臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 進行大腸癌を対象とした組織と血漿RAS/BRAFの不均一性が抗EGFR抗体薬の有効性に及ぼす影響を検討する観察研究 | ||
| 進行大腸癌における組織と血漿RAS/BRAFの不均一性が抗EGFR抗体薬の有効性に及ぼす影響 | ||
| 片岡 幸三 | ||
| 兵庫医科大学 | ||
| 組織でRAS/BRAF遺伝子野生型と診断された未治療進行再発大腸癌患者を対象として、組織と血漿RAS/BRAF遺伝子野生型と変異型における抗EGFR抗体薬の有効性の相違について前向きに検討する。 | ||
| N/A | ||
| 大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| 兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200003 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1050230049 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 進行大腸癌を対象とした組織と血漿RAS/BRAFの不均一性が抗EGFR抗体薬の有効性に及ぼす影響を検討する観察研究 | Observational study to evaluate the impact of heterogeneities of RAS/BRAF in tissue and ctDNA on the efficacy of anti EGFR antibody in advanced colorectal cancer (RAS-trace 2) | ||
| 進行大腸癌における組織と血漿RAS/BRAFの不均一性が抗EGFR抗体薬の有効性に及ぼす影響 | The impact of heterogeneities of RAS/BRAF in tissue and ctDNA on the efficacy of anti EGFR antibody in advanced colorectal cancer (RAS-trace2) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 片岡 幸三 | Kozo Kataoka | ||
| 80777946 | |||
| / | 兵庫医科大学 | Hyogo Medical University Hospital | |
| 下部消化管外科 | |||
| 665-8501 | |||
| / | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1, Mukogawacho, Nishinomiya, Hyogo, Japan | |
| 0798456372 | |||
| ko-kataoka@hyo-med.ac.jp | |||
| 藤森 舞 | Fujimori Mai | ||
| 兵庫医科大学 | Hyogo Medical University Hospital | ||
| 下部消化管外科 | |||
| 665-8501 | |||
| 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1, Mukogawacho, Nishinomiya, Hyogo | ||
| 0798456372 | |||
| 0798456373 | |||
| ma-fuzimori@hyo-med.ac.jp | |||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 藤森 舞 | ||
| 下部消化管外科 | ||
| 実験補助 | ||
| 静岡県立がんセンター | ||
| 盛 啓太 | ||
| 臨床研究支援センター 統計解析室 | ||
| 室長 | ||
| シスメックス株式会社 | ||
| 海野 佑一 | ||
| LS事業本部 ラボアッセイ事業部 | ||
| 課長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山田 岳史 |
Yamada Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学 |
Nippon Medical School Hospital |
|
消化器外科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
0338222131 |
|||
y-tak@nms.ac.jp |
|||
山田 岳史 |
|||
日本医科大学 |
|||
消化器外科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
0338222131 |
|||
y-tak@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 塩澤 学 |
Shiozawa Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
shiozawam@kcch.jp |
|||
塩澤 学 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | |||
045-520-2222 |
|||
shiozawam@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高瀬 直人 |
Takase Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
665-0827 |
|||
兵庫県 兵庫県 宝塚市小浜4丁目5-1 |
|||
0797-87-1161 |
|||
ntakase@takarazuka-cst.jp |
|||
高瀬 直人 |
|||
宝塚市立病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
665-0827 |
|||
| 兵庫県 兵庫県 宝塚市小浜4丁目5-1 | |||
0797-87-1161 |
|||
ntakase@takarazuka-cst.jp |
|||
| 今中 秀光 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山崎 健太郎 |
Yamazaki Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化管内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
k.yamazaki@scchr.jp |
|||
山崎 健太郎 |
|||
静岡県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
k.yamazaki@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松橋 延壽 |
Nobuhisa Matsuhashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospoital |
|
消化器外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6235 |
|||
nobuhisa517@hotmail.com |
|||
松橋 延壽 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6235 |
|||
058-230-6236 |
|||
nobuhisa517@hotmail.com |
|||
| 吉田 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 須藤 剛 |
Takeshi Suto |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
外科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800 |
|||
023-685-2626 |
|||
take-s@ypch.gr.jp |
|||
須藤 剛 |
|||
山形県立中央病院 |
|||
外科 |
|||
990-2292 |
|||
| 山形県 山形市大字青柳1800 | |||
023-685-2626 |
|||
023-685-2608 |
|||
take-s@ypch.gr.jp |
|||
| 武田 弘明 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 工藤 敏啓 |
Kudo Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Instisute |
|
腫瘍内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
toshihiro.kudo@oici.jp |
|||
工藤 敏啓 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
腫瘍内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
toshihiro.kudo@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横田 満 |
Yokota Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
||
外科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
my14812@kchnet.or.jp |
|||
横田 満 |
|||
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
|||
外科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
my14812@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| なし | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邉 純 |
Watanabe Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター 外科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
