡済生会総合病院	Shizuoka Saiseikai General Hospital
	所属部署	救命救急センター
	所属部署の郵便番号	422-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市駿河区小鹿１丁目１−１
	電話番号	054-285-6171
	電子メールアドレス	doragonshin1@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小柴　真一
	担当者所属機関	静岡済生会総合病院
	担当者所属部署	救命救急センター
	担当者所属機関の郵便番号	422-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市駿河区小鹿１丁目１−１
	電話番号	054-285-6171
	FAX番号
	電子メールアドレス	doragonshin1@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		岡本　好史
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されいてる

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	白須　大樹	Shirasu Daiki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岸和田徳洲会病院	Kishiwada Tokusyukai Hospital
	所属部署	救急科
	所属部署の郵便番号	596-0042
	所属機関の住所	大阪府大阪府岸和田市加守町4-27-1
	電話番号	072-445-9915
	電子メールアドレス	shirasu_kpum@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	白須　大樹
	担当者所属機関	岸和田徳洲会病院
	担当者所属部署	救急科
	担当者所属機関の郵便番号	596-0042
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪府岸和田市加守町4-27-1
	電話番号	072-445-9915
	FAX番号
	電子メールアドレス	shirasu_kpum@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		益田　典幸
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年12月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　啓太	Sato Keita
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	伊勢赤十字病院	Japanese Red Cross Ise Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	516-8512
	所属機関の住所	三重県三重県伊勢市船江一丁目471番2
	電話番号	0596-28-2171
	電子メールアドレス	ketathepanes97@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　啓太
	担当者所属機関	伊勢赤十字病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	516-8512
	担当者所属機関の住所	三重県三重県伊勢市船江一丁目471番2
	電話番号	0596-28-2171
	FAX番号
	電子メールアドレス	ketathepanes97@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		楠田　司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森山　太揮	Moriyama Taiki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫災害医療センター	Hyogo Emergency Medical Center
	所属部署	高度救命救急センター
	所属部署の郵便番号	651-0073
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目３−１
	電話番号	078-241-3131
	電子メールアドレス	taikimoriyama1435@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森山　太揮
	担当者所属機関	兵庫災害医療センター
	担当者所属部署	高度救命救急センター
	担当者所属機関の郵便番号	651-0073
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目３−１
	電話番号	078-241-3131
	FAX番号
	電子メールアドレス	taikimoriyama1435@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		川瀬　鉄典
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年12月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	新保　雅也	Shinbo Masaya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸徳洲会病院	Kobe Tokusyukai Hospital
	所属部署	救急科
	所属部署の郵便番号	655-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市垂水区上高丸1丁目3番10号
	電話番号	078-707-1110
	電子メールアドレス	masaya.shinbo@tokushukai.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新保　雅也
	担当者所属機関	神戸徳洲会病院
	担当者所属部署	救急科
	担当者所属機関の郵便番号	655-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市垂水区上高丸1丁目3番10号
	電話番号	078-707-1110
	FAX番号
	電子メールアドレス	masaya.shinbo@tokushukai.jp
実施医療機関の管理者の氏名		益田　典幸
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年7月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	乗井　達守	Norii Tatsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ニューメキシコ大学	University of New Mexico
	所属部署	救急部
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	University of New Mexico, Albuquerque, NM, 87131-2039 U.S.A.
	電話番号
	電子メールアドレス	saga2001072@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	乗井　達守
	担当者所属機関	ニューメキシコ大学
	担当者所属部署	救急部
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	University of New Mexico, Albuquerque, NM, 87131-2039 U.S.A.
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス	saga2001072@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高山　渉	Takayama Wataru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
	所属部署	救命救急センター
	所属部署の郵便番号	113-8510
	所属機関の住所	東京都東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-4358
	電子メールアドレス	tak2accm@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高山　渉
	担当者所属機関	東京医科歯科大学
	担当者所属部署	救命救急センター
	担当者所属機関の郵便番号	113-8510
	担当者所属機関の住所	東京都東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-4358
	FAX番号
	電子メールアドレス	tak2accm@tmd.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平木　咲子	Hiraki Sakiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構災害医療センター	NHO Disaster Medical Center
	所属部署	放射線科
	所属部署の郵便番号	190-0014
	所属機関の住所	東京都東京都立川市緑町3256
	電話番号	042-526-5511
	電子メールアドレス	hiraki0615@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平木　咲子
	担当者所属機関	国立病院機構災害医療センター
	担当者所属部署	放射線科
	担当者所属機関の郵便番号	190-0014
	担当者所属機関の住所	東京都東京都立川市緑町3256
	電話番号	042-526-5511
	FAX番号
	電子メールアドレス	hiraki0615@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西山　慶	Nishiyama Kei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学大学院	Niigata University
	所属部署	医歯学総合研究科　救命救急医学分野
	所属部署の郵便番号	950-2181
	所属機関の住所	新潟県新潟市西区五十嵐2の町8050番地
	電話番号	025-223-6161
	電子メールアドレス	officialkeinishi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西山　慶
	担当者所属機関	新潟大学大学院
	担当者所属部署	医歯学総合研究科　救命救急医学分野
	担当者所属機関の郵便番号	950-2181
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市西区五十嵐2の町8050番地
	電話番号	025-223-6161
	FAX番号
	電子メールアドレス	officialkeinishi@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今本　俊郎	Imamoto Toshiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center
	所属部署	高度救命救急センター
	所属部署の郵便番号	350-8550
	所属機関の住所	埼玉県埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3411
	電子メールアドレス	dtoshiro1046@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今本　俊郎
	担当者所属機関	埼玉医科大学総合医療センター
	担当者所属部署	高度救命救急センター
	担当者所属機関の郵便番号	350-8550
	担当者所属機関の住所	埼玉県埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3411
	FAX番号
	電子メールアドレス	dtoshiro1046@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田北　大昴	Tkita Hirotaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪公立大学大学院	Osaka Metropolitan University
	所属部署	医学研究科　放射線診断学　IVR学
	所属部署の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目4−3
	電話番号	06-6645-3701
	電子メールアドレス	takitarad@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田北　大昴
	担当者所属機関	大阪公立大学大学院
	担当者所属部署	医学研究科　放射線診断学　IVR学
	担当者所属機関の郵便番号	545-8586
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目4−3
	電話番号	06-6645-3701
	FAX番号
	電子メールアドレス	takitarad@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		CT画像から致死的外傷を予測する機械学習モデルを構築し、その予測能を評価すること
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2021年12月27日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2021年12月28日
実施期間（開始日）		2021年12月27日
実施期間（終了日）		2027年12月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		10000
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation
	盲検化 /masking
	対照 / control
	割付け / assignment
	研究目的 / purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		アメリカ	America
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	以下の基準をすべて満たす方を選択する・満年齢が7歳以上の方・レントゲン・CT・MRIなどの画像検査を行った患者	Select patients who meet all of the following criteria. The patient must be at least 7 years old. Patients who have undergone imaging tests such as x-ray, CT, and MRI.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	以下の基準のいずれかに該当する方は、対象から除外する・6歳以下の小児患者・研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方	Patients who fall into any of the following categories will be excluded from the study. Pediatric patients under 6 years of age. Patients who are judged by the principal investigator and sub-investigators to be inappropriate as research subjects.
	年齢下限 / Age Minimum	7歳以上	7age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・目標症例数を下回り、研究の完遂が困難と判断した場合・当該研究以外から得られた関連情報により、研究継続の意義がないと判断された場合・倫理審査委員会又は研究機関長から本研究を中止するよう通知された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		外傷	Trauma
対象疾患コード / Code		C26
対象疾患キーワード / Keyword		外傷	Trauma
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		外傷患者の検査画像を自動解析する機械学習モデルの致死的外傷指摘能	Fatal Trauma Detection Capability of a Machine Learning Model for Automatic Analysis of Trauma Patient Examination Images.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・外傷の種類による予測能の比較・重症度における予測能の比較	Comparison of predictive ability by type of trauma. Comparison of predictive ability by severity of injur.y

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大阪急性期・総合医療センター
依頼者等の名称	大阪急性期・総合医療センター
Primary Sponsor	Osaka General Medical Center
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター臨床医学倫理審査委員会	Osaka General Medical Center Clinical medicine Ethics Committee
上記委員会の認定番号
住所 / Address	大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56	3-1-56,Bandaihigashi,Sumiyoshi-ku,Osaka city OSAKA, Osaka
電話番号	06-6692-1201
電子メールアドレス	wggdilp@gmail.com
審査受付番号	2021-070
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	共同研究機関は随時更新予定。また、共同研究機関の倫理審査状況も順じて更新とする。
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項