jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年11月9日
令和7年1月6日
令和6年12月20日
エンフォルツマブベドチンによる皮膚障害の発症様式に関する多機関共同観察研究
エンフォルツマブベドチンによる皮膚障害の発症様式に関する多機関共同観察研究
北　悠希
京都大学医学部附属病院
京都大学医学部附属病院泌尿器科および多機関共同研究参加施設における、エンフォルツマブベドチンによる薬物治療を受けた尿路上皮がん症例の皮膚障害の発症様式（頻度、部位、治療歴など）について後ろ向きに検討し、適切な予防と管理の方法について考察することによって、今後の診療の改善を目的とする。
N/A
尿路上皮癌
研究終了
京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院　医の倫理委員会
CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

2024年12月27日

２　臨床研究結果の要約

2024年12月20日
207
/ 2020年から2023年の間に、主に3次治療としてエンホルツマブベドチン（EV）治療を受けた207人の局所進行性/転移性尿路上皮癌患者のデータを分析した。 Data from 207 la/mUC patients treated with EV, mainly as a third-line therapy between 2020 and 2023, were analyzed.
/ 後ろ向き観察研究 Retrospective observational study
/ 該当しない。 Not available
/ EVに関連した皮膚毒性（EVRCT）は患者の59.9%に認められ、その83%は最初の3カ月以内に発現し、早期EVRCT（epEVRCT）と定義された。多変量解析では、epEVRCTの有意なリスク因子として、Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS = 0）が良好であること、ヘモグロビン値が高いこと（11 g/dl）、および標準的な初回投与量（1.25 mg/kg）が同定された。epEVRCTを発症した患者は、発症していない患者と比較してPFSとOSが有意に改善した。PSM後の解析では、epEVRCTsを発症した患者、特に毒性が軽度（グレード1）であった患者のOS延長が確認され、これらの反応が良好な治療成績に有意に関連している可能性が示唆された。 EV-related cutaneous toxicities (EVRCTs) were observed in 59.9% of patients, with 83% occurring within the first 3 months, defined as earlyphase EVRCTs (epEVRCTs). Multivariate analysis identified better Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS = 0), higher hemoglobin levels (11 g/dl), and the standard initial dose (1.25 mg/kg) as significant risk factors for epEVRCTs. Patients with epEVRCTs demonstrated significantly improved PFS and OS compared with those without. Post-PSM analysis confirmed longer OS for patients with epEVRCTs, particularly those with mild (grade 1) toxicities, suggesting that these reactions may be significantly linked to favorable treatment outcomes.
/ epEVRCTの頻度は高く、EV治療を受けた局所進行性/転移性尿路上皮癌患者における臨床転帰の改善と相関していることから、治療効果を最適化するための積極的なEVRCT管理の重要性が強調された。 epEVRCTs are common and correlate with better clinical outcomes in la/mUC patients treated with EV, underscoring the importance of proactive EVRCT management to optimize therapeutic benefits.
2025年01月06日
2024年12月16日
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2949820124000729

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年12月27日
jRCT番号 jRCT1050230125

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

エンフォルツマブベドチンによる皮膚障害の発症様式に関する多機関共同観察研究 Multi-institutional observational study of dermatologic events sssociated with enfortumab
vedotin
エンフォルツマブベドチンによる皮膚障害の発症様式に関する多機関共同観察研究 Multi-institutional observational study of dermatologic events sssociated with enfortumab
vedotin

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

北　悠希 Kita Yuki
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
泌尿器科
606-8507
/ 京都府左京区聖護院川原町54 Kyoto-shi Sakyo-ku Shogoinkawahara-cho 54
075-751-3337
kitayuki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
北　悠希 KITA YUKI
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
泌尿器科
606-8507
京都市左京区聖護院川原町54 Kyotoshi Sakyouku Syogoinkawaharacyo 54
075-751-3337
075-751-3740
kitayuki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和5年11月2日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
村上　薫
泌尿器科
助教

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

奥野　　博

Hiroshi Okuno

/

京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

泌尿器科

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

hokuno331@kfy.biglobe.ne.jp

早田　直生

京都医療センター

泌尿器科

612-8555
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

075-643-4325

nhayata@kuhp.kyoto-u.ac.jp
小池　薫
/

石戸谷　　哲

Satoshi Ishitoya

/

大津赤十字病院

Japanese Red Cross Otsu Hospital

泌尿器科

520-8511

滋賀県 大津市長等一丁目1-35

077-522-4131

satoisty@gmail.com

土橋　一成

大津赤十字病院

泌尿器科

520-8511
滋賀県 大津市長等一丁目1-35

077-522-4131

077-525-8018

kazu.ttt@gmail.com
小川　修
/

吉田　　徹

Toru Yoshida

/

滋賀県立総合病院　

Shiga General Hospital

泌尿器科

524-8524

滋賀県 守山市守山五丁目4番30号

077-582-5031

tyoshida@kuhp.kyoto-u.ac.jp

吉田　　徹

滋賀県立総合病院　

泌尿器科

524-8524
滋賀県 守山市守山五丁目4番30号

077-582-5031

077-582-5426

tyoshida@kuhp.kyoto-u.ac.jp
足立　壯一
/

岡田　　卓也

Takuya Okada

/

北野病院

Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai

泌尿器科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町二丁目4番20号

06-6312-1221

okataku@gold.ocn.ne.jp

大塚　光

北野病院

泌尿器科

530-8480
大阪府 大阪市北区扇町二丁目4番20号

06-6312-1221

06-6361-0588

hotsuka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
秦　大資
/

山崎　俊成

Toshinori Yamasaki

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

泌尿器科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

m22k74@kcho.jp

五十嵐　篤

神戸市立医療センター中央市民病院

泌尿器科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

078-302-7537

iganet31@kuhp.kyoto-u.ac.jp
木原　康樹
/

金丸　　聰淳

Sojun Kanamaru

/

神戸市立西神戸医療センター　

Kobe City Nishi-Kobe Medical Center

泌尿器科

651-2273

兵庫県 神戸市西区糀台5丁目7番地1

078-997-2200

sojun_kanamaru@kcho.jp

金丸　　聰淳

神戸市立西神戸医療センター　

泌尿器科

651-2273
兵庫県 神戸市西区糀台5丁目7番地1

078-997-2200

078-997-2220

sojun_kanamaru@kcho.jp
京極　高久
/

渡部　淳

Jun Wtanabe

/

公立豊岡病院

Toyooka Hospital

泌尿器科

668-8501

兵庫県 豊岡市戸牧1094

0796-22-6111

croixdefer1968@gmail.com

渡部　　淳

公立豊岡病院

泌尿器科

668-8501
兵庫県 豊岡市戸牧1094

0796-22-6111

0796-22-0088

croixdefer1968@gmail.com
三輪　聡一
/

岩村　　博史

Hiroshi Iwamura

/

姫路医療センター　

National Hospital Organization Himeji Medical Center

泌尿器科

670-8520

兵庫県 姫路市本町68番地

079-225-3211

hiwamu@yahoo.co.jp

藤本　健尊

姫路医療センター　

泌尿器科

670-8520
兵庫県 姫路市本町68番地

079-225-3211

079-223-8310

takeru0219@kuhp.kyoto-u.ac.jp
河村　哲治
/

奥村　　和弘

Kazuhiro Okumura

/

天理よろづ相談所病院

TENRI HOSPITAL

泌尿器科

632-8552

奈良県 天理市三島町200番地

0743-63-5611

car32780@pop11.odn.ne.jp

高岡　直澄

天理よろづ相談所病院

泌尿器科

632-8552
奈良県 天理市三島町200番地

0743-63-5611

0743-63-1530

takaoka.naoto.0420@gmail.com
山中　忠太郎
/

伊藤　　哲之

Noriyuki Ito

/

日本赤十字社和歌山医療センター　

Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

泌尿器科

640-8558

和歌山県 和歌山市小松原通四丁目20番地

073-422-4171

nito@kuhp.kyoto-u.ac.jp

硲　達也

日本赤十字社和歌山医療センター　

泌尿器科

640-8558
和歌山県 和歌山市小松原通四丁目20番地

073-422-4171

073-426-1168

hazamat510@gmail.com
山下　幸孝
/

井上　　幸治

Koji Inoue

/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital（Ohara HealthCare Foundation）

泌尿器科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

ki16983@kchnet.or.jp

井上　　幸治

倉敷中央病院

泌尿器科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

086-421-3424

ki16983@kchnet.or.jp
山形　専
/

羽渕　　友則

Tomonori Habuchi

/

秋田大学

Akita University Hospital

泌尿器科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

thabuchi@doc.med.akita-u.ac.jp

小林　瑞貴

秋田大学

泌尿器科

010-8543
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

018-834-1111

mkoba@med.akita-u.ac.jp
南谷　佳弘
/

土谷　　順彦

Norihiko Tsuchiya

/

山形大学

Yamagata University Hospital

泌尿器科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-633-1122

norihiko.tsuchiya@gmail.com

内藤　整

山形大学

泌尿器科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-633-1122

023-633-1122

seinaitoh@yahoo.co.jp
土谷　順彦
/

西山　　博之

Hiroshi Nishiyama

/

筑波大学

University of Tsukuba Hospital

泌尿器科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3900

nishiuro@md.tsukuba.ac.jp

河原　貴史

筑波大学

泌尿器科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3900

029-853-3900

tkawahar99@gmail.com
原　晃
/

神波　　大己

hiromi Kanba

/

熊本大学医学部附属病院

Kumamoto University Hospital

泌尿器科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

kamba@kumamoto-u.ac.jp

穴見　俊樹

熊本大学医学部附属病院

泌尿器科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

096-344-2111

akusega1993@hotmail.co.jp
馬場　秀夫
/

松下　　雄登

Yuto Matsushita

/

浜松医科大学

Hamamatsu University Hospital

泌尿器科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2111

yuto.m@hama-med.ac.jp

松下　雄登

浜松医科大学

泌尿器科

431-3192
静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2111

053-435-2111

yuto.m@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
/

井上　　貴博

Takahiro Inoue

/

三重大学

Mie University Hospital

泌尿器科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

tinoue28@med.mie-u.ac.jp

杉野　友亮

三重大学

泌尿器科

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

059-232-1111

y-sugino@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
/

安部　　崇重

Takashige Abe

/

北海道大学

Hokkaido University Hospital

泌尿器科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

takataka@rf6.so-net.ne.jp

安部　崇重

北海道大学

泌尿器科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-716-1161

takataka@rf6.so-net.ne.jp
渥美　達也
/

猪口　　淳一

Junichi Inokuchi

/

九州大学

Kyushu University Hospital

泌尿器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

junichi@uro.med.kyushu-u.ac.jp

高松　大

九州大学

泌尿器科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

092-641-1151

daiatama1021@gmail.com
中村　雅史
/

髙橋　敦

Atsushi Takahashi

/

函館五稜郭病院

Hakodate Goryoukaku Hospital

泌尿器科

040-8611

北海道 函館市五稜郭町38番3号

0138-51-2295

atakahashi@gobyou.com

髙橋　敦

函館五稜郭病院

泌尿器科

040-8611
北海道 函館市五稜郭町38番3号

0138-51-2295

0138-56-2695

ktakahas217@yahoo.co.jp
中田　智明
/

秦　　聡孝

Toshitaka Shin

/

大分大学

Oita University Hospital

泌尿器科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411

itoaki@uro.med.tohoku.ac.jp

澁谷　忠正

大分大学

泌尿器科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411

097-549-4411

tadamasa@oita-u.ac.jp
三股　浩光
/

木村　　高弘

Takahiro Kimura

/

東京慈恵会医科大学

The Jikei University Hospital

泌尿器科

105-8471

東京都 港区西新橋3－19－18

0570-03-2222

tkimura@jikei.ac.jp

森　啓一郎

東京慈恵会医科大学

泌尿器科

105-8471
東京都 港区西新橋3－19－18

0570-03-2222

0570-03-2222

morikeiichiro29@gmail.com
小島　博己
/

畠山　真吾

Shingo Hatakeyama

/

弘前大学

Hirosaki University Hospital

泌尿器科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

shingorilla2@gmail.com

畠山　真吾

弘前大学

泌尿器科

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

0172-33-5111

shingorilla2@gmail.com
袴田　健一
/

三宅　　牧人

Makito Miyake

/

奈良医科大学

Nara Medical University Hospital

泌尿器科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

makitomiyake@yahoo.co.jp

三宅　　牧人

奈良医科大学

泌尿器科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-22-4121

makitomiyake@yahoo.co.jp
吉川　公彦
/

橋本　　浩平

Kohei Hashimoto

/

札幌医科大学

Sapporo Medical University Hospital

泌尿器科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

kohei@cj9.so-net.ne.jp

橋本　　浩平

札幌医科大学

泌尿器科

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-621-8059

kohei@cj9.so-net.ne.jp
土橋　和文
/

鑪野　　秀一

Shuichi Tatarano

/

鹿児島大学

Kagoshima University Hospital

泌尿器科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

099-275-5111

taracho@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

鑪野　　秀一

鹿児島大学

泌尿器科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

099-275-5111

099-275-5111

taracho@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
/

望月　　孝規

Takanori Mochizuki

/

山梨大学

University of Yamanashi Hospital

泌尿器科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

motitaka@mvj.biglobe.ne.jp

望月　　孝規

山梨大学

泌尿器科

409-3898
山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

055-273-1111

motitaka@mvj.biglobe.ne.jp
木内　博之
/

松井　　喜之

Yoshiyuki Matsui

/

国立がん研究センター中央病院　

National Cancer Center Hospital

泌尿器科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

yomatsui@ncc.go.jp

松井　　喜之

国立がん研究センター中央病院　

泌尿器科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-2511

yomatsui@ncc.go.jp
島田　和明
/

北村　　寛

Hiroshi Kitamura

/

富山大学

Toyama University Hospital

泌尿器科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-2315

hkitamur@med.u-toyama.ac.jp

西山　直隆

富山大学

泌尿器科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-2315

076-434-1463

nishiyan@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
/

田畑　　健一

Kenichi Tabata

/

北里大学

Kitasato University Hospital

泌尿器科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

ktabata@med.kitasato-u.ac.jp

志村　壮一朗

北里大学

泌尿器科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

sou-telb89@live.jp
髙相　晶士
/

横溝　　晃

Akira Yokomizo

/

原三信病院

HARASANSHIN Hospital

泌尿器科

812-0033

福岡県 福岡市博多区大博町1番8号

092-291-3434

yokoa@harasanshin.or.jp

濱ノ井　直美

原三信病院

泌尿器科

812-0033
福岡県 福岡市博多区大博町1番8号

092-291-3434

092-291-3424

chiken-jcog99@harasanshin.or.jp
原　直彦
/

佐野　　友康

Tomoyasu Sano

/

名古屋大学

Nagoya University Hospital

泌尿器科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

t-sano@med.nagoya-u.ac.jp

佐野　友康

名古屋大学

泌尿器科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

052-744-2785

t-sano@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
/

堤　　雅一

Masakazu Tsutsumi

/

日立総合病院

Hitachi General Hospital

泌尿器科

317-0077

茨城県 日立市城南町二丁目1番1号

0294-23-1111

masakazu.tsutsumi.zy@hitachi.com

堤　雅一

日立総合病院

泌尿器科

317-0077
茨城県 日立市城南町二丁目1番1号

0294-23-1111

0294-23-8317

masakazu.tsutsumi.zy@hitachi.com
渡辺　泰徳
/

加藤　　実

Minoru Kato

/

大阪公立大学

Osaka Metropolitan University Hospital

泌尿器科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

kato@omu.ac.jp

加藤　実

大阪公立大学

泌尿器科

545-8586
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

06-6645-2121

kato@omu.ac.jp
中村　博亮
/

古川　　順也

Junichi Furukawa

/

神戸大学

Kobe University Hospital

泌尿器科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

jfuru@med.kobe-u.ac.jp

原　琢人

神戸大学

泌尿器科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

078-382-5111

supermarimo85@gmail.com
眞庭　謙昌
/

林　　哲太郎

Tetsutaro Hayasi

/

広島大学

Hiroshima University Hospital

泌尿器科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

tetsu-haya@hiroshima-u.ac.jp

林　哲太郎

広島大学

泌尿器科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

082-257-5555

tetsu-haya@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
/

斎藤　　誠一

Seiichi Saito

/

琉球大学

University of the Ryukyus Hospital

泌尿器科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町字上原207番地

098-895-3331

ssaito@med.u-ryukyu.ac.jp

仲西　昌太郎

琉球大学

泌尿器科

903-0215
沖縄県 中頭郡西原町字上原207番地

098-895-3331

098-895-3331

shotaro@med.u-ryukyu.ac.jp
大屋　祐輔
/

永田　　政義

Masayoshi Nagata

/

順天堂大学

Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital

泌尿器科

113-8431

東京都 文京区本郷3丁目1番3号

03-3813-3111

m-nagata@juntendo.ac.jp

家田　　健史

順天堂大学

泌尿器科

113-8431
東京都 文京区本郷3丁目1番3号

03-3813-3111

03-3813-3111

tieda@juntendo.ac.jp
髙橋　和久
/

佐々　　直人

Naoto Sasa

/

愛知医科大学

Aichi Medical University Hospital

泌尿器科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又１番地１

0561-62-3311

sassa@aichi-med-u.ac.jp

小林　郁生

愛知医科大学

泌尿器科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１

0561-62-3311

0561-62-3311

ikuok@aichi-med-u.ac.jp
道勇　学
/

吉村　耕治

Koji Yoshimura

/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

泌尿器科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

ky7527@kuhp.kyoto-u.ac.jp

白石　裕介

静岡県立総合病院

泌尿器科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

054-247-6140

yshira72@hotmail.com
小西　靖彦
/

東　新

Shin Azuma

/

枚方公済病院

Hirakata kohsai Hospita

泌尿器科

573-0153

大阪府 枚方市藤阪東町1丁目2番1号

072-858-8233

cqb02750@nifty.ne.jp

岡所　広佑

枚方公済病院

泌尿器科

573-0153
大阪府 枚方市藤阪東町1丁目2番1号

072-858-8233

072-859-1093

k_okasho@kuhp.kyoto-u.ac.jp
木村　剛
/

伊藤　悠城

Hiroki Ito

/

横浜市立大学

Yokohama City University Hospital

泌尿器科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

pug.daikichi@gmail.com

伊藤　悠城

横浜市立大学

泌尿器科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-787-2931

pug.daikichi@gmail.com
後藤　隆久
/

佐塚　智和

Tomokazu Sazuka

/

千葉大学

Chiba University Hospital

泌尿器科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

tomo1ata2@yahoo.co.jp

佐塚　智和

千葉大学

泌尿器科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-222-7171

tomo1ata2@yahoo.co.jp
横手　幸太郎
/

大豆本　　圭

Kei Daizumoto

/

徳島大学

Tokushima University Hospital

泌尿器科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-631-3111

daizumoto.kei@tokushima-u.ac.jp

大豆本　　圭

徳島大学

泌尿器科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-631-3111

088-631-3111

daizumoto.kei@tokushima-u.ac.jp
香美　祥二

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

京都大学医学部附属病院泌尿器科および多機関共同研究参加施設における、エンフォルツマブベドチンによる薬物治療を受けた尿路上皮がん症例の皮膚障害の発症様式（頻度、部位、治療歴など）について後ろ向きに検討し、適切な予防と管理の方法について考察することによって、今後の診療の改善を目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年12月31日
300
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
京都大学医学部附属病院泌尿器科および多機関共同研究参加施設において、2020年1月1日から2023 年5 月31日の間に、エンフォルツマブベドチンを投与された根治切除不能または転移性の尿路上皮がん症例。 Patients with unresectable or metastatic urothelial carcinoma who received enfortumab vedotin between January 1, 2020 and May 31, 2023 at the Department of Urology, Kyoto University Hospital and at participating institutions in the multicenter study.
特になし Not available
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
後ろ向き観察研究のため特になし
尿路上皮癌 Urothelila carcinoma
なし
エンフォルツマブベドチン投与後の皮膚障害の発症様式（頻度、時期、部位） Details of dermatological evens after enfortumab vedotin administration (frequency, timing, location)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院　医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
CRB5180002
京都府京都市左京区吉田近衛町 Kyoto-shi Sakyo-ku Yoshidakonoe-cho, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
R4223
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

エンフォルツマブベドチンによる皮膚障害の発症様式に関する多機関共同観察研究 研究計画書Ver1.4.pdf
EV観察研究　オプトアウトVer1.4.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年1月6日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年11月9日 詳細
変更履歴一覧