臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年9月12日 | ||
| 循環器疾患患者に対する心負荷の少ないICU開始食の効果に関する検討 | ||
| ICUにおける食事の影響に関する研究 | ||
| 谷 恵 | ||
| 社会医療法人 生長会 ベルランド総合病院 | ||
| ICU開始食が、心不全・急性冠症候群の心負荷の少ない食事摂取となり得るのかについて、評価し、対象の安全と満足につながる食事と看護支援を検討し一助とする。 | ||
| N/A | ||
| 心不全・急性冠症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 社会医療法人生長会ベルランド病院 臨床研究審査委員会 | ||
| 2023-002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230100 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 循環器疾患患者に対する心負荷の少ないICU開始食の効果に関する検討 | A study on the effects of a low cardiac burden diet on patients with cardiovascular disease. | ||
| ICUにおける食事の影響に関する研究 | A study on the effects of diet in the ICU | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 谷 恵 | Megumi Tani | ||
| / | 社会医療法人 生長会 ベルランド総合病院 | Social Medical Corporation Seichokai Berland General Hospital | |
| ICU | |||
| 5998-247 | |||
| / | 大阪府堺市中区東山500番地３ | 500-3 Higashiyama, Naka Ward, Sakai City, Osaka Prefecture | |
| 072-234-2001 | |||
| icu@bh.seichokai.or.jp | |||
| 森口 政臣 | Masaomi Moriguchi | ||
| 社会医療法人 生長会 ベルランド総合病院 | Social Medical Corporation Seichokai Berland General Hospital | ||
| ICU | |||
| 599-8247 | |||
| 大阪府堺市中区東山500番地３ | 500-3 Higashiyama, Naka Ward, Sakai City, Osaka Prefecture | ||
| 072-234-2001 | |||
| 072-234-2003 | |||
| icu@bh.seichokai.or.jp | |||
| 片岡 亨 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月18日 | |||
| 有 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 社会医療法人 生長会 ベルランド総合病院 | ||
| 森口 政臣 | ||
| ICU | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ICU開始食が、心不全・急性冠症候群の心負荷の少ない食事摂取となり得るのかについて、評価し、対象の安全と満足につながる食事と看護支援を検討し一助とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ICUに心不全・急性冠症候群の診断で入室し、ICU開始食を初回摂取する成人 | Adults admitted to the ICU with a diagnosis of heart failure/acute coronary syndrome and taking the ICU starting diet for the first time | ||
| ①NYHA分類 Ⅳ度 ②killip分類クラスⅢ、クラスⅣ ③精神疾患・認知機能が低下する事で同意を得ることが困難な患者 |
1.New York Heart Association4 2.Killip's classification3.4 3.Patients who have difficulty obtaining consent |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①食事摂取による症状の再燃、増悪時 ②誤嚥し呼吸状態が悪化した場合 |
|||
| 心不全・急性冠症候群 | heart failure.acute coronary syndrome | ||
| D006333 | |||
| 心不全・急性冠症候群 | heart failure.acute coronary syndrome | ||
| あり | |||
| １、食事内容はＩＣＵ開始食とする。 ２、患者には病室において、ベッド上で座位姿勢になってもらう。 ３、食前３分間は安静を保持した後、普段通りの速さで食事を摂取してもらう。 ４、測定には自動血圧計を用いて、血圧・心拍数・酸素飽和度について測定する。 ・食前：食事開始１分前 ・食事開始直後・１分後・以後5分間隔で測定。 ・食後：食事終了時・１分後・５分後・１０分後に測定。 ・測定については開始1分前～開始5分後・終了時は看護師がそばについて測定し、以後は自動的に測定する。 ５、Borg指数（自覚運動強度）表の6から２０段階で食事前後の自覚症状を表す。 |
1. Meal content is a low cardiac burden diet. 2. Have the patient sit on the bed . 3. After resting for 3 minutes before meals, start eat at their usual speed. 4. Measure blood pressure, heart rate, and oxygen saturation. Before eating: Measure 1 minute before the start of meals, During eating: Measure immediately after starting eating, 1 minute after, and at 5-minute intervals thereafter. After eating: Measure at the end of a meal, 1 minute, 5 minutes, and 10 minutes after the meal. |
||
| D004435 | |||
| 食事摂取 心負荷 | dietary intake.heart load | ||
| 前後比較試験 1.心負荷指標の変化率（pressure rate product:PRP;HR×BP) 2.HRの推移と変化率 3.SPO2の推移と変化率 4.自覚症状の変化（Boｒg指数） |
Before-and-after comparison test 1. Rate of change in cardiac load index (pressure rate product: PRP; HR x BP) 2. HR trend and rate of change 3. Transition and rate of change of SPO2 4. Changes in subjective symptoms (Borg index) |
||
| 1.年齢 2.性別 3.併存疾患の有無/疾患名 4.左室駆出率 5.食事摂取に要した時間 6.介助の有無 7.NYHA分類/ Killip分類 |
1. Age 2. Gender 3.Presence or absence of comorbidities/disease name 4. Left ventricular ejection fraction 5. Time required for meal intake 6. Presence or absence of assistance 7.NYHA Classification/Killip Classification |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| N/A | ||
| N/A | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 社会医療法人生長会ベルランド病院 臨床研究審査委員会 | Social Medical Corporation Seiseikai Berland Hospital Clinical Research Review Committee | |
| 2023-002 | ||
| 大阪府堺市中区東山500番地3 | 500-3 Higashiyama, Naka Ward, Sakai City, Osaka Prefecture, Osaka | |
| 072-234-2001 | ||
| icu@bh.seichokai.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |