臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年7月21日 | ||
| 令和6年9月5日 | ||
| ALS患者の体内酸素動態と病状進行及び予後に関する調査 | ||
| ALS患者の体内酸素動態と病状進行及び予後に関する調査 | ||
| 荻田 美穂子 | ||
| 滋賀医科大学 | ||
| ALS患者の日中および夜間の体内酸素動態が病状進行および生命予後へ与える影響について検討する | ||
| N/A | ||
| 筋萎縮性側索硬化症 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人滋賀医科大学倫理審査委員会 | ||
| CRB5180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年9月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230074 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ALS患者の体内酸素動態と病状進行及び予後に関する調査 | Between Oxygenation in the Body and Functional Prognosis in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis. | ||
| ALS患者の体内酸素動態と病状進行及び予後に関する調査 | Between Oxygenation in the Body and Functional Prognosis in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 荻田 美穂子 | Ogita Mihoko | ||
| 00455031 | |||
| / | 滋賀医科大学 | Shiga University of Medical Science | |
| 臨床看護学講座 老年看護学 | |||
| 520-2192 | |||
| / | 滋賀県滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan | |
| 077-548-2390 | |||
| tan3434@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 荻田 美穂子 | Ogita Mihoko | ||
| 滋賀医科大学 | Shiga University of Medical Science | ||
| 臨床看護学講座 老年看護学 | |||
| 520-2192 | |||
| 滋賀県滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan | ||
| 077-548-2390 | |||
| tan3434@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 上本 伸二 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月4日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ALS患者の日中および夜間の体内酸素動態が病状進行および生命予後へ与える影響について検討する | |||
| N/A | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2023年05月23日 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ALSと診断および告知が済んでいる20歳以上の者 入院直近のALSFRS-Rスコアが21点以上の者 入院予定期間が5日間以上の者 |
Patients with a diagnosis of ALS who are 20 years old or older The most recent ALSFRS-R score in the hospital is 21points or higher Expected hospitalization period is 5days or more |
||
| 入院直近のALSFRS-Rスコアが21点未満の者 | The most recent ALSFRS-R score in the hospital is less than 21points | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 筋萎縮性側索硬化症 | Amyotrophic Lateral Sclerosis | ||
| D000690 | |||
| なし | |||
| 6ヶ月後のALSFRS-R score | ALSFRS-R score after 6 months | ||
| 2年後の生命予後 | Life prognosis after 2 years | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省 科学研究費助成事業 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Grants-in-Aid for Scientific Research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人滋賀医科大学倫理審査委員会 | The Research Ethics Committee at Shiga University of Medical Science | |
| CRB5180008 | ||
| 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan, Shiga | |
| 077-548-3576 | ||
| hqrec@belle.shiga-med.ac.jp | ||
| R2022-089 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |