臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年12月3日 | ||
| 令和7年8月15日 | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| GD2免疫療法における前治療と臨床経過の関連性を検討する後方視的調査研究 | ||
| GD2免疫療法の後方視的調査研究 | ||
| 仁谷 千賀 | ||
| 大阪市立総合医療センター | ||
| GD2免疫療法を受けた神経芽腫症例での、前治療歴、GD2免疫療法での薬剤投与量・支持療法・有害事象・転帰などを後方視的に調査し、同種移植歴などの前治療が与える安全性・有害事象への影響を探索的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| 神経芽腫 | ||
| 研究終了 | ||
| 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター 臨床研究倫理委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年08月15日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年03月31日 | |||
| 101 | |||
| / | 登録症例は101例であり、最終解析対象は 97例であった。解析対象症例の内訳としては、GD2免疫療法開始1年以内にAllo移植を受けていた症例（Ａllo症例）が11例、1年以内にAuto移植のみを受けていた症例（Auto症例）が51例、1年以内にAuto移植・Allo移植とも受けていない症例が35例であった。 | ||
| / | データの収集は完了しており、分析も終了している。最終結果の公表は2025年のSIOPにて発表予定、現在論文化の準備も進めている。 | ||
| / | 後方視的調査研究であり該当無し | ||
| / | 6コースの治療完遂割合はAllo群では11例中5例(45.5％)、Auto群では51例中43例 (84.3％)であった（p=0.0115）。中止理由として、増悪中止は、Allo群11例中例４例（36.4%）、Auto群51例中5例 (9.8%)(p=0.044)、有害事象中止は、Allo群は11例中例2例（18.2%）、Auto群では51例中3例 (5.9%)であった（p=0.212）。原病の状態によりＡｌｌｏ移植が選択されたことが、GD2免疫療法完遂有無に関与していると想定された。IL2減量やG-CSF減量などの計画的治療変更がAllo群は43コース中例26コース（60.5%）、Auto群では282コース中9コース (3.2%)（p<.01）で実施されていた。有害事象としては、Allo群ではGrade3以上のAST上昇が多い傾向（p=0.0526）、ALT上昇は有意に多い（p=0.0010）、Auto群では好中球減少が多い傾向（p=0.0712）であった。 | ||
| / | 治療完遂割合はAllo群では45.5%と、Auto群の84.3%と比較して有意に低かった（p=0.0115）。治療中止理由としては、Allo群では、増悪による中止が36.4%と、Auto群（9.8%）より有意に多かった（p=0.044）。有害事象による中止は両群で差がなかった。 IL2やG-CSFの減量などの計画的治療変更は、Allo移植では60.5%とAuto移植群（3.2%）と比較して有意に多かった（p<.01）。Allo群では、AST・ALT上昇（特にALT上昇は有意差あり）が多く見られ、Auto群では、好中球減少が多い傾向にあった。Allo移植を受けた患者は、原病の状態がより不良であったため、GD2免疫療法の完遂率が低く、増悪による中止や計画的な治療変更が多かったと考えられた。 | ||
| 2025年08月15日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230140 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| GD2免疫療法における前治療と臨床経過の関連性を検討する後方視的調査研究 | Relationship of Clinical Course with Prior Therapy in anti-GD2 Immunotherapy-Retrospective study (JN-GD2-23) | ||
| GD2免疫療法の後方視的調査研究 | Retrospective study of anti-GD2 Immunotherapy (JN-GD2-23) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 仁谷 千賀 | Nitani Chika | ||
| 50529071 | |||
| / | 大阪市立総合医療センター | Osaka City General Hospital | |
| 小児血液腫瘍科 | |||
| 534-0021 | |||
| / | 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | 2-13-22 Miyakojima-hondori Miyakojima-ku Osaka | |
| 06-6929-1221 | |||
| c-tanaka@med.osakacity-hp.or.jp | |||
| 仁谷 千賀 | Nitani Chika | ||
| 大阪市立総合医療センター | Osaka City General Hospital | ||
| 小児血液腫瘍科 | |||
| 534-0021 | |||
| 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | 2-13-22 Miyakojima-hondori Miyakojima-ku Osaka | ||
| 06-6929-1221 | |||
| 06-6929-1091 | |||
| c-tanaka@med.osakacity-hp.or.jp | |||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月3日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本小児がん研究グループ小児固形腫瘍データセンター | ||
| 加藤 実穂 | ||
| 国立成育医療研究センター 小児がんセンター小児がんデータ管理科 | ||
| 医員 | ||
| 横田 勲 | ||
| 北海道大学大学院医学統計学 | ||
| 准教授 | ||
| 新妻 秀剛 | ||
| 東北大学医学部小児科 | ||
| 講師 | ||
| 家原 知子 | Iehara Tomoko | ||
| 京都府立医科大学付属病院 小児科 | Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| GD2免疫療法を受けた神経芽腫症例での、前治療歴、GD2免疫療法での薬剤投与量・支持療法・有害事象・転帰などを後方視的に調査し、同種移植歴などの前治療が与える安全性・有害事象への影響を探索的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年02月26日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 120 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①または②に該当する症例 ① 2021年9月1日から2022年12月31日までの間に、初発神経芽腫に対して移植（自家移植または同種移植）から1年以内にGD2免疫療法を開始した症例 ② 2021年9月1日から2022年12月31日までの間に、再発神経芽腫に対してGD2免疫療法を開始した症例 |
Cases falling under (i) or (ii) (i) Cases with newly diagnosed neuroblastoma who was started GD2 immunotherapy between September 1, 2021 and December 31, 2022 within 1 year of transplantation (autologous or allogeneic) (ii) Cases with recurrent or relapsed neuroblastoma who was started GD2 immunotherapy between September 1, 2021 and December 31, 2022. |
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| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 神経芽腫 | Neuroblastoma | ||
| Neuroblastoma | |||
| 神経芽腫 | Neuroblastoma | ||
| なし | |||
| 同種移植歴の有無別GD2免疫療法完遂有無 | GD2 Immunotherapy Completion by Allogeneic Transplant History | ||
| GD2免疫療法有害事象 GD2免疫療法での薬剤投与量変更 無イベント生存期間 |
Adverse Events of GD2 Immunotherapy Drug Dose Changes in GD2 Immunotherapy Event free survival |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター 臨床研究倫理委員会 | Osaka City General Hospital Clinical Research Ethics Committee | |
| 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | 2-13-22 Miyakojima-hondori Miyakojima-ku Osaka, Osaka | |
| 06-6929-1221 | ||
| 2308068 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| GD2調査_プロトコル_v3.0_20240701.pdf | ||
| GD2調査_IC文書_v3.0_20240701.pdf | ||
設定されていません |
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