臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年8月30日 | ||
| 令和7年10月22日 | ||
| 令和7年7月10日 | ||
| 変形性関節症および関節リウマチ患者におけるヒト脂肪由来間葉系幹細胞培養上清による疼痛治療の安全性と効果持続性に関する研究 |
||
| 培養上清による疼痛治療 | ||
| 武富 雅則 | ||
| 武富整形外科 | ||
| 鎮痛効果が確認されている培養上清について安全性および効果の持続性の観察を行う。 | ||
| N/A | ||
| 慢性疼痛 変形性関節症 関節リウマチ | ||
| 研究終了 | ||
| 一般社団法人日本臨床研究安全評価機構 | ||
| 18000005 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年10月22日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年07月10日 | |||
| 36 | |||
| / | 変形性関節症および関節リウマチ患者 | Patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. | |
| / | 1. 痛み（疼痛）について、研究対象者の自覚症状について次の項目を評価。 痛みの部位、関節水腫の有無、痛みの強さ（VAS）、KL分類（変形性関節症のみ） 2. 研究対象者の滑液包、関節腔または周囲の筋肉に培養上清を1〜10mL注射投与。 3. 投与前、投与後15分、１～２週間後、1ヶ月後、３ヶ月後、６ヶ月後に、1．と同様に痛みに対する評価、および視診、触診、問診等に よる健康状態の評価。 4. 各項目の結果から、培養上清の効果性を評価（合わせて効果持続性の観察を行い、初期のVASの値による違い等の解析） |
1. Regarding pain, the following items will be assessed based on the subject's subjective symptoms: Location of pain, Presence or absence of joint effusion, Pain intensity (VAS), KL classification (osteoarthritis only) 2. 1-10 mL of culture supernatant will be injected into the subject's bursa, joint cavity, or surrounding muscle. 3. As in 1., pain will be assessed before administration, 15 minutes after administration, and 1-2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months later, and health status will be evaluated via visual inspection, palpation, and interview, etc. 4. The effectiveness of the culture supernatant will be evaluated based on the results of each item (the duration of effect will also be observed and differences based on initial VAS scores will be analyzed). |
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| / | 重篤な副作用は見られなかった。 | Serious adverse events had not been observed. | |
| / | VASの改善に関しては以下の通りの結果が得られた。 投与前の痛みに対してVASの数値が30%未満になった症例数（36例中）：15分後-13例、１～２週間後-4例、1ヶ月後-6例、３ヶ月後-8例、６ヶ月後-9例。 |
The following results were obtained regarding improvement in VAS: The number of cases (out of 36) in which the VAS score was less than 30% of the pre-administration pain score: 13 cases after 15 minutes, 4 cases after 1-2 weeks, 6 cases after 1 month, 8 cases after 3 months, and 9 cases after 6 months. |
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| / | 上述の通り、痛みに対しては一定の効果が観察されたが、部位やKL分類による効果の違いは解明できなかった。 | As mentioned above, a certain effect on pain was observed, but the differences in effect depending on the location or KL classification could not be clarified. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230092 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 変形性関節症および関節リウマチ患者におけるヒト脂肪由来間葉系幹細胞培養上清による疼痛治療の安全性と効果持続性に関する研究 |
Study on the safety and sustained efficacy of pain Treatment with human adipose-derived mesenchymal stem cell conditioned medium in patients with Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis. | ||
| 培養上清による疼痛治療 | A study of the safety and sustainability of pain therapy with conditioned medium | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 武富 雅則 | Taketomi Masanori | ||
| / | 武富整形外科 | Taketomi Clinic | |
| 整形外科 | |||
| 650-0004 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区中山手通1丁目 24-4 ドラゴンビル 4階 | 1-24-4 Dragon Building 4F, Nakayamatedori, chuo-ku, Kobe-city, Hyogo | |
| 078-232-7277 | |||
| m.taketomi.clinic.jrct@gmail.com | |||
| 武富 雅則 | Taketomi Masanori | ||
| 武富整形外科 | Taketomi Clinic | ||
| 整形外科 | |||
| 650-0004 | |||
| 兵庫県神戸市中央区中山手通1丁目 24-4 ドラゴンビル 4階 | 1-24-4 Dragon Building 4F, Nakayamatedori, chuo-ku, Kobe-city, Hyogo | ||
| 078-232-7277 | |||
| m.taketomi.clinic.jrct@gmail.com | |||
| あり | |||
| 令和5年7月26日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 鎮痛効果が確認されている培養上清について安全性および効果の持続性の観察を行う。 | |||
| N/A | |||
| 2023年07月26日 | |||
| 2023年10月02日 | |||
| 2023年07月26日 | |||
| 2025年07月25日 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 18歳以上の方 2. 本人の自由意思による同意を文書で得られる方 3. 担当医師が治療の必要性を認めた方 |
1. Patients aged over 18 years old. 2. Patients who can obtain written consent of the person's free will. 3. Patients for whom the attending physician has recognized the necessity of the treatment. |
||
| 1. 心因性疼痛だけで他の疼痛の要因がない方 2. ゲンタマイシンにアレルギーのある方 3. 麻薬、覚醒剤の使用者 4. 本治療に関する理解と同意が得られない方 5. 妊娠中の方 6. 治療中、治療後に継続して来院できないことが明らかな方 7. その他、担当医師が不適と判断した方 |
1. Patients without pain other than psychogenic pain. 2. Patients Those who are allergic to gentamicin. 3. Patients who use narcotics or stimulants. 4. Patients who do not provide understanding and consent regarding this treatment. 5. Pregnant patients. 6. Patients who clearly cannot continue to visit the clinic during or after treatment 7. Other patients deemed inappropriate by the attending physician. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 1. 研究実施中に研究対象者に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 2. 研究対象者がこの研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合 3. 研究対象者が転院などにより来院できないことがわかった場合 4. 研究対象者の病気が改善して、この研究による治療を続ける必要がないと担当医師が判断した場合 |
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| 慢性疼痛 変形性関節症 関節リウマチ | Chronic pain Osteoarthritis Rheumatoid Arthritis | ||
| D059350, D010003, D001172 | |||
| なし | |||
| 1. 痛みの部位 2. 関節水腫の有無 3. 痛みの強さ（VAS） 4. 痛みの日常機能動作への影響（ｍ-HAQ） 5. KL分類（変形性関節症のみ） |
1. Pain location. 2. Presence of joint effusion. 3. Pain intensity (VAS - Visual Analog Scale). 4. Effect of pain on daily functional activities (m-HAQ - modified Health Assessment Questionnaire). 5. KL classification (for osteoarthritis cases only). |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 未承認 | |||
| メディカル・ブレイン株式会社 | |||
| 神奈川県 横浜市都筑区中川中央1丁目21－7－203 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| メディカル・ブレイン株式会社 | ||
| 武富整形外科 | ||
| Taketomi Clinic | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 一般社団法人日本臨床研究安全評価機構 | Japanese Organization for Safety Assessment of Clinical Research | |
| 18000005 | ||
| 兵庫県芦屋市三条南町13-16 ソレイユ芦屋3F | 13-16 Soreiyu Ashiya 3F, Sanjyominami-cho, Ashiya city, Hyogo, Japan , Hyogo | |
| 0797-22-5511 | ||
| info@sacrj.com | ||
| 20230726-12 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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