臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年8月22日 | ||
| 令和8年3月9日 | ||
| 令和7年5月26日 | ||
| 音声障害リハビリテーションにおける音響エネルギー可視化の臨床的効果に関する研究 | ||
| 音声障害リハビリテーションにおける音響エネルギー可視化の臨床的効果に関する研究 | ||
| 川村 直子 | ||
| 姫路獨協大学 | ||
| チューブ発声時の音響エネルギーを可視化しフィードバックできる携帯型発声訓練支援システム開発した（川村&北村, 2023a: 2023b）。開発したシステムを音声障害リハビリテーションの臨床場面に導入していくために、医療機関でリハビリテーションを行う音声障害患者を対象としたたシステムの評価実験を実施し、臨床的有効性について検証する。 | ||
| N/A | ||
| 音声障害 | ||
| 研究終了 | ||
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5220001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年03月04日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年05月26日 | |||
| 22 | |||
| / | 発声の機能的要因を有し音声治療の適応となる音声障害患者22名が参加した（59.0±12.5歳、男性6名、女性16名）。 | The study included 22 patients with voice disorders caused by functional factors who were eligible for voice therapy (mean age 59.0 years, SD 12.5; 6 males and 16 females). | |
| / | 音声障害患者22名を、発声中のストロー壁面振動の視覚的フィードバック装置使用群（以下、使用群11例、59.6±9.8歳、男性2名、女性9名）と装置非使用群（以下、非使用群11例、58.5±15.2歳、男性4例、女性7例）にランダムに割付し、10分間のチューブ発声訓練を行った。訓練前後の音響分析指標（主要評価項目）、発声機能検査指標およびアンケート評価（副次的評価項目）を用いて、訓練前後の変化と両群間の差について統計的に検討した。 | Twenty-two patients with voice disorders were randomly assigned to either a device group using a visual feedback device for straw wall vibrations during phonation (n = 11; mean age 59.6 years, SD 9.8; 2 males and 9 females) or a non-device group (n = 11; mean age 58.5 years, SD 15.2; 4 males and 7 females). Both groups performed 10 minutes of tube phonation training. Pre- and post-training changes and differences between the two groups were statistically analyzed using acoustic analysis indices as the primary outcome measures and vocal function test indices and questionnaire evaluations as secondary outcome measures. | |
| / | 本研究において有害事象は認められなかった。 | No adverse events were observed in this study. | |
| / | 主要評価項目：音響分析指標（Jitter、Shimmer、NHR）は両群とも訓練後に中央値が低下（改善）したが、統計的に有意に低下（改善）したのは使用群のみであった。副次評価項目：発声機能検査指標（音圧レベル）は、使用群のみ訓練後に有意な低下（改善）を示した。つまり、フィードバック装置を用いない従来のチューブ発声訓練でも即時的な音声改善は可能であるが、視覚的フィードバック装置を用いた方が、より顕著な改善が得られることが示唆された。また訓練内容の理解および訓練意欲に関するアンケートスコアは両群間に有意差を認めなかったが、使用群からは視覚的フィードバックに対する肯定的な回答が得られた。 | Primary outcome: Regarding acoustic analysis indices (Jitter, Shimmer, NHR), median values decreased in both groups after training; however, a statistically significant decrease was observed only in the device group. Secondary outcomes: Regarding vocal function test indices (sound pressure levels), only the device group showed a significant decrease (improvement) after training. This suggests that while immediate vocal improvement is possible with conventional tube phonation training without a feedback device, greater improvement can be obtained using a visual feedback device. Additionally, although there were no significant differences between the two groups in questionnaire scores regarding understanding of training content and motivation, positive responses regarding visual feedback were obtained from the device group. | |