jun0926@yokohama-cu.ac.jp |
|||
諏訪 雄亮 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター 外科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 | |||
045-261-5656 |
|||
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村田 幸平 |
Murata Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西ろうさい病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 |
|||
06-6416-1221 |
|||
tks.ohta@gmail.com |
|||
太田 高志 |
|||
関西ろうさい病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 | |||
06-6416-1221 |
|||
tks.ohta@gmail.com |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 組織でRAS/BRAF遺伝子野生型と診断された未治療進行再発大腸癌患者を対象として、組織と血漿RAS/BRAF遺伝子野生型と変異型における抗EGFR抗体薬の有効性の相違について前向きに検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 240 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1） 原発巣の組織診断にてRAS/BRAF遺伝子野生型の大腸癌と診断されている。 2） UICC 第8 版における臨床病期Stage IVあるいは再発大腸癌で切除不能と診断されており、病勢の増悪や毒性での中止がなければ12コース以上の抗EGFR抗体薬での治療を予定している。 3） RECIST ver1.1に基づく測定可能病変を有する。 4） 肝転移病変を有する。肝転移病変がない場合以下のいずれかを1つ以上を満たす。 i） 10か所以上または最大腫瘍長径2cm以上の肺転移 ii） 短径2cm以上の腹膜播種 iii） 卵巣転移 iv） 短径2cm以上の傍大動脈リンパ節転移 5） 遠隔転移に対する化学療法（肝動注を含む）・放射線療法の既往がない。原発巣に対する化療歴は以下のi) ii)の場合に限りいずれも適格となる。 i） 原発巣に対して周術期化学療法が実施され、遠隔転移診断時点でフッ化ピリミジン最終投与から6ヶ月、オキサリプラチン最終投与から12ヶ月以上経過している。 ii） 原発巣に対して周術期の放射線治療が実施されている。 6） 登録時年齢20歳以上である。 7） ECOG のPerformance Status（PS）が0～1。 8） 登録後、プロトコールに従った血液検体が提供可能である。 9） 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Histologically proven for colorectal cancer 2) Clinical Stage IV or recurrent colorectal cancer for which more than 12 cycles of chemotherapy including anti-EGFR therapy is planned. 3) measurable lesions according to RECIST ver1.1 4) Presence of liver metastases 5) No previous history of chemotherapy and radiotherapy 6) Aged 20 years old and over 7) ECOG PS0-1 8) Consent for blood exam for ctDNA analy 9) Written informed consen |
||
| 1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内がんまたは粘膜内癌相当の病変は登録可能。） 2) 組織診断でMMRD (MSI-HまたはdMMR)である 3) 妊娠中の可能性がある女性、または授乳中の女性 4) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する。 8) コントロール不良の高血圧症の合併がある。 9) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。 10) 活動性の新型コロナ感染症（COVID-19）が存在する。 |
1)Active other malignancies 2)Histologically confirmed for MMRD (MSI-H or dMMR) 3)Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding 4)Severe pulmonary fibrosis or emphysema 5)Psychiatric disease 6)Patients requiring systemic steroid medication 7) Grade 2 or greater diarrhea or sensory neuropathy 8)Poorly controlled hypertension 9)History of severe heart disease, heart failure, unstable angina within 6 months or angina attack with 6 months 10) active COVID-19 infection |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 登録患者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 妊娠が判明した場合 4） 試験全体が中止された場合 5） 有害事象により試験継続が困難な場合 6） その他の理由により、試験を中止することが適当と判断した場合 試験全体の中止 研究代表者は、以下の事項に該当する場合は試験全体の中止を検討する。 なお、試験全体を中止する場合は、速やかに機関長にその理由とともに文書で報告する。 1） 試験の安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 2） 試験により期待される利益より予測されるリスクが高いと判断される場合 3） 適格患者のリクルートが困難で、予定登録数を達成することが困難であると判断された場合 4） 倫理審査委員会により、試験中止の勧告または指摘があった場合 |
|||
| 大腸癌 | colorectal cancer | ||
| D015179 | |||
| RAS/BRAF野生型進行大腸癌 | RAS BRAFwild coloretal cancer | ||
| なし | |||
| 血漿RAS/BRAF遺伝子野生型と変異型の無増悪生存期間 | Progression-free survival in ctDNA RAS/BRAF wild and mutant | ||
| 血漿RAS/BRAF遺伝子野生型と変異型の奏効割合、全生存期間、有害事象発現割合、PIK3CA変異割合と予後の相関、抗EGFR抗体薬耐性遺伝子の探索、治療不応/不耐時のRAS/BRAF遺伝子変異割合、RAS trace-1試験コホートとの統合解析、原発左側に限定した血漿RAS/BRAF遺伝子野生型と変異型の奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、肝転移例に限定した血漿RAS/BRAF遺伝子野生型と変異型の奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間 | Response rate in ctDNA RAS/BRAF wild and mutant, overall survival, adverse event, frequency of ctDNA mutant, exploratory analysis of registant genes for anti EGFR therapy, frequency of RAS/BRAF ctDNA mutant when patients are refractory for anti-EGFR therapy, integrated analysis with RAS-trace 1, response rate, progression-free survival and overall survival in left-sided colorectal cancer patients with ctDNA RAS/BRAF wild and mutant, and response rate, progression-free survival and overall survival in colorectal cancer liver metastases with ctDNA RAS/BRAF wild and mutant, | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 兵庫医科大学 下部消化管外科 片岡幸三 | ||
| Division of lower GI, Department of gastroenterological surgery, Hyogo College of Medicine | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| シスメックス株式会社 | Sysmex | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 | The Institutional Review Board of Hyogo Medical University | |
| CRB5200003 | ||
| 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 | 1-1, Mukogawacho, Nishinomiya City, Hyogo, Hyogo | |
| 0798-45-6066 | ||
| rinken@hyo-med.ac.jp | ||
| 4409 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |