臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| 令和6年12月27日 | ||
| 令和6年1月5日 | ||
| 健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験（治験実施計画書番号：EA3571-CP1）の既存試料を利用したバイオマーカーの測定 | ||
| 健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験の既存試料を利用したバイオマーカーの測定 | ||
| 竹内 豊 | ||
| EAファーマ株式会社 | ||
| 健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験にて採取した既存試料を用い、EA3571の薬力学的作用を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 倫理審査委員会 | ||
| 15000083 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年12月12日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年01月05日 | |||
| 21 | |||
| / | 健康成人男性を対象としたEA3571の第1相試験で、プラセボ又はEA3571が反復投与された被験者を本研究の対象とした。 プラセボが投与された日本人男性（6例）の年齢の範囲は22～34歳、EA3571が投与された日本人男性（6例）の年齢の範囲は20～36歳であり、プラセボが投与されたCaucasian男性（3例）の年齢の範囲は20～26歳、EA3571が投与されたCaucasian男性（6例）の年齢の範囲は21～39歳であった。 |
The participants in this study were healthy adult male participants who took part in the Phase 1 study of EA3571, receiving either a multiple dose of placebo or EA3571. The Japanese participants who received the placebo (n=6) were aged between 22 and 34 years, and the Japanese participants who received EA3571 (n=6) were aged between 20 and 36 years. The Caucasian participants who received the placebo (n=3) were aged between 20 and 26 years, and the Caucasian participants who received EA3571 (n=6) were aged between 21 and 39 years. |
|
| / | 同意を取得した21例の既存試料を用いて血漿中バイオマーカー濃度を測定した。 | Plasma biomarker concentrations were measured using existing samples from all 21 participants who had provided informed consent. | |
| / | 該当せず。 |
Not applicable. | |
| / | 反復投与完了後の血漿中バイオマーカー濃度は、プラセボ群とEA3571群のどちらの群でもベースラインと比較して低かった。 反復投与完了後の血漿中バイオマーカー濃度のベースラインからの変化率は、日本人のプラセボ群で−14.8％、EA3571群で−11.7％、Caucasianのプラセボ群で−26.3％、EA3571群で−12.4％であった。 血漿中バイオマーカー濃度のベースラインからの変化率は、日本人及びCaucasianともに、プラセボ群よりもEA3571群の方が小さかった。 |
The concentrations of the plasma biomarker were found to be lower at the time of multiple dose completion than at the time of baseline in both the placebo and EA3571 groups. The rate of change from baseline in plasma biomarker concentrations at the time of multiple dose completion was -14.8% in the Japanese placebo group, -11.7% in the Japanese EA3571 group, -26.3% in the Caucasian placebo group, and -12.4% in the Caucasian EA3571 group. The rate of change in plasma biomarker concentrations from baseline was smaller in the EA3571 group than in the placebo group, both Japanese and Caucasian participants. |
|
| / | 日本人及びCaucasian健康成人男性の血漿中バイオマーカー濃度は、プラセボ群よりもEA3571群の方が低下の割合は小さかった。 | The rate of decrease in plasma biomarker concentrations was observed to be less pronounced in the EA3571 group than in the placebo group, in both Japanese and Caucasian healthy adult males. | |
| 2024年12月27日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年12月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230133 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験（治験実施計画書番号：EA3571-CP1）の既存試料を利用したバイオマーカーの測定 | Measurement of biomarkers using existing samples from Phase 1 study of EA3571 in healthy adult subjects (EA3571-CP1) | ||
| 健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験の既存試料を利用したバイオマーカーの測定 | Measurement of biomarkers using existing samples from Phase 1 study of EA3571 in healthy adult subjects | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 竹内 豊 | Takeuchi Yutaka | ||
| / | EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd | |
| 臨床開発部 | |||
| 104-0042 | |||
| / | 東京都中央区入船二丁目1番1号 | 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6280-9600 | |||
| contact_ea@eapharma.co.jp | |||
| 竹内 豊 | Takeuchi Yutaka | ||
| EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd | ||
| 臨床開発部 | |||
| 104-0042 | |||
| 東京都中央区入船二丁目1番1号 | 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6280-9600 | |||
| contact_ea@eapharma.co.jp | |||
| 令和5年11月30日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
|---|---|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験にて採取した既存試料を用い、EA3571の薬力学的作用を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2023年12月03日 | |||
| 2023年12月03日 | |||
| 2024年01月05日 | |||
| 21 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験にて、プラセボ又はEA3571 が反復投与された被験者 | Subjects who received multiple doses of placebo-or EA3571 in a Phase 1 study of EA3571 in healthy adult subjects | ||
| 研究参加を拒否した被験者 | Subjects who refused to participate in this study | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | nonalcoholic steatohepatitis | ||
| なし | |||
| 血中バイオマーカー | Plasma hormone concentration | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| EAファーマ株式会社 | |
| EA Pharma Co., Ltd |
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 倫理審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ERC | |
| 15000083 | ||
| 大阪府大阪市淀川区宮原 4-1-29 | 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi , Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| EA3571-CS2_PRT_01_20231109_redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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