| / | 音声障害患者22例を対象に、LEDで振動を視覚化するフィードバック装置「スマートチューブ」を用いたチューブ発声訓練の即時効果を検証した。10分間の訓練の結果、非使用群（対照群）と比較して、使用群のみ音響分析指標および音圧レベルにおいて有意な改善を認めた。アンケートでも本装置への肯定的な回答が得られた。以上より、視覚的フィードバック装置の活用は、音声障害患者における訓練手技の速やかな習得と音声機能の改善に貢献する可能性が示唆された。 | The immediate effects of tube phonation training using the Smart Tube, a device that visualizes vibrations via LED, were investigated in 22 patients with voice disorders. After 10 minutes of training, only the device group showed significant improvement in acoustic analysis and sound pressure levels compared with the control group. Positive questionnaire feedback was obtained. These findings suggest that this visual feedback device facilitates rapid skill acquisition and improves vocal function in patients. | |
| 2026年03月04日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230089 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 音声障害リハビリテーションにおける音響エネルギー可視化の臨床的効果に関する研究 | A study on clinical effectiveness of acoustic energy visualization in rehabilitation of voice disorders | ||
| 音声障害リハビリテーションにおける音響エネルギー可視化の臨床的効果に関する研究 | A study on clinical effectiveness of acoustic energy visualization in rehabilitation of voice disorders | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川村 直子 | Kawamura Naoko | ||
| 20812803 | |||
| / | 姫路獨協大学 | Himeji Dokkyo University | |
| 医療保健学部 | |||
| 670-8524 | |||
| / | 兵庫県姫路市上大野７丁目２－１ | 7-2-1 Kamiohno, Himeji, Hyogo | |
| 0772239020 | |||
| kawamura@gm.himeji-du.ac.jp | |||
| 川村 直子 | Kawamura Naoko | ||
| 姫路獨協大学 | Himeji Dokkyo University | ||
| 医療保健学部 | |||
| 670-8524 | |||
| 兵庫県姫路市上大野７丁目２－１ | 7-2-1 Kamiohno, Himeji, Hyogo | ||
| 0772239020 | |||
| kawamura@gm.himeji-du.ac.jp | |||
| 柴田 克志 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月8日 | |||
| 神戸市立医療センター中央市民病院耳鼻咽喉科 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| チューブ発声時の音響エネルギーを可視化しフィードバックできる携帯型発声訓練支援システム開発した（川村&北村, 2023a: 2023b）。開発したシステムを音声障害リハビリテーションの臨床場面に導入していくために、医療機関でリハビリテーションを行う音声障害患者を対象としたたシステムの評価実験を実施し、臨床的有効性について検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院耳鼻咽喉科を受診している音声障害患者でチューブ発声訓練を実施する患者 | Patients with voice disorders visiting the Department of Otorhinolaryngology, Kobe City Medical Center General Hospital, who will undergo tube phonation training. | ||
| 聴覚障害者 運動・感覚障害のある患者 |
Patients with hearing impairment Patients with motor/sensory disorders |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 音声障害 | Voice disorders | ||
| あり | |||
| 本研究では、先行研究で開発した発声訓練支援システムを音声障害のリハビリテーションに導入する．通常のチューブ発声訓練に加えて、提案システムを用いたチューブ発声訓練も行い，臨床的効果について検証する． | In this study, the vocalization training support systems developed in the previous study will be introduced into the rehabilitation of voice disorders. In addition to the usual tube phonation training, tube phonation training using the proposed system will be conducted and its clinical effectiveness will be verified. | ||
| 音響分析（振幅指標） | Acoustic analysis | ||
| 音響分析（振幅指標以外），発声機能，声質，ユーザ評価アンケート | Acoustic analysis, Vocal function, voice quality, user evaluation questionnaire | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | Kobe city hospital organization certified review board | |
| CRB5220001 | ||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1番地の1 | none, Hyogo | |
| 078-302-5176 | ||
| c_crb@kcho.jp | ||
| n240101 | ||
| 承認 | ||
| 姫路獨協大学生命倫理審査委員会 | Himeji Dokkyo University, Bioethics Committee | |
| 兵庫県姫路市上大野７丁目２－１ | none, Hyogo | |
| 077-223-2211 | ||
| soumu@himeji-du.ac.jp | ||
| 姫獨生22-17 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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